Vào ngày 17 tháng 8 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành quy tắc cuối cùng về thiết lập danh mục máy trợ thính không kê đơn (OTC) mới dành cho người tiêu dùng bị khiếm thính từ nhẹ đến trung bình. Quy tắc này, có hiệu lực từ ngày 17 tháng 10 năm 2022, sẽ cho phép người tiêu dùng mua máy trợ thính từ các nhà bán lẻ và cửa hàng trực tuyến mà không cần kê đơn, kiểm tra y tế hoặc điều chỉnh phù hợp. Hành động này nhằm cung cấp các tùy chọn máy trợ thính giá cả phải chăng và dễ tiếp cận hơn cho người tiêu dùng Hoa Kỳ.

Đọc tiếp để biết thông tin cơ bản về quy tắc cuối cùng và thời hạn tuân thủ dành cho các nhà sản xuất máy trợ thính OTC.

Quy tắc cuối cùng về thiết bị trợ thính OTCFDA đã ban hành quy tắc đề xuất để tạo ra một danh mục thuốc OTC cho máy trợ thính vào ngày 20 tháng 10 năm 2021 để đáp ứng Lệnh hành pháp thúc đẩy cạnh tranh trong nền kinh tế Mỹ tháng 7 năm 2021 của Tổng thống Biden. Lệnh yêu cầu FDA khởi xướng hành động trong vòng 120 ngày để cho phép máy trợ thính được bán tại quầy. Quốc hội đã thông qua luật tương tự vào năm 2017 yêu cầu FDA tạo ra một loại máy trợ thính OTC, nhưng luật pháp không được thực hiện hoàn toàn vào thời điểm đó.

FDA dự đoán quy tắc này sẽ làm tăng sự đổi mới và cạnh tranh giữa các nhà sản xuất máy trợ thính và giảm chi phí máy trợ thính cho người tiêu dùng. FDA dự định đảm bảo máy trợ thính OTC là an toàn và hiệu quả thông qua việc thực hiện quy tắc, áp dụng cho “một số máy trợ thính dẫn không khí nhất định dành cho những người từ 18 tuổi trở lên bị khiếm thính từ nhẹ đến trung bình”. Máy trợ thính không đáp ứng các yêu cầu đối với danh mục OTC của quy tắc, chẳng hạn như những thiết bị dành cho khiếm thính nặng, sẽ được định nghĩa là thiết bị y tế theo toa.

FDA đã kết hợp một số thay đổi từ quy tắc đề xuất để xây dựng quy tắc cuối cùng, bao gồm giảm đầu ra âm thanh tối đa để giảm thiểu mất thính lực do âm lượng quá mức, sửa đổi cách máy trợ thính có thể được đưa vào trong ống tai, yêu cầu tất cả máy trợ thính OTC phải bao gồm điều khiển âm lượng mà người dùng có thể điều chỉnh và đơn giản hóa việc ghi nhãn để người tiêu dùng dễ hiểu hơn.

Ngoài ra, quy tắc cuối cùng của máy trợ thính OTC hoàn thành những điều sau:

• Điều chỉnh các quy định phù hợp với danh mục OTC mới bằng cách sửa đổi các quy tắc hiện có cho máy trợ thính theo toa
• Hủy bỏ các điều kiện bán máy trợ thính
• Bao gồm các điều khoản giải quyết một số ảnh hưởng của các quy định về máy trợ thính OTC của liên bang đối với các quy định về máy trợ thính ở cấp tiểu bang.
• Cung cấp các yêu cầu ghi nhãn mới cho cả máy trợ thính OTC và máy trợ thính theo toa.
• Bao gồm thông số kỹ thuật hiệu suất và yêu cầu thiết kế thiết bị dành riêng cho máy trợ thính OTC

Đưa Máy trợ thính OTC vào Tuân thủMáy trợ thính được chào bán trước ngày có hiệu lực của quy tắc cuối cùng, bao gồm cả những máy trợ thính có thời hạn 510(k), phải tuân thủ các yêu cầu mới hoặc sửa đổi trong vòng 180 ngày sau ngày có hiệu lực của quy tắc cuối cùng.

Thiết bị trợ thính chưa được chào bán trước ngày có hiệu lực, hoặc đã được chào bán nhưng được yêu cầu nộp 510(k) mới do những thay đổi không liên quan đến quy tắc này (§ 807.81(a)(3)), phải tuân thủ các yêu cầu mới hoặc sửa đổi trước khi vào thị trường Hoa Kỳ vào hoặc sau ngày có hiệu lực của quy tắc cuối cùng. Điều này bao gồm xin giấy phép 510(k) nếu có.

FDA không có ý định thực thi yêu cầu nộp 510 (k) và có được sự thông quan 510 (k) khi máy trợ thính:

• Được chào bán hợp pháp trước ngày có hiệu lực của quy tắc cuối cùng
• Đã trải qua những thay đổi yêu cầu 510(k) mới vào hoặc trước ngày tuân thủ khi những thay đổi đó được thực hiện chỉ để đáp ứng các Điều khiển máy trợ thính OTC
• Đã trải qua những thay đổi không ảnh hưởng xấu đến độ an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị
• Nếu không tuân thủ các yêu cầu hiện hành
• Có tài liệu vào hoặc trước ngày tuân thủ mà nhà sản xuất đã thực hiện các thay đổi và xác định các thay đổi không ảnh hưởng xấu đến tính an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị