การแจ้งการดําเนินการของ FDA เพียงครั้งเดียวมีอํานาจในการบังคับให้ธุรกิจต้องเปลี่ยนลําดับความสําคัญและแสดงหลักฐานการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 

นี่เป็นสิ่งสุดท้ายที่ใครก็ตามที่กําลังนําเข้าหรือส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาต้องการดู นั่นคือ เอกสารแห้งที่ประกาศว่าผลิตภัณฑ์ของตนถูกกักขังอยู่ มันเป็นอุปสรรคที่น่าผิดหวังที่ทําให้ธุรกิจช้าลงและคุกคามรายได้ 

การเพิ่มพูนความรู้เกี่ยวกับประเภท วัตถุประสงค์ และกลยุทธ์ในการนําทางไปยังประกาศต่าง ๆ ที่ FDA สามารถส่งออกไปจะช่วยเตรียมความพร้อมและป้องกันการหยุดชะงักในห่วงโซ่อุปทานของคุณ ช่วยให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นไปตามข้อกําหนด

ประกาศการดําเนินการของ FDA คืออะไร

ประกาศการดําเนินการของ FDA (NOA) เป็นการสื่อสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรจาก FDA ไปยังผู้ผลิตหรือผู้จัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ โดยระบุลักษณะของการละเมิดและแสดงข้อกังวลของหน่วยงานเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิผล หรือการปฏิบัติตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ที่สงสัย

การทําความเข้าใจข้อกําหนดที่ครอบคลุมในการฝึกอบรม PCQI สามารถช่วยผู้นําเข้าและผู้ผลิตป้องกันปัญหาเหล่านี้จํานวนมากก่อนที่จะเกิดขึ้น เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการเป็นไปตามมาตรฐานการควบคุมเชิงป้องกันและการจัดทําเอกสารของ FDA

การแจ้งเตือนอาจขอรายละเอียดเพิ่มเติม หลักฐานเพิ่มเติม หรืออาจบังคับใช้เงื่อนไขหรือข้อจํากัดเฉพาะเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ ไม่ว่าจะด้วยวิธีใดก็ตาม ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่เข้าสู่สหรัฐอเมริกาซึ่งพบว่าเป็นหรือสงสัยว่าเป็น การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบจะถูกกักขังเพื่อการตรวจร่างกายเพิ่มเติมและออกประกาศการดําเนินการของ FDA

โดยทั่วไป ประกาศจะประกอบด้วยการตรวจสอบภาคสนาม การตรวจสอบฉลากผลิตภัณฑ์ หรือการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ตั้งแต่หนึ่งรายการขึ้นไป

การตรวจภาคสนาม

การตรวจภาคสนามของ FDA ที่เป็นพื้นฐานที่สุดสามอย่างนี้ เพียงแต่ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการผลิต บรรจุ จัดเก็บ และขนส่งที่อุณหภูมิที่ถูกต้องและอยู่ในสภาพที่ถูกสุขลักษณะ 

การตรวจสอบการติดฉลากผลิตภัณฑ์

การตรวจฉลากของ FDA จะตรวจดูรายการส่วนผสมและตรวจสอบว่าข้อมูลใด ๆ และทั้งหมดบนฉลากเป็นภาษาอังกฤษ ผลิตภัณฑ์อาหารและเครื่องดื่มได้รับการตรวจสอบสําหรับการใช้ฉลากสารก่อภูมิแพ้อย่างถูกต้องและสําหรับยา FDA จะอ้างอิงฉลากผลิตภัณฑ์ข้ามกับฐานข้อมูลรายการยาที่ครอบคลุม

เมื่อเป็นเรื่องของการร้องเรียนด้านสุขภาพ คุณต้องแน่ใจว่าคุณพร้อมที่จะแสดงให้เห็นถึงความถูกต้องของการร้องเรียนแต่ละครั้งด้วยข้อมูลที่สนับสนุนโดยการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ สําหรับสีแต่ละสีที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่จําหน่ายในสหรัฐอเมริกา สีเหล่านั้นจะได้รับการตรวจสอบสําหรับการรับรองของสหรัฐอเมริกาโดยไม่คํานึงถึงการยอมรับในประเทศอื่นๆ 

การเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์

การดําเนินการที่เป็นไปได้อีกอย่างโดย FDA คือข้อกําหนดของตัวอย่างผลิตภัณฑ์ของคุณ พวกเขาจะเก็บตัวอย่างแต่ละตัวอย่างที่เก็บตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการของตนเพื่อระบุตัวตนและยืนยันความปลอดภัยก่อนที่จะวางจําหน่ายผลิตภัณฑ์ การไม่ผ่านการทดสอบอาจนําไปสู่การดําเนินการเพิ่มเติม เช่น การเรียกคืนหรือการทําลายผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างเพิ่มเติมของการดําเนินการและประกาศของ FDA

FDA ส่งคําบอกกล่าวต่างๆ ไปพร้อมกับคําบอกกล่าวทั่วไปเกี่ยวกับการดําเนินการของ FDA และหลังจากนั้น บางประเด็นที่จะนําไปสู่ผลที่ตามมา ประเด็นอื่นๆ มีจุดมุ่งหมายเพื่อแจ้งให้สาธารณชนทราบ การทําความเข้าใจกับแต่ละผลิตภัณฑ์จะช่วยให้คุณนําทางไปยังกระบวนการในการนําผลิตภัณฑ์ของคุณกลับมาสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกา

จดหมายเตือนของ FDA

โดยทั่วไป จดหมายเตือนจะระบุการละเมิดที่เฉพาะเจาะจง เช่น การปฏิบัติในการผลิตที่ไม่ดี ปัญหาเกี่ยวกับการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทนเกี่ยวกับสิ่งที่ผลิตภัณฑ์สามารถทําได้ หรือแม้แต่คําแนะนําที่ไม่ถูกต้องสําหรับผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจจะใช้ 

หากได้รับจดหมายเตือนจาก FDA ไม่เพียงแต่จะทําให้ชัดเจนว่าบริษัทต้องแก้ไขปัญหาเท่านั้น แต่ยังจะให้คําแนะนําที่สําคัญและกรอบเวลาในการแจ้งให้ FDA ทราบถึงแผนการแก้ไขของบริษัทคุณอีกด้วย

การแจ้งเตือนการนําเข้าของ FDA

FDA ใช้การแจ้งเตือนการนําเข้าเพื่อแจ้งให้เจ้าหน้าที่ภาคสนามและประชาชนทั่วไปทราบว่าหน่วยงานได้พบหลักฐานที่เป็นการละเมิดเพียงพอที่จะเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ในการควบคุมโดยไม่ทําการตรวจร่างกาย (DWPE) การละเมิดเหล่านี้อาจจะเกี่ยวข้องกับตัวผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิต ผู้จัดส่งเฉพาะราย หรือเกี่ยวข้องกับข้อมูลอื่นๆ 

การแจ้งเตือนการนําเข้าจะช่วยป้องกันไม่ให้มีการจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดในสหรัฐอเมริกาและช่วยเปลี่ยนเส้นทางทรัพยากรของหน่วยงานเพื่อตรวจสอบการจัดส่งที่น่าสงสัยอื่น ๆ 

การแจ้งเตือนเหล่านี้ยังให้ความคุ้มครองแบบเดียวกันทั่วประเทศ และแสดงความรับผิดชอบต่อผู้นําเข้า เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่นําเข้ามายังสหรัฐอเมริกาเป็นไปตามข้อกําหนด

การเรียกคืนยาของ FDA

โดยปกติแล้วการเรียกคืนยาเป็นการดําเนินการโดยสมัครใจที่บริษัทสามารถดําเนินการเพื่อลบผลิตภัณฑ์ยาที่บกพร่องออกจากตลาดของสหรัฐอเมริกา แต่ FDA ยังอาจกําหนดอีกด้วย เป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดที่หน่วยงานสามารถปกป้องสาธารณชนจากผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องหรืออาจเป็นอันตราย

