Health Canada Master Files (MF) เป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพในการปกป้องข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์ในขณะที่ปรับปรุงการส่งเรื่องตามระเบียบข้อบังคับให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น แต่การนําทางในข้อกําหนดอาจมีความซับซ้อน การทําความเข้าใจวิธีการจัดเตรียม ส่ง และดูแลรักษาไฟล์หลักที่เป็นไปตามกฎระเบียบเป็นสิ่งสําคัญในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญา หลีกเลี่ยงความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง และเร่งการอนุมัติผลิตภัณฑ์ในตลาดผลิตภัณฑ์ยาที่แข่งขันได้ของแคนาดา
ในการสัมมนาผ่านเว็บนี้ คุณจะได้รับคําแนะนําที่ชัดเจนและนําไปปฏิบัติได้จริงเกี่ยวกับ:
1. พื้นฐานของไฟล์หลัก – คําจํากัดความ วัตถุประสงค์ และข้อได้เปรียบในการรักษาความลับ2. การยอมรับทั่วโลก – หน่วยงานใดยอมรับไฟล์หลัก3. ข้อมูลสําคัญเกี่ยวกับเอกสาร – ข้อกําหนดด้านการบริหารจัดการและคุณภาพ ข้อจํากัดเทียบกับส่วนของผู้สมัคร4. การแบ่งค่าใช้จ่าย – ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ของ Health Canada และข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับงบประมาณ5. แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการส่ง – รูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เกตเวย์ที่ปลอดภัย ESG NextGen และสิทธิประโยชน์ eCTD6. การสนับสนุนของ Registrar Corp – การเตรียมพร้อมสําหรับผู้เชี่ยวชาญด้าน MF การสื่อสารที่ปลอดภัย และเครื่องมือพอร์ทัล MyFDAสรุปด้วยช่วงถามตอบแบบโต้ตอบ ซึ่งผู้เชี่ยวชาญของเราจะจัดการกับความท้าทายในการส่งข้อมูลของคุณและแบ่งปันแหล่งข้อมูลเชิงปฏิบัติเพื่อช่วยคุณนําทางในกระบวนการไฟล์หลักของ Health Canada ด้วยความมั่นใจ
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
