Vào ngày 22 tháng 7 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố một quy tắc đề xuất để sửa đổi định dạng NDC gồm mười chữ số cho mã thuốc quốc gia thành định dạng 12 chữ số thống nhất. Quy tắc này, Sửa đổi Định dạng Mã Thuốc Quốc gia và Yêu cầu Mã vạch Nhãn Thuốc (Tài liệu Số FDA-2021-N-1351) sẽ thay đổi các quy định của FDA về đăng ký và liệt kê cơ sở ở nước ngoài và trong nước đối với các loại thuốc được liệt kê theo phần 510 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm và 21 CFR phần 207, bao gồm các sản phẩm sinh học và thuốc động vật. 

FDA chỉ định NDC để xác định duy nhất các loại thuốc được bán tại Hoa Kỳ. NDC đã được cấu hình theo định dạng 10 chữ số kể từ khi thành lập và FDA gần như kết hợp hết hạn cho các NDC 10 chữ số. Quy tắc được đề xuất này, nếu được hoàn thành, sẽ giúp giảm thiểu tác động của sự sụp đổ của mã 10 chữ số bằng cách thiết lập một định dạng thống nhất cho các NDC bao gồm 12 chữ số với ba phân đoạn nhất quán. FDA cũng đang đề xuất sửa đổi các yêu cầu về nhãn mã vạch thuốc.   

FDA đề xuất chuyển đổi dần dần từ định dạng NDC 10 chữ số sang NDC 12 chữ số bao gồm sự chậm trễ trong ngày quy tắc cuối cùng có hiệu lực để cho ngành thời gian điều chỉnh. Bằng cách chọn một ngày trước khi chuyển đổi, FDA đang cố gắng giảm thiểu bất kỳ sự nhầm lẫn nào có thể phát sinh khi định dạng hiện tại không còn khả thi.  

Những thay đổi được đề xuất sẽ có tác động đáng kể trong toàn bộ hệ thống chăm sóc sức khỏe và chuỗi cung ứng thuốc. Hãy đọc để tìm hiểu thêm về những gì FDA đề xuất cho mã NDC.  

Những thay đổi được đề xuất của FDA  Khi quy tắc hoàn thiện có hiệu lực, NDC 10 chữ số sẽ được yêu cầu chuyển đổi thành NDC 12 chữ số, theo quy định định dạng của FDA.  

Định dạng chung hiện tại sẽ vẫn giữ nguyên: mã nhãn – mã sản phẩm – mã gói. Tuy nhiên, FDA đang đề xuất một cách tiếp cận nhất quán hơn đối với các con số có trong định dạng NDC. Mã nhãn, hiện có 4 hoặc 5 chữ số sẽ được đổi thành 6 chữ số. Mã sản phẩm, bây giờ là 3 hoặc 4 chữ số, sẽ là 4 chữ số. Mã gói, bây giờ là 1 hoặc 2 chữ số, sẽ là 2 chữ số.  

Các yêu cầu về nhãn mã vạch thuốc cũng sẽ thay đổi nếu quy tắc được hoàn thiện. Hiện tại, mã vạch phải được hiển thị ở định dạng tuyến tính, phù hợp với 21 CFR 201.25(c). FDA đang đề xuất trợ cấp cho mã vạch tuyến tính hoặc phi tuyến tính trên nhãn, miễn là chúng tuân thủ.  

Các công ty sẽ cần phải làm gì?  

Vì các tệp liệt kê thuốc sẽ cần sử dụng định dạng NDC 12 chữ số vào hoặc sau ngày có hiệu lực của quy tắc cuối cùng, một số công ty sử dụng NDC sẽ cần đảm bảo rằng hệ thống của họ có thể xử lý định dạng NDC mới vào ngày đó.  

Các công ty cũng sẽ cần phải cập nhật nhãn sản phẩm để hiển thị định dạng NDC 12 chữ số.  

FDA đang đề xuất một ngày có hiệu lực trì hoãn để cung cấp cho ngành công nghiệp nhiều thời gian để chuyển đổi sang định dạng mới. Nếu hoàn thành, FDA đề xuất làm cho quy tắc cuối cùng có hiệu lực năm năm sau khi công bố. Vào ngày đó, FDA sẽ bắt đầu chỉ định mã nhãn gồm 6 chữ số. Các bản gửi mới hoặc cập nhật sẽ cần sử dụng cấu hình 6-4-2. 

Các NDC cho các tệp liệt kê thuốc hiện có sẽ cần được chuyển đổi sang định dạng mới bằng cách thêm các số 0 đứng đầu vào mã nhãn, mã sản phẩm và/hoặc các phân đoạn mã gói. Bảng dưới đây là một ví dụ về cách NDC hiện đang được định dạng.

Trong ví dụ này, NDC, ở định dạng 5-4-1, là 12345-6789-0: 

Bảng dưới đây là một ví dụ về cách NDC này sẽ được chuyển đổi sang định dạng được đề xuất bằng cách thêm các số 0 hàng đầu vào các phân đoạn hiện tại quá ngắn, dẫn đến cấu hình 6-4-2.

NDC mới là 012345-6789-00: 

Các nhà sản xuất và nhà phân phối sẽ có 3 năm để chuyển nhãn sang NDC 12 chữ số. Mặc dù FDA “không có ý định phản đối việc tiếp tục sử dụng NDCs 10 chữ số trên nhãn sản phẩm đã được chỉ định NDC 10 chữ số trước ngày có hiệu lực”, FDA khuyến khích những người chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc cập nhật nhãn của họ lên định dạng 12 chữ số càng sớm càng tốt sau ngày có hiệu lực.