Registrar Corp thường được hỏi về làm thế nào để có được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho nhiều loại sản phẩm. Mặc dù FDA có các quy định rộng rãi đối với thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế và mỹ phẩm được bán trên thị trường Hoa Kỳ, nhiều sản phẩm không yêu cầu sự chấp thuận của FDA. Trong thực tế, trong một số trường hợp, đó là một hành vi bị cấm để tuyên bố rằng FDA đã phê duyệt một sản phẩm. Để giải quyết những quan niệm sai lầm phổ biến, Registrar Corp đã đưa ra một hướng dẫn về những gì sản phẩm làm và không yêu cầu sự chấp thuận của FDA.
Thực phẩmFDA không phê duyệt thực phẩm, đồ uống hoặc thực phẩm chức năng. Các cơ sở thực phẩm không phải có bất kỳ loại chứng nhận hoặc phê duyệt nào trước khi phân phối sản phẩm tại Hoa Kỳ. Các cơ sở thực phẩm được yêu cầu phải đăng ký với FDA, nhưng việc đăng ký với FDA không có nghĩa là cơ sở hoặc các sản phẩm của cơ sở đó đã được phê duyệt.
FDA chấp thuận các chất phụ gia thực phẩm mới. Nếu một nhà sản xuất muốn sử dụng một phụ gia thực phẩm mới trong sản phẩm của mình, anh ta sẽ cần phải đưa phụ gia thông qua thử nghiệm thích hợp và chứng minh với FDA rằng phụ gia là an toàn.
ThuốcViệc một sản phẩm thuốc mới có cần sự chấp thuận của FDA hay không tùy thuộc vào việc thuốc mới có phù hợp với chuyên khảo không kê đơn (OTC). Chuyên khảo OTC thiết lập các điều kiện theo đó FDA đã xác định trước một loại thuốc sẽ an toàn và hiệu quả. Khi một chuyên khảo OTC là cuối cùng, các cơ sở thuốc có thể tiếp thị các loại thuốc OTC phù hợp với chuyên khảo mà không cần sự chấp thuận của FDA. FDA cũng sử dụng quyết định thực thi để cho phép một số loại thuốc được bán trên thị trường mà không cần phê duyệt nếu chúng phù hợp với các chuyên khảo cuối cùng dự kiến.
Nếu một loại thuốc mới không tuân thủ chuyên khảo, nó sẽ cần có sự chấp thuận của FDA. Các nhà sản xuất thuốc phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm, động vật và con người và gửi dữ liệu của họ cho FDA. FDA sau đó sẽ xem xét dữ liệu và có thể phê duyệt thuốc nếu cơ quan này xác định rằng lợi ích của thuốc lớn hơn nguy cơ đối với việc sử dụng. Tiếp thị một loại thuốc mới không phù hợp với chuyên khảo OTC mà không có sự chấp thuận của FDA được coi là tiếp thị một loại thuốc mới chưa được phê duyệt, đây là một hành vi bị cấm theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C).
Mặc dù FDA chấp thuận các loại thuốc mới, cơ quan này không chấp thuận các loại thuốc pha chế. Các cơ sở dược phẩm phải đăng ký với FDA và liệt kê các sản phẩm của họ, nhưng cả việc đăng ký và danh sách đều không thể hiện sự chấp thuận của cơ sở hoặc các sản phẩm của cơ sở đó.
Thiết bị Y tếFDA đặt các thiết bị y tế vào một trong ba loại dựa trên rủi ro: Lớp I, lớp II, và lớp III. Các thiết bị loại III là các thiết bị có nguy cơ cao nhất và là các thiết bị duy nhất cần được FDA phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Các nhà sản xuất thiết bị Loại III phải chứng minh với FDA rằng thiết bị này cung cấp sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả.
Các thiết bị loại I và II không yêu cầu phê duyệt trước khi tiếp thị. Các thiết bị này, trừ khi được miễn trừ theo Đạo luật FD&C, phải gửi thông báo trước khi bán (510(k)) cho FDA để thay thế. Mục đích của 510 (k) là chứng minh cho FDA rằng thiết bị này tương đương về cơ bản (an toàn và hiệu quả) với một thiết bị đã được bán trên thị trường hợp pháp. Nếu FDA xác định rằng thiết bị thực sự tương đương với một thiết bị được bán hợp pháp, cơ quan này sẽ xóa sản phẩm để tiếp thị thay vì phê duyệt nó.
