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Approbation de la FDA des États-Unis – Idées fausses courantes

Fév 18, 2015

On demande souvent à Registrar Corp comment obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une variété de produits.  Bien que la FDA dispose de réglementations étendues pour les aliments, les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques commercialisés aux États-Unis, de nombreux produits ne nécessitent pas l’approbation de la FDA.  En fait, dans certains cas, il est interdit de prétendre que la FDA a approuvé un produit.  Pour répondre aux idées fausses courantes, Registrar Corp a élaboré un guide sur ce que les produits font et ne nécessitent pas l’approbation de la FDA.

La

FDA n’approuve pas les aliments, les boissons ou les compléments alimentaires.  Les établissements alimentaires n’ont pas besoin d’obtenir de certification ou d’approbation avant de distribuer des produits aux États-Unis.  Les établissements alimentaires sont tenus de s’enregistrer auprès de la FDA, mais être enregistrés auprès de la FDA n’indique pas l’approbation de l’établissement ou de ses produits.

La FDA approuve les nouveaux additifs alimentaires.  Si un fabricant souhaite utiliser un nouvel additif alimentaire dans son produit, il devra soumettre l’additif à des tests appropriés et prouver à la FDA que l’additif est sûr.

Médicaments

Le fait qu’un nouveau médicament nécessite ou non l’approbation de la FDA dépend de la conformité du nouveau médicament à une monographie en vente libre (OTC).  Les monographies en vente libre établissent des conditions dans lesquelles la FDA a prédéterminé qu’un médicament sera sûr et efficace.   Une fois qu’une monographie en vente libre est définitive, les établissements pharmaceutiques peuvent commercialiser des médicaments en vente libre conformes à la monographie sans l’approbation de la FDA.  La FDA utilise également la discrétion de l’application pour permettre la commercialisation de certains médicaments sans approbation s’ils sont conformes aux monographies provisoires finales.

Si un nouveau médicament n’est pas conforme à une monographie, il nécessitera l’approbation de la FDA.  Les fabricants de médicaments doivent effectuer des tests cliniques en laboratoire, sur des animaux et sur des humains et soumettre leurs données à la FDA.  La FDA examinera ensuite les données et pourra approuver le médicament si l’agence détermine que les bénéfices du médicament l’emportent sur les risques pour l’utilisation prévue.  La commercialisation d’un nouveau médicament qui ne se conforme pas à une monographie de gré à gré sans l’approbation de la FDA est considérée comme la commercialisation d’un nouveau médicament non approuvé, ce qui est un acte interdit en vertu de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act).

Bien que la FDA approuve les nouveaux médicaments, l’agence n’approuve pas les médicaments composés. Les établissements pharmaceutiques doivent s’enregistrer auprès de la FDA et répertorier leurs produits, mais ni l’enregistrement ni la liste n’indiquent l’approbation de l’établissement ou de ses produits.

La

FDA des dispositifs médicaux place les dispositifs médicaux dans l’une des trois catégories basées sur les risques  : Classe I, Classe II et Classe III.  Les dispositifs de classe III sont les dispositifs les plus à risque et les seuls qui nécessitent l’approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA.  Les fabricants de dispositifs de classe III doivent démontrer à la FDA que le dispositif fournit une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité.

Les dispositifs de classe I et II ne nécessitent pas d’approbation préalable à la mise sur le marché.  Ces dispositifs, à moins qu’ils ne soient exemptés en vertu de la loi FD&C Act, doivent plutôt soumettre une notification avant mise sur le marché (510(k)) à la FDA.  L’objectif d’un 510(k) est de démontrer à la FDA que le dispositif est substantiellement équivalent (aussi sûr et efficace) à un dispositif déjà légalement commercialisé.  Si la FDA détermine que le dispositif est effectivement substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé, l’agence autorise la commercialisation du produit plutôt que de lapprouver.

Les établissements de dispositifs doivent s’enregistrer auprès de la FDA et répertorier leurs dispositifs, mais ni l’enregistrement ni la liste n’indiquent l’approbation de l’établissement ou de ses dispositifs par la FDA.

La

FDA Cosmetics n’exige pas l’approbation des produits cosmétiques et de leurs ingrédients (autres que les additifs de couleur) avant la commercialisation.  Les entreprises de cosmétiques ne sont pas tenues de s’enregistrer auprès de la FDA, mais les cosmétiques doivent être sûrs pour leur utilisation prévue.

Il est important de savoir que certaines allégations faites dans l’étiquetage cosmétique peuvent amener la FDA à réglementer un produit cosmétique en tant que médicament.  Dans certains cas, cela pourrait amener le produit à nécessiter l’approbation de la FDA.

La

FDA approuve les additifs de couleur utilisés dans les aliments, les médicaments, les cosmétiques et certains dispositifs médicaux.  Certaines couleurs à haut risque nécessitent également la certification de lot de couleurs FDA pour chaque lot individuel.   Les additifs de couleur ne peuvent être utilisés que conformément à leurs utilisations, spécifications et restrictions approuvées.  Les produits qui contiennent des additifs de couleur non approuvés sont considérés comme altérés en vertu de la loi FD&C Act.

Les fabricants de médicaments et de dispositifs qui nécessitent une approbation peuvent inclure l’expression « Approuvé par la FDA » sur l’étiquetage du produit, à condition que le fabricant ait reçu une lettre de la FDA confirmant son approbation.  Le logo de la FDA ne doit pas être utilisé sur l’étiquetage d’un produit, que le produit soit approuvé ou non.  L’utilisation du logo de la FDA pourrait impliquer que le produit est approuvé par la FDA  ; par conséquent, une utilisation non autorisée du logo peut violer la loi fédérale.  Les fabricants qui utilisent le logo de la FDA sur l’étiquetage de leur produit peuvent être soumis à une responsabilité civile ou pénale.

Que leurs produits nécessitent l’approbation de la FDA ou non, les établissements alimentaires, les établissements pharmaceutiques, les établissements de dispositifs et les sociétés cosmétiques doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) de la FDA et les exigences d’étiquetage étendues. Pour les produits qui nécessitent une approbation, tels que certains médicaments et dispositifs, l’étiquetage est approuvé lorsque le produit est approuvé.  Cependant, les étiquettes ne sont généralement pas soumises à l’approbation de la FDA.

Vous vous demandez peut-être comment la FDA applique ses exigences lorsque tant de produits ne nécessitent pas d’approbation préalable à la mise sur le marché.  La FDA applique ses exigences par le biais d’inspections de routine des installations et d’inspections d’expéditions randomisées à la frontière américaine.

Registrar Corp aide les entreprises de produits alimentaires, de médicaments, de dispositifs médicaux et de cosmétiques à se conformer aux réglementations de la FDA américaine.  Registrar Corp peut enregistrer une entreprise auprès de la FDA, répertorier ses produits auprès de la FDA et vérifier la conformité des étiquettes de produits à la FDA.  Registrar Corp peut également aider à soumettre des additifs de couleur à la FDA pour la certification des lots de couleurs.  Pour toute question concernant les réglementations de la FDA, ou pour en savoir plus sur la manière dont Registrar Corp peut vous aider, contactez le +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 sur www.registrarcorp.com/LiveHelp.

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