投稿者

Registrar Corp

World's Leading FDA Compliance Experts

米国FDAの承認 – よくある誤解

2月 18, 2015

レジストラは、さまざまな製品について米国食品医薬品局(FDA)の承認を得る方法についてよく尋ねられます。 FDAには米国で販売されている食品、医薬品、医療機器、化粧品に関する広範な規制がありますが、多くの製品はFDAの承認を必要としません。 実際、FDAが製品を承認したと主張することは、場合によっては禁止されている行為です。  よくある誤解に対処するため、レジストラ社は、FDAの承認を必要としない製品について、ガイドを作成しました。

食品

FDAは、食品、飲料、または栄養補助食品を承認しません。  食品施設は、米国で製品を流通する前に、いかなる種類の認証または承認も取得する必要はありません。 食品施設はFDAに登録する必要がありますが、FDAに登録されても、施設またはその製品の承認を示すものではありません。

FDAは新しい食品添加物を承認しています。  製造業者が製品に新しい食品添加物を使用することを希望する場合、適切な試験を行い、添加物が安全であることをFDAに証明する必要があります。

医薬品 新しい医薬品がFDAの承認を必要とする

かどうかは、その新薬が市販薬(OTC)のモノグラフに適合するかどうかによって異なります。  OTCモノグラフは、FDAが事前に薬剤が安全かつ有効であると決定した条件を確立します。  OTCモノグラフが完成すると、薬剤施設はFDAの承認なしにモノグラフに適合するOTC薬剤を販売できます。  FDAはまた、暫定的な最終モノグラフに準拠している場合、特定の医薬品を承認なしに販売することを許可するために執行裁量を使用します。

新薬がモノグラフに準拠していない場合は、FDAの承認が必要です。  医薬品製造業者は、実験室、動物、ヒトの臨床試験を実施し、そのデータをFDAに提出する必要があります。  その後、FDAはデータをレビューし、医薬品の利点が使用目的に対するリスクを上回ると当局が判断した場合、医薬品を承認することができます。 FDAの承認なしにOTCモノグラフに適合しない新薬を販売することは、食品医薬品化粧品法(FD &C法)の下で禁止されている行為である未承認の新薬を販売することと見なされます。

FDAは新薬を承認しているが、配合剤を承認していない。薬剤施設はFDAに登録し、その製品をリストアップする必要がありますが、登録もリストも施設またはその製品の承認を示すものではありません。

医療機器

FDA は、医療機器を次の 3 つのリスクベースのカテゴリのいずれかに分類します。クラスI、クラスII、クラスIII。  クラスIII機器は、最もリスクの高い機器であり、FDAの市販前承認を必要とする唯一の機器です。 クラスIII機器の製造業者は、機器が安全性と有効性の合理的な保証を提供することをFDAに証明する必要があります。

クラスIおよびIIの機器は市販前承認を必要としません。 これらの機器は、FD &C法の下で免除されない限り、代わりに市販前通知(510(k))をFDAに提出しなければならない。 510(k)の目的は、機器が既に合法的に市販されている機器と実質的に同等(安全かつ有効)であることをFDAに示すことである。  FDAが、当該機器が実際に合法的に市販されている機器と実質的に同等であると判断した場合、FDAは承認するのではなく、その製品をマーケティング用にクリアします。

機器の施設はFDAに登録し、その機器をリストアップする必要がありますが、登録もリストも施設またはその機器のFDA承認を示すものではありません。

Cosmetics

FDAは、市販前に化粧品とその成分(色添加剤を除く)の承認を必要としません。  化粧品会社はFDAに登録する必要はありませんが、化粧品は意図された用途に対して安全でなければなりません。

化粧品のラベル表示に関する特定の主張は、FDAが化粧品を医薬品として規制する原因となる可能性があることを認識することが重要です。  場合によっては、FDAの承認が必要となることがあります。

カラー添加剤

FDA は、食品、医薬品、化粧品、および一部の医療機器に使用されるカラー添加剤を承認しています。 特定の高リスク色には、各バッチのFDAカラーバッチ認証も必要です。  カラー添加剤は、承認された用途、仕様、制限に従ってのみ使用できます。 未承認の着色添加物を含む製品は、FD &C法の下では汚染されているとみなされます。

承認を必要とする医薬品および機器の製造業者は、製造業者がFDAからその承認を確認する書簡を受領している限り、製品のラベルにFDA承認のFDA承認の文言を含めることができます。  FDAのロゴは、製品が承認されているかどうかにかかわらず、製品のラベル表示に使用しないでください。  FDAロゴの使用は、製品がFDAによって承認されていることを意味する可能性があるため、ロゴの不正使用は連邦法に違反する可能性があります。  製品ラベルにFDAのロゴを使用する製造業者は、民事または刑事責任を問われる可能性があります。

FDAの承認が必要かどうかにかかわらず、食品施設、薬剤施設、機器施設、化粧品会社は、FDAの現行の適正製造基準(CGMP)および広範なラベリング要件に従う必要があります。特定の医薬品や機器など、承認が必要な製品については、製品が承認されるとラベル付けが承認されます。  ただし、ラベルは一般的にFDAの承認の対象ではありません。

多くの製品が市販前承認を必要としない場合、FDAが要件をどのように執行しているか疑問に思うかもしれません。  FDAは、米国国境での定期的な施設検査および無作為化出荷検査を通じて、その要件を執行します。

レジストラ・コーポレーションは、食品、医薬品、医療機器、化粧品の企業が米国FDAの規制に準拠できるよう支援しています。 レジストラ・コーポレーションは、FDAに会社を登録し、FDAにその製品をリストアップし、FDAのコンプライアンスについて製品ラベルを確認することができます。  レジストラ社は、カラーバッチ認証のために、カラー添加剤をFDAに提出することもできます。 FDA規制に関するご質問、またはレジストラ・コーポレーションがサポートする方法について詳しくは、+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/LiveHelp

投稿者


Registrar Corp

World's Leading FDA Compliance Experts

Registrar Corp thrives on the collective expertise of over 200 professionals, including former FDA officials and experienced industry specialists. Our team of regulatory specialists is our greatest asset, offering deep insights into the latest and longstanding FDA regulations. With our simple, straightforward, and actionable articles, you can navigate the complex regulatory landscape with ease.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.