Autore

Registrar Corp

World's Leading FDA Compliance Experts

Approvazione della FDA statunitense – Errati equivoci comuni

Feb 18, 2015

Al Registrar Corp viene spesso chiesto come ottenere l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per una varietà di prodotti.  Anche se la FDA dispone di normative estese per alimenti, farmaci, dispositivi medici e cosmetici commercializzati negli Stati Uniti, molti prodotti non richiedono l’approvazione della FDA.  Infatti, in alcuni casi è un atto vietato affermare che la FDA ha approvato un prodotto.  Per affrontare i malintesi comuni, Registrar Corp ha messo insieme una guida su cosa fanno e cosa non richiedono l’approvazione della FDA.

Food

FDA non approva alimenti, bevande o integratori alimentari.  Gli stabilimenti alimentari non devono ottenere alcun tipo di certificazione o approvazione prima di distribuire i prodotti negli Stati Uniti.  Le strutture alimentari sono tenute a registrarsi presso la FDA, ma la registrazione presso la FDA non indica l’approvazione della struttura o dei suoi prodotti.

La FDA approva nuovi additivi alimentari.  Se un produttore desidera utilizzare un nuovo additivo alimentare nel suo prodotto, dovrà sottoporre l’additivo a test appropriati e dimostrare alla FDA che l’additivo è sicuro.

Farmaci

La necessità o meno di un nuovo prodotto farmaceutico richiede l’approvazione della FDA dipende dal fatto che il nuovo farmaco sia conforme a una monografia da banco (OTC).  Le monografie OTC stabiliscono le condizioni in base alle quali la FDA ha predeterminato che un farmaco sarà sicuro ed efficace.   Una volta che una monografia OTC è definitiva, le aziende farmaceutiche possono commercializzare farmaci OTC conformi alla monografia senza l’approvazione della FDA.  La FDA utilizza inoltre la discrezione esecutiva per consentire l’immissione in commercio di alcuni farmaci senza approvazione se sono conformi alle monografie finali provvisorie.

Se un nuovo farmaco non è conforme a una monografia, sarà necessaria l’approvazione della FDA.  I produttori di farmaci devono condurre test clinici di laboratorio, sugli animali e sugli esseri umani e inviare i loro dati alla FDA.  La FDA esaminerà quindi i dati e potrà approvare il farmaco se l’agenzia stabilisce che i benefici del farmaco superano i rischi per l’uso previsto.  La commercializzazione di un nuovo farmaco che non è conforme a una monografia OTC senza l’approvazione della FDA è considerata la commercializzazione di un nuovo farmaco non approvato, che è un atto vietato ai sensi del Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Sebbene la FDA approvi nuovi farmaci, l’agenzia non approva i farmaci composti. Le aziende farmaceutiche devono registrarsi presso la FDA ed elencare i propri prodotti, ma né la registrazione né l’elenco indicano l’approvazione della struttura o dei suoi prodotti.

Medical Devices

FDA colloca i dispositivi medici in una delle tre categorie basate sul rischio: Classe I, Classe II e Classe III.  I dispositivi di Classe III sono i dispositivi a più alto rischio e gli unici che richiedono l’approvazione della FDA prima dell’immissione in commercio.  I produttori di dispositivi di Classe III devono dimostrare alla FDA che il dispositivo fornisce una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.

I dispositivi di classe I e II non richiedono l’approvazione pre-commercializzazione.  Questi dispositivi, a meno che non siano esenti ai sensi dell’FD&C Act, devono inviare una notifica pre-commercializzazione (510(k)) alla FDA.  Lo scopo di un 510(k) è dimostrare alla FDA che il dispositivo è sostanzialmente equivalente (come sicuro ed efficace) a un dispositivo già commercializzato legalmente.  Se la FDA stabilisce che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo legalmente commercializzato, l’agenzia cancella il prodotto per la commercializzazione piuttosto che approvarlo.

Gli stabilimenti di dispositivi devono registrarsi presso la FDA ed elencare i loro dispositivi, ma né la registrazione né l’elenco indicano l’approvazione della FDA dell’istituto o dei suoi dispositivi.

Cosmetics

FDA non richiede l’approvazione dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti (diversi dagli additivi colorati) prima della commercializzazione.  Le aziende cosmetiche non sono tenute a registrarsi presso la FDA, ma i cosmetici devono essere sicuri per l’uso previsto.

È importante essere consapevoli che alcune affermazioni fatte nell’etichettatura cosmetica possono indurre la FDA a regolare un prodotto cosmetico come farmaco.  In alcuni casi, ciò potrebbe far sì che il prodotto richieda l’approvazione della FDA.

Color Additives

FDA approva gli additivi colorati utilizzati in alimenti, farmaci, cosmetici e alcuni dispositivi medici.  Alcuni colori ad alto rischio richiedono anche la certificazione dei lotti di colore FDA per ogni singolo lotto.   Gli additivi colorati possono essere utilizzati solo in conformità con gli usi, le specifiche e le restrizioni approvati.  I prodotti che contengono additivi di colore non approvati sono considerati adulterati ai sensi dell’FD&C Act.

I produttori di farmaci e dispositivi che richiedono l’approvazione possono includere la frase “Approvato dalla FDA” sull’etichettatura del prodotto, a condizione che il produttore abbia ricevuto una lettera dalla FDA che ne conferma l’approvazione.  Il logo FDA non deve essere utilizzato sull’etichettatura di un prodotto, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia approvato o meno.  L’uso del logo FDA potrebbe implicare che il prodotto è approvato dalla FDA, pertanto l’uso non autorizzato del logo potrebbe violare la legge federale.  I produttori che utilizzano il logo della FDA sull’etichettatura del prodotto possono essere soggetti a responsabilità civile o penale.

Che i loro prodotti richiedano o meno l’approvazione dell’FDA, gli stabilimenti alimentari, gli stabilimenti di farmaci, gli stabilimenti di dispositivi e le aziende cosmetiche devono rispettare le attuali buone pratiche di fabbricazione (CGMP) dell’FDA e i requisiti di etichettatura estesi. Per i prodotti che richiedono l’approvazione, come alcuni farmaci e dispositivi, l’etichettatura è approvata quando il prodotto è approvato.  Tuttavia, le etichette non sono generalmente soggette all’approvazione della FDA.

Forse vi state chiedendo come la FDA applica i suoi requisiti quando così tanti prodotti non richiedono l’approvazione pre-commercializzazione.  La FDA applica i propri requisiti attraverso ispezioni di routine della struttura e ispezioni di spedizioni randomizzate al confine con gli Stati Uniti.

Registrar Corp aiuta le aziende di alimenti, farmaci, dispositivi medici e cosmetici a rispettare le normative FDA degli Stati Uniti.  Registrar Corp può registrare un’azienda presso la FDA, elencare i suoi prodotti presso la FDA ed esaminare le etichette dei prodotti per verificarne la conformità.  Registrar Corp può anche aiutare a inviare additivi colorati alla FDA per la certificazione dei lotti di colore.  Per qualsiasi domanda relativa alle normative FDA o per saperne di più su come Registrar Corp può fornire assistenza, contatta il numero +1-757-224-0177 o chatta con un Consulente normativo 24 ore su 24 all’indirizzo www.registrarcorp.com/LiveHelp.

Autore


Registrar Corp

World's Leading FDA Compliance Experts

Registrar Corp thrives on the collective expertise of over 200 professionals, including former FDA officials and experienced industry specialists. Our team of regulatory specialists is our greatest asset, offering deep insights into the latest and longstanding FDA regulations. With our simple, straightforward, and actionable articles, you can navigate the complex regulatory landscape with ease.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.