หาก FDA พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนได้รับการแจกจ่ายอย่างกว้างขวางหรือมีความเสี่ยงด้านสุขภาพที่สําคัญ หน่วยงานอาจแจ้งต่อสาธารณะหากบริษัทดังกล่าวไม่แจ้งให้สาธารณชนทราบและยังคงนิ่งเฉยในเรื่องนี้ 

การควบคุมและการพิจารณาของ FDA

หากผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าละเมิดข้อบังคับที่กําหนด ผู้นําเข้า เจ้าของ หรือผู้รับจะได้รับหนังสือแจ้งให้กักขังและไต่สวน

โดยจะแสดงกรอบเวลาที่เรียกว่า “ตอบกลับตามวันที่” ซึ่งช่วยให้คุณสามารถโต้แย้งการกักขังโดยแสดงหลักฐานที่ FDA เรียกว่า “คําให้การ” เพื่อล้มล้างการละเมิดที่ควรจะเป็น นอกจากนี้ การละเมิดแต่ละครั้งจะแสดงเป็นข้อกล่าวหาที่ชี้ให้เห็นถึงกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง 

การสื่อสารด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ FDA

เพื่ออธิบายการวิเคราะห์ปัญหาในปัจจุบันของ FDA และประกอบด้วยแนวทางการกํากับดูแลเฉพาะและคําแนะนําทางคลินิกสําหรับการจัดการผู้ป่วย FDA ประกาศการสื่อสารความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์

โดยทั่วไปแล้ว การสื่อสารเหล่านี้จะแจ้งให้สาธารณชนทราบเกี่ยวกับความเสี่ยงหรือการกระทําที่เป็นไปได้ซึ่งจําเป็นสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ อย่างไรก็ตาม การสื่อสารเหล่านี้ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์นั้นไม่ปลอดภัยเสมอไป 

วิธีการตอบสนองต่อประกาศการดําเนินการของ FDA

การได้รับแจ้งถึงการดําเนินการของ FDA อาจส่งผลร้ายแรงต่อชื่อเสียงและรายได้ของบริษัท เป็นสิ่งสําคัญที่จะต้องรักษาการสื่อสารอย่างสม่ําเสมอกับตัวแทนในสหรัฐอเมริกาของคุณ เนื่องจากตัวแทนเหล่านั้นสามารถทําหน้าที่เป็นช่องทางข้อมูลที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ระหว่างบริษัทของคุณและ FDA

ประกาศการดําเนินการของ FDA จะระบุหมายเลขรายการ รายการที่เป็นปัญหา และจะแจ้งเตือนผู้ยื่น ผู้นําเข้า เจ้าของ และ/หรือผู้รับสินค้าในบันทึกว่าเหตุใดจึงถือผลิตภัณฑ์ 

หลังจากได้รับการแจ้งเตือน จําเป็นต้องส่งการตอบกลับที่มีรายละเอียดที่จําเป็นผ่านระบบการสื่อสารเสริมการนําเข้าการค้า (ITACS) ของ FDA หรือคุณสามารถส่งผ่านทางสํานักงานการนําเข้าของ FDA ในพื้นที่ ไม่ว่าในกรณีใดก็ตาม คุณจะต้องระบุข้อมูลต่อไปนี้สําหรับแต่ละรายการที่ร้องขอ: 

• หมายเลขรายการ 
• ข้อมูลการติดต่อและชื่อผู้ส่ง
• ที่อยู่ทั้งหมดสําหรับสถานที่ตั้งของผลิตภัณฑ์ที่สงสัย 
• ชื่อและหมายเลขโทรศัพท์สําหรับผู้ติดต่อของสถานที่นั้น 
• หมายเลข storage หรือหมายเลขล็อทคลังสินค้า หากมี 
• เวลาทําการของคลังสินค้า หากทราบ 
• เอกสารเพิ่มเติมใด ๆ และทั้งหมดที่ FDA ร้องขอ

น่าเสียดายที่ไม่มีกําหนดเวลาที่เฉพาะเจาะจงสําหรับเวลาที่ FDA จะเสร็จสิ้นการตรวจและการเก็บตัวอย่าง อย่างไรก็ตาม การปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยรวมของคุณในการให้ข้อมูลที่ขอในเวลาที่เหมาะสม จะช่วยให้กระบวนการรวดเร็วขึ้นและราบรื่นยิ่งขึ้น

การตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิต บรรจุ ติดฉลาก ขนส่ง และเก็บรักษาตาม cGMP ก่อนได้รับการแจ้งให้ทราบถึงการดําเนินการของ FDA จะทําให้ง่ายขึ้นหากไม่ช่วยหลีกเลี่ยง NOA ได้ตั้งแต่แรก

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการแก้ไขประกาศของ FDA

เมื่อคุณได้รับแจ้งถึงการดําเนินการของ FDA คุณจําเป็นต้องทําทุกอย่างที่คุณสามารถทําได้เพื่อตอบกลับโดยทันทีและในรายละเอียดด้วยข้อมูลที่ร้องขอ การไม่ตอบสนองในลักษณะที่เพียงพอหรือทันเวลาอาจส่งผลให้มีการดําเนินการบังคับใช้ที่รุนแรงยิ่งขึ้น เช่น คําสั่งห้าม หรือแม้แต่การชักผลิตภัณฑ์ 

หากคุณไม่แน่ใจว่าจะตอบสนองอย่างไรให้มีประสิทธิภาพ คุณอาจต้องการความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่มีประสบการณ์ พวกเขาสามารถช่วยให้คุณเข้าใจลักษณะของข้อกังวลที่ FDA แจ้ง และพัฒนาแผนกลยุทธ์เพื่อแก้ไขข้อกังวลเหล่านั้น 

กลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบเชิงรุก

เมื่อคุณรวมการปฏิบัติตามกฎระเบียบเชิงรุก ทั้งฝ่ายบริหารและพนักงานจะได้รับความรู้และความเข้าใจมากขึ้นเกี่ยวกับกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่มีผลต่อการดําเนินงานของพวกเขา 

เมื่อคุณใช้กลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบในเชิงรุก คุณจะเริ่มคิดล่วงหน้าและควบคุมทั้งความเสี่ยงและผลลัพธ์ ระบุและแก้ไขปัญหาที่อาจเกิดขึ้นก่อนที่การฝ่าฝืนจะเกิดขึ้น

การพัฒนาแผนการดําเนินการแก้ไข

วิธีปฏิบัติที่ดีที่สุดอีกประการหนึ่งเพื่อช่วยป้องกันและจัดการกับการกักขัง คือการสร้างแผนปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน

แผนเหล่านี้จะระบุขั้นตอนการเก็บรวบรวมและการวิเคราะห์ข้อมูล การระบุและการสอบสวนปัญหาของผลิตภัณฑ์และคุณภาพ และรายละเอียดการดําเนินการแก้ไขหรือป้องกันที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ํา 

การแสวงหาความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบจาก Registrar Corp

การแจ้งการดําเนินการของ FDA อาจเป็นเรื่องน่าตกใจ แต่ในกรณีส่วนใหญ่สามารถแก้ไขได้โดยไม่ต้องดําเนินการใด ๆ เพิ่มเติมกับธุรกิจของคุณ ระยะเวลาในการแก้ปัญหาขึ้นอยู่กับว่าเอกสารหรือความรู้และประสบการณ์ของตัวแทนในสหรัฐอเมริกาของคุณละเอียดเพียงใด

หากไม่มีคําแนะนําที่เหมาะสม การส่งคําตอบที่ไม่เพียงพอหรือไม่ถูกต้องนั้นง่ายเกินไปและทําให้ผลิตภัณฑ์ของคุณถูกยึด ทําลาย หรือบังคับให้เรียกคืน 

ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของบริษัท Registrar Corp ได้ช่วยให้ลูกค้ากว่า 50,000 รายทั่วโลกบรรลุและรักษาการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA ทําให้ผลิตภัณฑ์สามารถเคลื่อนย้ายได้อย่างอิสระและไม่มีการกักขัง

ค้นพบวิธีที่เราสามารถช่วยให้คุณสบายใจและช่วยคุณทั้งในการป้องกันและนําทางการแจ้งเตือนการดําเนินการของ FDA และป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ของคุณถูกกักขัง