Các cơ sở thiết bị phải đăng ký với FDA và liệt kê các thiết bị của họ, nhưng việc đăng ký cũng như danh sách không cho biết sự chấp thuận của FDA đối với cơ sở hoặc các thiết bị của cơ sở.
Mỹ phẩm FDA không yêu cầu phê duyệt các sản phẩm mỹ phẩm và thành phần của chúng (trừ phụ gia màu) trước khi đưa ra thị trường. Các công ty mỹ phẩm không bắt buộc phải đăng ký với FDA, nhưng mỹ phẩm phải an toàn cho mục đích sử dụng của chúng.
Điều quan trọng cần lưu ý là một số tuyên bố nhất định được đưa ra trong nhãn mỹ phẩm có thể khiến FDA điều chỉnh một sản phẩm mỹ phẩm như một loại thuốc. Trong một số trường hợp, điều này có thể khiến sản phẩm yêu cầu FDA chấp thuận.
Chất phụ gia màuFDA chấp thuận các chất phụ gia màu được sử dụng trong thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và một số thiết bị y tế. Một số màu có nguy cơ cao cũng yêu cầu chứng nhận lô màu của FDA cho mỗi lô riêng lẻ. Các chất phụ gia màu chỉ có thể được sử dụng theo các cách sử dụng, thông số kỹ thuật và các hạn chế đã được phê duyệt. Các sản phẩm có chứa chất phụ gia màu không được phê duyệt được coi là bị pha trộn theo Đạo luật FD&C.
Các nhà sản xuất thuốc và thiết bị yêu cầu phê duyệt có thể bao gồm cụm từ “FDA phê duyệt” trên nhãn của sản phẩm, miễn là nhà sản xuất đã nhận được thư từ FDA xác nhận phê duyệt. Logo FDA không nên được sử dụng trên nhãn của sản phẩm cho dù sản phẩm có được phê duyệt hay không. Việc sử dụng logo FDA có thể ngụ ý rằng sản phẩm được FDA xác nhận, do đó việc sử dụng trái phép logo có thể vi phạm luật liên bang. Các nhà sản xuất sử dụng logo của FDA trên nhãn sản phẩm của họ có thể phải chịu trách nhiệm dân sự hoặc hình sự.
Cho dù sản phẩm của họ có cần sự chấp thuận của FDA hay không, các cơ sở thực phẩm, cơ sở dược phẩm, cơ sở thiết bị và công ty mỹ phẩm phải tuân thủ Thực hành sản xuất tốt hiện tại của FDA (CGMP) và các yêu cầu ghi nhãn rộng rãi. Đối với những sản phẩm yêu cầu phê duyệt, chẳng hạn như một số loại thuốc và thiết bị nhất định, việc ghi nhãn được phê duyệt khi sản phẩm được phê duyệt. Tuy nhiên, nhãn thường không phải được FDA chấp thuận.
Bạn có thể tự hỏi làm thế nào FDA thực thi các yêu cầu của mình khi rất nhiều sản phẩm không yêu cầu phê duyệt trước khi tiếp thị. FDA thực thi các yêu cầu của mình thông qua kiểm tra cơ sở thường xuyên và kiểm tra ngẫu nhiên tại biên giới Hoa Kỳ.
Registrar Corp giúp các công ty thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm tuân thủ các quy định của FDA Hoa Kỳ. Registrar Corp có thể đăng ký một công ty với FDA, liệt kê các sản phẩm của mình với FDA và xem xét nhãn sản phẩm để tuân thủ FDA. Registrar Corp cũng có thể giúp nộp các chất phụ gia màu cho FDA để chứng nhận lô màu. Đối với bất kỳ câu hỏi liên quan đến quy định của FDA, hoặc để tìm hiểu thêm về cách đăng ký Corp có thể hỗ trợ, liên hệ +1-757-224-0177 hoặc trò chuyện với một Cố vấn Quy định 24 giờ một ngày tại www.registrarcorp.com/contact/.
