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미국 FDA 승인 – 일반적인 오해

2월 18, 2015

Registrar Corp는 종종 다양한 제품에 대해 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받는 방법에 대해 질문을 받습니다.  FDA는 미국에서 시판되는 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품에 대한 광범위한 규제를 가지고 있지만, 많은 제품에는 FDA 승인이 필요하지 않습니다.  사실, 어떤 경우에는 FDA가 제품을 승인했다고 주장하는 것이 금지된 행위입니다.   일반적인 오해를 해결하기 위해 Registrar Corp는 어떤 제품이 FDA 승인을 필요로 하는지에 대한 가이드를 마련했습니다.

식품

FDA는 식품, 음료 또는 식이 보충제를 승인하지 않습니다.   식품 시설은 미국에서 제품을 유통하기 전에 어떤 유형의 인증이나 승인을 받을 필요가 없습니다.  식품 시설은 FDA에 등록해야 하지만, FDA에 등록되었다고 해서 시설 또는 그 제품에 대한 승인을 나타내는 것은 아닙니다.

FDA는 새로운 식품 첨가제를 승인합니다.   제조업체가 제품에 새로운 식품 첨가제를 사용하고자 하는 경우, 적절한 테스트를 거쳐 첨가제가 안전하다는 것을 FDA에 입증해야 합니다.

신약이 FDA 승인을 필요로

하는지 여부는 신약이 일반의약품(OTC) 모노그래프를 준수하는지에 따라 다릅니다.   OTC 모노그래프는 FDA가 약물이 안전하고 효과적일 것이라고 사전에 결정한 조건을 확립합니다.   OTC 모노그래프가 최종적이 되면, 약물 시설은 FDA 승인 없이 모노그래프에 부합하는 OTC 약물을 시판할 수 있습니다.   FDA는 또한 특정 약물이 잠정적인 최종 모노그래프를 준수하는 경우 승인 없이 시판할 수 있도록 집행 재량을 사용합니다.

신약이 모노그래프를 준수하지 않는 경우, FDA 승인이 필요합니다.   의약품 제조업체는 실험실, 동물 및 인간 임상 시험을 수행하고 FDA에 데이터를 제출해야 합니다.   FDA는 그 후 데이터를 검토하고, FDA가 약물의 혜택이 의도한 용도의 위험을 능가한다고 판단하는 경우 약물을 승인할 수 있습니다.  FDA 승인 없이 OTC 모노그래프에 부합하지 않는 신약을 시판하는 것은 식품의약품화장품법(FD&C Act)에 따라 금지된 행위인 승인되지 않은 신약을 시판하는 것으로 간주됩니다.

FDA가 신약을 승인하더라도 FDA는 복합 약물을 승인하지 않습니다. 제약회사는 FDA에 등록하고 제품을 나열해야 하지만, 등록이나 목록이 해당 시설 또는 그 제품의 승인을 의미하지는 않습니다.

의료기기

FDA는 의료기기를 다음 세 가지 위험 기반 범주 중 하나로 분류합니다. 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III.   등급 III 기기는 위험이 가장 높은 기기이며 FDA 출시 전 승인이 필요한 유일한 기기입니다.  III등급 기기의 제조업체는 기기가 안전성과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공한다는 사실을 FDA에 입증해야 합니다.

클래스 I 및 II 장치는 출시 전 승인이 필요하지 않습니다.  이러한 기기는 FD&C 법에 따라 면제되지 않는 한 FDA에 출시 전 통지(510(k))를 제출해야 합니다.  510(k)의 목적은 해당 기기가 이미 합법적으로 시판되는 기기와 실질적으로 동등(안전하고 효과적인)하다는 것을 FDA에 입증하는 것입니다.   FDA가 기기가 실제로 합법적으로 시판되는 기기와 실질적으로 동등하다고 판단하는 경우, FDA는 제품을 승인하기보다는 시판을 위해 제품을 허가합니다.

기기 시설은 FDA에 등록하고 기기를 나열해야 하지만, 등록이나 나열은 시설 또는 그 기기에 대한 FDA 승인을 나타내지 않습니다.

화장품

FDA는 시판 전에 화장품 및 그 성분(색상 첨가제 제외)에 대한 승인을 요구하지 않습니다.   화장품 회사는 FDA에 등록할 필요가 없지만 화장품은 사용 목적에 안전해야 합니다.

화장품 라벨 표시에 대한 특정 주장은 FDA가 화장품을 의약품으로 규제할 수 있다는 점을 인식하는 것이 중요합니다.   경우에 따라 이로 인해 제품이 FDA 승인을 받아야 할 수 있습니다.

Color Additives

FDA는 식품, 의약품, 화장품 및 일부 의료 기기에 사용되는 색상 첨가제를 승인합니다.  특정 고위험 색상은 또한 모든 개별 배치에 대한 FDA 색상 배치 인증을 요구합니다.   색상 첨가제는 승인된 사용, 사양 및 제한 사항에 따라서만 사용할 수 있습니다.  승인되지 않은 색상 첨가제가 포함된 제품은 FD&C 법에 따라 불순한 것으로 간주됩니다.

승인이 필요한 의약품 및 기기 제조업체는 FDA로부터 승인을 확인하는 서신을 받은 경우에 한해 제품 라벨에 FDA 승인 문구를 포함할 수 있습니다.   FDA 로고는 제품의 승인 여부와 관계없이 제품의 라벨에 사용해서는 안 됩니다.   FDA 로고 사용은 제품이 FDA의 승인을 받았음을 암시할 수 있으므로, 로고의 무단 사용은 연방법에 위배될 수 있습니다.   제품 라벨에 FDA 로고를 사용하는 제조업체는 민형사상 책임을 져야 할 수 있습니다.

제품이 FDA 승인을 필요로 하는지 여부에 관계없이 식품 시설, 의약품 시설, 기기 시설 및 화장품 회사는 FDA의 현행 우수의약품제조 및 품질관리기준(CGMP)과 광범위한 라벨링 요건을 준수해야 합니다. 특정 약물 및 기기와 같이 승인이 필요한 제품의 경우, 제품 승인 시 라벨링이 승인됩니다.   그러나 라벨은 일반적으로 FDA 승인을 받지 않습니다.

이렇게 많은 제품이 출시 전 승인을 필요로 하지 않을 때 FDA가 그 요건을 어떻게 집행하는지 궁금하실 수 있습니다.   FDA는 미국 국경에서 정기적인 시설 검사 및 무작위 배정 배송 검사를 통해 그 요건을 시행합니다.

Registrar Corp는 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 회사가 미국 FDA 규정을 준수하도록 지원합니다.  Registrar Corp는 FDA에 회사를 등록하고, FDA에 제품을 나열하고, FDA 준수를 위해 제품 라벨을 검토할 수 있습니다.   Registrar Corp는 또한 컬러 배치 인증을 위해 FDA에 컬러 첨가제를 제출하는 데 도움을 줄 수 있습니다.  FDA 규정에 관한 질문이 있거나 Registrar Corp의 지원 방법에 대해 자세히 알아보려면 +1-757-224-0177번으로 문의하거나 www.registrarcorp.com/LiveHelp 하루 24시간 규제 고문과 채팅하십시오.

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