เมื่อสหภาพยุโรปเคลื่อนไปสู่การดําเนินการ EUDAMED อย่างเต็มรูปแบบ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องเผชิญกับการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญจากการรับรู้ด้านกฎระเบียบไปสู่การดําเนินการปฏิบัติการ ด้วยกําหนดเวลาที่สําคัญใน เดือนพฤษภาคม 2026 สําหรับอุปกรณ์ใหม่และเดือนพฤศจิกายน 2026 สําหรับอุปกรณ์รุ่นเก่า องค์กรต่าง ๆ ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อมูล ระบบ และกระบวนการต่าง ๆ ของตนสอดคล้องกับข้อกําหนดในการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเต็มที่ก่อนที่จะ มีผลกระทบต่อการเข้าถึงตลาด
แม้จะถูกมองว่าเป็นฐานข้อมูลที่เรียบง่าย EUDAMED จําเป็นต้องมี ข้อมูลที่ ประสานงาน และถูกต้องในโมดูลหลายโมดูล โดยมีความรับผิดชอบอย่างเต็มที่ต่อผู้ผลิตในการส่ง UDI การลงทะเบียนผู้แสดง (SRN) และสอดคล้องกับ ใบรับรองของ Notified Body
ใน การสัมมนาผ่านเว็บนี้ เราจะนําเสนอ แผนงานเชิงปฏิบัติสําหรับการปฏิบัติตาม EUDAMED รวมถึง:
- ระบบนิเวศ 6 โมดูลของ EUDAMED ทํางานอย่างไรและ อะไรที่จําเป็น จากผู้ผลิต
- ความรับผิดชอบ ที่แท้จริงของผู้ผลิต กับ ผู้แทนที่ได้รับมอบหมายและตัวแทนที่ได้รับอนุญาต
- ทําไม การเตรียมข้อมูล ไม่ใช่การส่ง จึงเป็นอุปสรรคที่ใหญ่ที่สุดในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
- ความเสี่ยงของ การป้อนข้อมูลด้วยตนเองเทียบกับการอัปโหลดเป็นกลุ่ม XML และวิธีการเลือกวิธีการที่เหมาะสม
- ข้อผิดพลาดในการลงทะเบียนที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งทําให้การอนุมัติล่าช้า
- วิธีสร้างแผนความพร้อมภายในแบบ มีโครงสร้าง เพื่อให้บรรลุเป้าหมายของปี 2026 ด้วยความมั่นใจ
เข้าร่วมกับเราเพื่อเรียนรู้วิธีการลดความเสี่ยง ปรับปรุงการลงทะเบียน และรับประกันการเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรปอย่างต่อเนื่อง
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
