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Aprovação da FDA dos EUA – Equívocos comuns

fev 18, 2015

A Registrar Corp é frequentemente questionada sobre como obter a aprovação da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) para uma variedade de produtos.  Embora a FDA tenha amplas regulamentações para alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos comercializados nos EUA, muitos produtos não exigem aprovação da FDA.  Na verdade, em alguns casos, é um ato proibido afirmar que a FDA aprovou um produto.  Para abordar equívocos comuns, a Registrar Corp elaborou um guia sobre o que os produtos fazem e não exigem aprovação da FDA.

A Food

FDA não aprova alimentos, bebidas ou suplementos alimentares.  As instalações de alimentação não precisam obter nenhum tipo de certificação ou aprovação antes de distribuir produtos nos Estados Unidos.  As instalações de alimentos devem se registrar na FDA, mas estar registradas na FDA não indica aprovação da instalação ou de seus produtos.

A FDA aprova novos aditivos alimentares.  Se um fabricante quiser usar um novo aditivo alimentar em seu produto, ele precisará passar pelo teste apropriado e provar à FDA que o aditivo é seguro.

Medicamentos

Se um novo medicamento requer ou não aprovação da FDA depende de o novo medicamento estar em conformidade com uma monografia de venda livre (over-the-counter, OTC).  As monografias de OTC estabelecem condições sob as quais a FDA predeterminou que um medicamento será seguro e eficaz.   Quando uma monografia de venda livre é final, os estabelecimentos de medicamentos podem comercializar medicamentos de venda livre que estejam em conformidade com a monografia sem aprovação da FDA.  A FDA também usa o critério de aplicação para permitir que certos medicamentos sejam comercializados sem aprovação se estiverem em conformidade com as monografias finais provisórias.

Se um novo medicamento não estiver em conformidade com uma monografia, ele exigirá aprovação da FDA.  Os fabricantes de medicamentos devem realizar testes clínicos em laboratório, animais e humanos e enviar seus dados à FDA.  A FDA analisará os dados e poderá aprovar o medicamento se a agência determinar que os benefícios do medicamento superam os riscos para o uso pretendido.  A comercialização de um novo medicamento que não esteja em conformidade com uma monografia de venda livre sem aprovação da FDA é considerada como comercialização de um novo medicamento não aprovado, que é um ato proibido de acordo com a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).

Embora a FDA aprove novos medicamentos, a agência não aprova medicamentos compostos. Os estabelecimentos de medicamentos devem se registrar na FDA e listar seus produtos, mas nem o registro nem a listagem indicam aprovação do estabelecimento ou de seus produtos.

Dispositivos médicos A

FDA coloca os dispositivos médicos em uma das três categorias baseadas em risco: Classe I, Classe II e Classe III.  Os dispositivos de Classe III são os dispositivos de maior risco e os únicos dispositivos que exigem aprovação pré-comercialização da FDA.  Os fabricantes de dispositivos de Classe III devem demonstrar à FDA que o dispositivo fornece garantia razoável de segurança e eficácia.

Dispositivos de Classe I e II não exigem aprovação pré-comercialização.  Esses dispositivos, a menos que isentos de acordo com a Lei FD&C, devem enviar notificação pré-comercialização (510(k)) à FDA.  O objetivo de um 510(k) é demonstrar à FDA que o dispositivo é substancialmente equivalente (tão seguro e eficaz) a um dispositivo já comercializado legalmente.  Se a FDA determinar que o dispositivo é de fato substancialmente equivalente a um dispositivo comercializado legalmente, a agência libera o produto para comercialização em vez de aprová-lo.

Os estabelecimentos de dispositivos devem se registrar na FDA e listar seus dispositivos, mas nem o registro nem a listagem indicam a aprovação da FDA do estabelecimento ou de seus dispositivos.

A

FDA de cosméticos não exige aprovação de produtos cosméticos e seus ingredientes (exceto aditivos de cor) antes da comercialização.  As empresas de cosméticos não precisam se registrar na FDA, mas os cosméticos precisam ser seguros para o uso pretendido.

É importante estar ciente de que certas afirmações feitas na rotulagem de cosméticos podem fazer com que a FDA regule um produto cosmético como um medicamento.  Em alguns casos, isso pode fazer com que o produto exija aprovação da FDA.

A Color Additives

FDA aprova aditivos de cores usados em alimentos, medicamentos, cosméticos e alguns dispositivos médicos.  Certas cores de alto risco também exigem certificação de lote de cores da FDA para cada lote individual.   Os aditivos coloridos só podem ser usados em conformidade com seus usos, especificações e restrições aprovados.  Os produtos que contêm aditivos de cores não aprovados são considerados adulterados de acordo com a Lei FD&C.

Os fabricantes de medicamentos e dispositivos que exigem aprovação podem incluir a frase “Aprovado pela FDA” na rotulagem do produto, desde que o fabricante tenha recebido uma carta da FDA confirmando sua aprovação.  O logotipo da FDA não deve ser usado no rótulo de um produto, seja o produto aprovado ou não.  O uso do logotipo da FDA pode implicar que o produto é endossado pela FDA, portanto, o uso não autorizado do logotipo pode violar a lei federal.  Os fabricantes que usarem o logotipo da FDA na rotulagem do produto podem estar sujeitos a responsabilidade civil ou criminal.

Quer seus produtos exijam aprovação da FDA ou não, instalações de alimentos, estabelecimentos de medicamentos, estabelecimentos de dispositivos e empresas de cosméticos devem aderir às Boas Práticas de Fabricação Atuais (Current Good Manufacturing Practices, CGMPs) da FDA e aos requisitos extensivos de rotulagem. Para os produtos que exigem aprovação, como certos medicamentos e dispositivos, a rotulagem é aprovada quando o produto é aprovado.  No entanto, os rótulos geralmente não estão sujeitos à aprovação da FDA.

Você pode estar se perguntando como a FDA aplica seus requisitos quando tantos produtos não exigem aprovação pré-comercialização.  A FDA impõe seus requisitos por meio de inspeções de rotina nas instalações e inspeções de remessas randomizadas na fronteira com os EUA.

A Registrar Corp ajuda empresas de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos a cumprir as regulamentações da FDA dos EUA.  A Registrar Corp pode registrar uma empresa junto à FDA, listar seus produtos junto à FDA e revisar os rótulos dos produtos quanto à conformidade com a FDA.  A Registrar Corp também pode ajudar a enviar aditivos de cores para a FDA para certificação de lote de cores.  Em caso de dúvidas sobre as regulamentações da FDA ou para saber mais sobre como a Registrar Corp pode ajudar, entre em contato com +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/LiveHelp.

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