ในวันที่ 22 กรกฎาคม 2565 องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้ประกาศกฎที่เสนอเพื่อแก้ไขรูปแบบ NDC สิบหลักสําหรับรหัสยาของประเทศให้เป็นรูปแบบ 12 หลักที่เหมือนกัน กฎนี้ การปรับปรุงรูปแบบรหัสยาแห่งชาติและข้อกําหนดบาร์โค้ดของฉลากยา (Docket No. FDA-2021-N-1351) จะเปลี่ยนแปลงระเบียบข้อบังคับของ FDA เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการทั้งในประเทศและต่างประเทศและรายการยาที่ระบุไว้ในมาตรา 510 ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอาง และมาตรา 21 CFR ส่วนที่ 207 รวมถึงผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพและยาสัตว์ 

FDA มอบหมายให้ NDC ระบุถึงยาที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกาโดยเฉพาะ NDC ได้รับการกําหนดค่าในรูปแบบ 10 หลักตั้งแต่เริ่มต้น และ FDA ใกล้เคียงกับชุดค่าผสมที่หมดไปสําหรับ NDC 10 หลัก กฎที่เสนอนี้ หากสรุปขั้นสุดท้ายแล้ว จะช่วยลดผลกระทบของการตายของรหัส 10 หลักโดยการสร้างรูปแบบที่สม่ําเสมอสําหรับ NDC ที่ประกอบด้วยตัวเลข 12 หลักที่มีสามส่วนที่สอดคล้องกัน FDA ยังเสนอที่จะแก้ไขข้อกําหนดของฉลากบาร์โค้ดของยา   

FDA เสนอการเปลี่ยนแปลงอย่างค่อยเป็นค่อยไปจากรูปแบบ NDC 10 หลักเป็น NDC 12 หลักซึ่งรวมถึงความล่าช้าในวันที่กฎสุดท้ายมีผลบังคับใช้เพื่อให้อุตสาหกรรมมีเวลาในการปรับเปลี่ยน โดยการเลือกวันที่ล่วงหน้าก่อนการเปลี่ยนแปลง FDA กําลังพยายามลดความสับสนที่อาจเกิดขึ้นเมื่อรูปแบบปัจจุบันไม่สามารถใช้งานได้อีกต่อไป  

การเปลี่ยนแปลงที่เสนอจะมีผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญทั่วทั้งระบบการดูแลสุขภาพและห่วงโซ่อุปทานของยา อ่านต่อไปเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับสิ่งที่ FDA เสนอสําหรับรหัส NDC  

การเปลี่ยนแปลงที่เสนอโดย FDA  เมื่อกฎขั้นสุดท้ายมีผลบังคับใช้ NDC 10 หลักจะต้องแปลงเป็น NDC 12 หลักตามระเบียบข้อบังคับการจัดรูปแบบของ FDA  

รูปแบบปัจจุบันทั่วไปจะยังคงเหมือนเดิม: รหัสฉลาก – รหัสผลิตภัณฑ์ – รหัสบรรจุภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม FDA ได้เสนอแนวทางที่สอดคล้องกันมากขึ้นกับตัวเลขที่รวมอยู่ในรูปแบบ NDC รหัสฉลาก ซึ่งตอนนี้เป็นตัวเลข 4 หรือ 5 หลัก จะเปลี่ยนเป็น 6 หลัก รหัสผลิตภัณฑ์ซึ่งตอนนี้เป็นตัวเลข 3 หรือ 4 หลักจะเป็น 4 หลัก รหัสพัสดุ ในตอนนี้เป็นตัวเลข 1 หรือ 2 หลัก จะเป็น 2 หลัก  

ข้อกําหนดเกี่ยวกับฉลากบาร์โค้ดของยาจะเปลี่ยนแปลงด้วยเช่นกัน หากกฎเสร็จสมบูรณ์ บาร์โค้ดในปัจจุบันต้องแสดงในรูปแบบเชิงเส้น ตาม 21 CFR 201.25(c) FDA กําลังเสนอค่าเผื่อสําหรับบาร์โค้ดเชิงเส้นหรือไม่ใช่เชิงเส้นบนฉลาก ตราบใดที่เป็นไปตามข้อกําหนด  

บริษัทจะต้องทําอะไรบ้าง  

เนื่องจากไฟล์รายการยาจะต้องใช้รูปแบบ NDC 12 หลักในวันที่หรือหลังจากวันที่กฎสุดท้ายมีผลบังคับใช้ บางบริษัทที่ใช้ NDC จําเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบของตนสามารถประมวลผลรูปแบบ NDC ใหม่ได้ภายในวันที่ดังกล่าว  

บริษัทยังต้องปรับปรุงฉลากผลิตภัณฑ์เพื่อแสดงรูปแบบ NDC 12 หลัก  

FDA กําลังเสนอวันที่มีผลล่าช้าเพื่อให้อุตสาหกรรมมีเวลาเพียงพอในการเปลี่ยนผ่านไปสู่รูปแบบใหม่ หากสรุปขั้นสุดท้ายแล้ว FDA เสนอให้กฎขั้นสุดท้ายมีผลเป็นเวลาห้าปีหลังจากการตีพิมพ์ ในวันที่ดังกล่าว FDA จะเริ่มกําหนดรหัสฉลาก 6 หลัก การส่งใหม่หรือที่อัปเดตแล้วจะต้องใช้การกําหนดค่า 6-4-2 

NDC สําหรับไฟล์รายการยาที่มีอยู่จะต้องถูกแปลงเป็นรูปแบบใหม่โดยการเพิ่มเลขศูนย์นําหน้าไปยังรหัสฉลาก รหัสผลิตภัณฑ์ และ/หรือส่วนของรหัสบรรจุภัณฑ์ ตารางด้านล่าง เป็นตัวอย่างของวิธีจัดรูปแบบ NDC ในปัจจุบัน

ในตัวอย่างนี้ NDC ในรูปแบบ 5-4-1 คือ 12345-6789-0: 

ตารางด้านล่าง เป็นตัวอย่างของวิธีที่ NDC นี้จะถูกแปลงเป็นรูปแบบที่เสนอโดยการเพิ่มเลขศูนย์นําหน้าไปยังเซ็กเมนต์ที่สั้นเกินไปในปัจจุบัน ส่งผลให้การกําหนดค่า 6-4-2

NDC ใหม่คือ 012345-6789-00: 

ผู้ผลิตและผู้จัดจําหน่ายจะมีเวลา 3 ปีในการเปลี่ยนฉลากเป็น NDC 12 หลัก แม้ว่าองค์การอาหารและยาจะ “ไม่ได้มุ่งหมายที่จะคัดค้านการใช้ NDC 10 หลักอย่างต่อเนื่องบนการติดฉลากของผลิตภัณฑ์ที่กําหนดให้ NDC 10 หลักก่อนวันที่มีผลบังคับใช้” แต่องค์การอาหารและยาสนับสนุนให้ผู้ที่รับผิดชอบในการติดฉลากยาปรับปรุงฉลากเป็นรูปแบบ 12 หลักโดยเร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้หลังจากวันที่มีผลบังคับใช้