องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ควบคุมผลิตภัณฑ์บางอย่างที่มักถือว่าเป็นเครื่องสําอางที่เป็นยา ระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ยามีความเข้มงวดและครอบคลุมมากกว่าระเบียบข้อบังคับสําหรับเครื่องสําอางแบบดั้งเดิม ซึ่งมักทําให้เกิดความสับสนสําหรับผู้ผลิต

ความแตกต่างระหว่างยาและผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางขึ้นอยู่กับส่วนผสมของผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์ การวางตลาดผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่อาจอยู่ภายใต้ระเบียบข้อบังคับด้านยาของ FDA อาจส่งผลให้ผลิตภัณฑ์นั้นถือว่าเป็นยาที่ไม่ได้รับอนุมัติ  ยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติทางการตลาดถือเป็นการละเมิดกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอาง (Fdood, Drug, and Cosmetic, FD&C) และอาจส่งผลให้ถูกลงโทษทางอาญาและทางแพ่ง จดหมายเตือน และการดําเนินการบังคับใช้กฎหมายอื่น ๆ ของ FDA

กฎระเบียบเกี่ยวกับยากับเครื่องสําอาง ความแตกต่างในระเบียบข้อบังคับของ FDA ระหว่างเครื่องสําอางและยามีความสําคัญ ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางอาจถูกวางตลาดตราบเท่าที่สอดคล้องกับกฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงเครื่องสําอาง (MoCRA)

สถานบริการยาต้องลงทะเบียนกับ FDA และแสดงรายการยาที่จัดการ ณ สถานบริการ เป็นสิ่งสําคัญที่จะต้องทราบว่าการลงทะเบียนกับ FDA ไม่ได้หมายความว่าคุณได้รับการอนุมัติจาก FDA  ผลิตภัณฑ์ยาต้องเป็นไปตามโมโนกราฟที่หาซื้อได้จากร้านขายยา (OTC) หรือผ่านกระบวนการอนุมัติของ FDA ผ่านการยื่นขออนุญาตยา (NDA) ใหม่ที่จะวางตลาดในสหรัฐอเมริกา

สารออกฤทธิ์ในเครื่องสําอางFDA ควบคุมผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางเป็นยาเมื่อมีตัวยาสําคัญ ตัวอย่างเช่น ยาระงับกลิ่นกายที่มีส่วนผสมของอะลูมิเนียมเซอร์โคเนียม เตตระคลอโรไฮเดรกซ์ ซึ่งเป็นส่วนผสมที่มีจุดประสงค์เพื่อป้องกันเหงื่อออก (การทํางานของร่างกาย) ตัวอย่างอื่น ๆ ได้แก่ แชมพูขจัดรังแคและเครื่องสําอางที่ต่อสู้กับสิว (กรดซาลิไซลิก) ครีมกันแดด และครีมบํารุงผิวหน้า SPF (ออกทิลซาลิไซเลต) และยาสีฟันที่ต่อต้านโพรงฟัน (ฟลูออไรด์)

หากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุมัติซึ่งมีตัวยาสําคัญที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกา สถานประกอบการอาจต้องเผชิญกับการดําเนินการบังคับใช้กฎหมายของ FDA รวมถึงการควบคุมตัว การปฏิเสธการนําเข้า และจดหมายเตือน ในปีที่ผ่านมาเพียงปีเดียว FDA ได้ปฏิเสธยาเกือบ 3,000 ตัวเนื่องจากขาดการอนุมัติที่จําเป็น โดยส่วนใหญ่เป็นสบู่อาบน้ํา ผงซักฟอก ผลิตภัณฑ์บอท็อกซ์ คลีนเซอร์ ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย และผลิตภัณฑ์ “เครื่องสําอาง” อื่น ๆ

การร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาเกี่ยวกับเครื่องสําอางอีกเหตุผลหนึ่งที่พบได้บ่อยที่ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางถูกควบคุมในฐานะยาก็คือ เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้อ้างว่า “วินิจฉัย บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหรือการทํางานของร่างกาย” ตัวอย่างเช่น ครีมต่อต้านริ้วรอยบางชนิดอ้างว่าช่วยชะลอกระบวนการชราโดยการเพิ่มการผลิตคอลลาเจน (การทํางานของร่างกาย) ของผู้ใช้ ตัวอย่างอื่น ๆ รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่อ้างว่าซ่อมแซมผิวหนังหรือลดการระคายเคือง

FDA ได้ตีพิมพ์รายชื่อจดหมายเตือนที่ระบุถึงผลิตภัณฑ์ที่ทําการตลาดเป็นเครื่องสําอางที่กล่าวอ้างเรื่องยา  ในหนังสือเตือนฉบับนี้ที่ออกให้แก่ Health Habits, LLC องค์การอาหารและยาได้ระบุว่าคําอธิบายผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้เป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ของสถานประกอบการมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นยา: “DermaTox® เป็นสูตรเพื่อสุขภาพผิวอเนกประสงค์ ลูกค้าของเราบอกเราว่าพวกเขาใช้ DermaTox® ทุกวันเพื่อบํารุงผิวของพวกเขา สมานแผลเร็ว บรรเทาความเจ็บปวดจากแผลไหม้หรือแผลที่นอน ลดการระคายเคืองที่เกี่ยวข้องกับผื่นผิวหนัง โรคสะเก็ดเงิน ผื่น บาดแผล รอยกัด ขูดขีด สเปรย์บนจุดตับ ไฝ ฯลฯ…”จดหมายเตือนมีไว้สําหรับสาธารณะ ดังนั้นจึงอาจส่งผลเสียต่อแบรนด์และชื่อเสียงของคุณ  โดยทั่วไป FDA จะให้สถานที่ 15 วันทําการเพื่อตอบสนองต่อจดหมายเตือนที่อธิบายวิธีการและเวลาที่พวกเขาจะแก้ไขปัญหาที่ระบุไว้  การไม่ตอบกลับจดหมายเตือนภายในระยะเวลาที่กําหนดอาจส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ยึดอยู่กับที่ได้

ปฏิบัติตามกฎระเบียบอยู่เสมอRegistrar Corp สามารถช่วยพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของคุณถูกควบคุมเป็นยาหรือไม่ และช่วยให้คุณนําผลิตภัณฑ์ของคุณไปสู่การปฏิบัติตามกฎระเบียบ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราสามารถช่วยคุณในการขึ้นทะเบียนของ FDA การติดฉลากและการตรวจสอบส่วนผสมและอื่น ๆ  สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อเราที่ +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบตลอด 24 ชั่วโมงที่ www.registrarcorp.com/contact/