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FDA-Zulassung der USA – Allgemeine Missverständnisse

Feb 18, 2015

Die Registrar Corp. wird häufig gefragt, wie man die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine Vielzahl von Produkten erhält.  Während die FDA umfangreiche Vorschriften für Lebensmittel, Medikamente, Medizinprodukte und Kosmetika hat, die in den USA vermarktet werden, erfordern viele Produkte keine FDA-Zulassung.  Tatsächlich ist es in einigen Fällen verboten, zu behaupten, dass die FDA ein Produkt zugelassen hat.  Um häufige Missverständnisse zu beheben, hat Registrar Corp einen Leitfaden zusammengestellt, in dem beschrieben wird, was Produkte tun und welche nicht von der FDA genehmigt werden müssen.

Lebensmittel

FDA genehmigt keine Lebensmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel.  Lebensmitteleinrichtungen müssen vor dem Vertrieb von Produkten in den USA keine Zertifizierung oder Genehmigung einholen.  Lebensmitteleinrichtungen müssen sich bei der FDA registrieren, aber die Registrierung bei der FDA gibt keine Zulassung der Einrichtung oder ihrer Produkte an.

Die FDA genehmigt neue Lebensmittelzusätze.  Wenn ein Hersteller einen neuen Lebensmittelzusatzstoff in seinem Produkt verwenden möchte, muss er den Zusatzstoff einer angemessenen Prüfung unterziehen und der FDA nachweisen, dass der Zusatzstoff sicher ist.

Medikamente

Ob ein neues Arzneimittelprodukt die FDA-Zulassung erfordert oder nicht, hängt davon ab, ob das neue Arzneimittel einer rezeptfreien (OTC) Monographie entspricht.  OTC-Monographien legen Bedingungen fest, unter denen die FDA vorab festgelegt hat, dass ein Medikament sicher und wirksam sein wird.   Sobald eine OTC-Monographie endgültig ist, können Arzneimittelinstitutionen OTC-Medikamente, die der Monographie entsprechen, ohne FDA-Zulassung vermarkten.  Die FDA verwendet auch den Ermessensspielraum für die Durchsetzung, um bestimmte Medikamente ohne Zulassung zu vermarkten, wenn sie den vorläufigen endgültigen Monographien entsprechen.

Wenn ein neues Medikament einer Monographie nicht entspricht, muss es von der FDA genehmigt werden.  Arzneimittelhersteller müssen klinische Labor-, Tier- und Humantests durchführen und ihre Daten bei der FDA einreichen.  Die FDA überprüft dann die Daten und kann das Medikament genehmigen, wenn die Behörde feststellt, dass der Nutzen des Medikaments die Risiken für die beabsichtigte Verwendung überwiegt.  Die Vermarktung eines neuen Medikaments, das nicht einer OTC-Monographie ohne FDA-Zulassung entspricht, gilt als Vermarktung eines nicht zugelassenen neuen Medikaments, das gemäß dem Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) verboten ist.

Obwohl die FDA neue Medikamente genehmigt, genehmigt die Behörde keine zusammengesetzten Medikamente. Arzneimittelinstitutionen müssen sich bei der FDA registrieren und ihre Produkte auflisten, aber weder die Registrierung noch die Auflistung zeigt die Zulassung der Einrichtung oder ihrer Produkte an.

Die

FDA für Medizinprodukte unterteilt Medizinprodukte in eine von drei risikobasierten Kategorien: Klasse I, Klasse II und Klasse III.  Geräte der Klasse III sind die Geräte mit dem höchsten Risiko und die einzigen Geräte, die eine FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordern.  Hersteller von Geräten der Klasse III müssen der FDA nachweisen, dass das Gerät eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit bietet.

Geräte der Klassen I und II erfordern keine Vorabgenehmigung.  Diese Geräte müssen, sofern sie nicht nach dem FD&C Act ausgenommen sind, stattdessen die Benachrichtigung vor der Markteinführung (510(k)) bei der FDA einreichen.  Der Zweck eines 510(k) ist es, der FDA zu zeigen, dass das Produkt im Wesentlichen einem bereits gesetzlich vermarkteten Produkt entspricht (als sicher und wirksam).  Wenn die FDA feststellt, dass das Produkt tatsächlich im Wesentlichen einem legal vermarkteten Produkt entspricht, räumt die Behörde das Produkt für die Vermarktung frei, anstatt es zu genehmigen.

