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Aprobación de la FDA de los EE. UU.: conceptos erróneos comunes

Feb 18, 2015

A menudo se pregunta a Registrar Corp sobre cómo obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. para una variedad de productos.  Si bien la FDA tiene regulaciones extensas para alimentos, fármacos, dispositivos médicos y cosméticos comercializados en los EE. UU., muchos productos no requieren la aprobación de la FDA.  De hecho, en algunos casos es un acto prohibido afirmar que la FDA ha aprobado un producto.  Para abordar conceptos erróneos comunes, Registrar Corp elaboró una guía sobre qué productos requieren y qué productos no requieren la aprobación de la FDA.

La

FDA de alimentos no aprueba alimentos, bebidas ni suplementos alimenticios.  Las instalaciones de alimentos no tienen que obtener ningún tipo de certificación o aprobación antes de distribuir productos en los Estados Unidos.  Las instalaciones de alimentos deben registrarse ante la FDA, pero estar registradas ante la FDA no indica la aprobación de la instalación ni de sus productos.

La FDA aprueba nuevos aditivos alimentarios.  Si un fabricante desea usar un nuevo aditivo alimentario en su producto, deberá someter el aditivo a pruebas adecuadas y demostrar a la FDA que el aditivo es seguro.

Fármacos

Si un nuevo producto farmacológico requiere o no la aprobación de la FDA depende de si el nuevo fármaco cumple con una monografía de venta libre (over-the-counter, OTC).  Las monografías de OTC establecen condiciones bajo las cuales la FDA ha determinado previamente que un fármaco será seguro y eficaz.   Una vez que una monografía de OTC es definitiva, los establecimientos de fármacos pueden comercializar fármacos de OTC que cumplan con la monografía sin la aprobación de la FDA.  La FDA también utiliza el criterio de aplicación para permitir que ciertos fármacos se comercialicen sin aprobación si cumplen con las monografías finales tentativas.

Si un fármaco nuevo no cumple con una monografía, requerirá la aprobación de la FDA.  Los fabricantes de fármacos deben realizar pruebas clínicas de laboratorio, en animales y en seres humanos y enviar sus datos a la FDA.  La FDA revisará los datos y podrá aprobar el fármaco si la agencia determina que los beneficios del fármaco superan los riesgos para el uso previsto.  La comercialización de un nuevo fármaco que no cumple con una monografía de venta libre sin la aprobación de la FDA se considera la comercialización de un nuevo fármaco no aprobado, que es un acto prohibido en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act).

Aunque la FDA aprueba nuevos fármacos, la agencia no aprueba fármacos compuestos. Los establecimientos de medicamentos deben registrarse ante la FDA y enumerar sus productos, pero ni el registro ni la lista indican la aprobación del establecimiento o sus productos.

Dispositivos médicos La

FDA coloca los dispositivos médicos en una de tres categorías basadas en el riesgo: Clase I, Clase II y Clase III.  Los dispositivos de clase III son los dispositivos de mayor riesgo y los únicos dispositivos que requieren la aprobación previa a la comercialización de la FDA.  Los fabricantes de dispositivos Clase III deben demostrar a la FDA que el dispositivo proporciona una garantía razonable de seguridad y efectividad.

Los dispositivos de clase I y II no requieren aprobación previa a la comercialización.  Estos dispositivos, a menos que estén exentos en virtud de la Ley FD&C, deben enviar una notificación previa a la comercialización (510(k)) a la FDA en su lugar.  El propósito de un 510(k) es demostrar a la FDA que el dispositivo es sustancialmente equivalente (como seguro y eficaz) a un dispositivo ya comercializado legalmente.  Si la FDA determina que el dispositivo es realmente sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente, la agencia autoriza el producto para su comercialización en lugar de aprobarlo.

Los establecimientos de dispositivos deben registrarse ante la FDA y enumerar sus dispositivos, pero ni el registro ni la lista indican la aprobación de la FDA del establecimiento o sus dispositivos.

La

FDA de cosméticos no requiere la aprobación de productos cosméticos y sus ingredientes (que no sean aditivos de color) antes de la comercialización.  Las compañías de cosméticos no están obligadas a registrarse en la FDA, pero los cosméticos tienen que ser seguros para su uso previsto.

Es importante tener en cuenta que ciertas afirmaciones hechas en el etiquetado cosmético pueden hacer que la FDA regule un producto cosmético como fármaco.  En algunos casos, esto podría hacer que el producto requiera la aprobación de la FDA.

Aditivos de color La

FDA aprueba los aditivos de color utilizados en alimentos, fármacos, cosméticos y algunos dispositivos médicos.  Ciertos colores de alto riesgo también requieren la certificación de cada lote individual por parte de la FDA.   Los aditivos de color solo se pueden utilizar de conformidad con sus usos, especificaciones y restricciones aprobados.  Los productos que contienen aditivos de color no aprobados se consideran adulterados en virtud de la Ley FD&C.

Los fabricantes de fármacos y dispositivos que requieren aprobación pueden incluir la frase “Aprobado por la FDA” en la etiqueta del producto, siempre y cuando el fabricante haya recibido una carta de la FDA que confirme su aprobación.  El logotipo de la FDA no debe usarse en la etiqueta de un producto, ya sea que el producto esté aprobado o no.  El uso del logotipo de la FDA podría implicar que el producto está respaldado por la FDA; por lo tanto, el uso no autorizado del logotipo puede violar la ley federal.  Los fabricantes que usan el logotipo de la FDA en la etiqueta de sus productos pueden estar sujetos a responsabilidad civil o penal.

Ya sea que sus productos requieran la aprobación de la FDA o no, las instalaciones de alimentos, los establecimientos de medicamentos, los establecimientos de dispositivos y las compañías cosméticas deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (Current Good Manufacturing Practices, CGMP) de la FDA y los amplios requisitos de etiquetado. Para aquellos productos que requieren aprobación, como ciertos fármacos y dispositivos, el etiquetado se aprueba cuando se aprueba el producto.  Sin embargo, las etiquetas generalmente no están sujetas a la aprobación de la FDA.

Es posible que se pregunte cómo la FDA hace cumplir sus requisitos cuando tantos productos no requieren aprobación previa a la comercialización.  La FDA hace cumplir sus requisitos a través de inspecciones rutinarias de las instalaciones e inspecciones de envíos aleatorizados en la frontera de los EE. UU.

Registrar Corp ayuda a las compañías de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos a cumplir con las regulaciones de la FDA de los EE. UU.  Registrar Corp puede registrar a una compañía con la FDA, enumerar sus productos con la FDA y revisar las etiquetas de los productos para verificar el cumplimiento de la FDA.  Registrar Corp también puede ayudar a enviar aditivos de color a la FDA para la certificación de lotes de color.  Si tiene alguna pregunta sobre las regulaciones de la FDA, o para obtener más información sobre cómo Registrar Corp puede ayudar, comuníquese al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/LiveHelp.

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