Geräteeinrichtungen müssen sich bei der FDA registrieren und ihre Geräte auflisten, aber weder die Registrierung noch die Auflistung zeigt die FDA-Zulassung der Einrichtung oder ihrer Geräte an.

Die

FDA für Kosmetik erfordert vor der Vermarktung keine Zulassung von Kosmetikprodukten und deren Inhaltsstoffen (außer Farbzusätzen).  Kosmetikunternehmen sind nicht verpflichtet, sich bei der FDA anzumelden, aber Kosmetika müssen für ihren beabsichtigten Verwendungszweck sicher sein.

Es ist wichtig, sich bewusst zu sein, dass bestimmte Behauptungen, die in der kosmetischen Kennzeichnung gemacht werden, dazu führen können, dass die FDA ein kosmetisches Produkt als Arzneimittel reguliert.  In einigen Fällen kann dies dazu führen, dass das Produkt eine FDA-Zulassung erfordert.

Color Additives

FDA genehmigt Farbadditive, die in Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und einigen medizinischen Geräten verwendet werden.  Bestimmte Hochrisikofarben erfordern auch die FDA-Farbchargenzertifizierung jeder einzelnen Charge.   Farbadditive dürfen nur in Übereinstimmung mit ihren genehmigten Verwendungen, Spezifikationen und Einschränkungen verwendet werden.  Produkte, die nicht zugelassene Farbzusätze enthalten, gelten gemäß dem FD&C Act als verfälscht.

Hersteller von Medikamenten und Geräten, die eine Genehmigung erfordern, können den Satz „FDA-zugelassen“ auf der Produktkennzeichnung enthalten, solange der Hersteller ein Schreiben von der FDA erhalten hat, das seine Genehmigung bestätigt.  Das FDA-Logo sollte nicht auf der Etikettierung eines Produkts verwendet werden, unabhängig davon, ob das Produkt zugelassen ist oder nicht.  Die Verwendung des FDA-Logos könnte implizieren, dass das Produkt von der FDA befürwortet wird, daher kann die unbefugte Verwendung des Logos gegen Bundesgesetze verstoßen.  Hersteller, die das FDA-Logo auf ihrer Produktkennzeichnung verwenden, können zivil- oder strafrechtlich haftbar gemacht werden.

Unabhängig davon, ob ihre Produkte eine FDA-Zulassung erfordern oder nicht, müssen Lebensmitteleinrichtungen, Arzneimittelbetriebe, Gerätebetriebe und Kosmetikunternehmen die aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMPs) der FDA und umfangreiche Kennzeichnungsanforderungen einhalten. Für Produkte, die eine Zulassung erfordern, wie bestimmte Medikamente und Geräte, wird die Kennzeichnung genehmigt, wenn das Produkt zugelassen ist.  Etiketten unterliegen jedoch im Allgemeinen nicht der FDA-Zulassung.

Sie fragen sich vielleicht, wie die FDA ihre Anforderungen durchsetzt, wenn so viele Produkte keine Vorabgenehmigung erfordern.  Die FDA setzt ihre Anforderungen durch routinemäßige Inspektionen der Einrichtung und randomisierte Versandinspektionen an der US-Grenze durch.

Registrar Corp hilft Lebensmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikunternehmen, die US-amerikanischen FDA-Vorschriften einzuhalten.  Registrar Corp kann ein Unternehmen bei der FDA registrieren, seine Produkte bei der FDA auflisten und Produktetiketten auf FDA-Konformität überprüfen.  Registrar Corp kann auch dabei helfen, Farbadditive zur Farbchargenzertifizierung bei der FDA einzureichen.  Bei Fragen zu FDA-Vorschriften oder um mehr darüber zu erfahren, wie Registrar Corp helfen kann, kontaktieren Sie +1-757-224-0177 oder sprechen Sie 24 Stunden am Tag mit einem Regulatory Advisor unter www.registrarcorp.com/LiveHelp.

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