ในชุด 3 ตอนนี้ เราจะสํารวจพื้นฐานพื้นฐานของการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA หัวข้อต่าง ๆ ได้แก่ การควบคุมและการจําแนกประเภท การแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) และการอนุมัติก่อนการวางตลาด (PMA)  

การแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) เป็นคําขอที่ส่งไปยัง FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ (เทียบเท่าอย่างมีนัยสําคัญ) เป็นอย่างน้อยในฐานะอุปกรณ์ที่มีการวางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกา ผู้ใดก็ตามที่วางแผนที่จะวางตลาดอุปกรณ์ภายใต้ข้อกําหนดการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาดจะต้องได้รับคําสั่งจาก FDA ในรูปแบบของจดหมายที่ระบุว่าอุปกรณ์นั้นเทียบเท่าอย่างมีนัยสําคัญ (SE) และสามารถวางตลาดในสหรัฐอเมริกาได้ คําสั่งนี้ไม่ได้อนุมัติอุปกรณ์ แต่เป็นคําสั่ง “ที่ชัดเจน” อุปกรณ์สําหรับการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา

อ่านต่อเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่ FDA พิจารณา SE และอุปกรณ์ใดที่อาจต้องการการกําจัด 510(k)

ความเท่าเทียมกันที่สําคัญ

SE หมายความว่ามีอุปกรณ์ที่คล้ายกันในตลาดเพื่อระบุว่าอุปกรณ์นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ อุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมาย (หลายเครื่อง) ซึ่งมีความเท่าเทียมกันนั้นมักเรียกว่า “ยานํา” FDA จะพิจารณาว่าอุปกรณ์ใหม่เป็น SE สําหรับอุปกรณ์ที่กําหนดไว้ล่วงหน้าหรือไม่ โดยการตรวจสอบการใช้งาน คุณลักษณะ หรือคุณลักษณะที่มุ่งหมายของอุปกรณ์ และผลการทดสอบประสิทธิภาพ หากจําเป็น ผู้ส่งต้องเปรียบเทียบอุปกรณ์ของตนกับอุปกรณ์ที่ทําการตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายที่คล้ายกันตั้งแต่หนึ่งเครื่องขึ้นไป และจัดทําและสนับสนุนการเคลม SE ของตน

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายคืออุปกรณ์ที่:

• ทําการตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม 1976 (อุปกรณ์ก่อนการเตรียมความพร้อม)
• ได้รับการจัดประเภทใหม่จากประเภท III เป็นประเภท II หรือ I
• พบ SE ผ่านกระบวนการ 510(k)
• ได้รับอนุญาตให้ทําการตลาดผ่านกระบวนการจําแนกประเภทของ De Novo ภายใต้มาตรา 513(f)(2) ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลางซึ่งไม่ได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนดในการแจ้งให้ทราบก่อนวางตลาด

อุปกรณ์จะต้องมีวัตถุประสงค์การใช้งานและคุณสมบัติทางเทคโนโลยีเช่นเดียวกับการใช้งานที่เป็นข้อสันนิษฐานหรือวัตถุประสงค์การใช้งานเดียวกันที่มีคุณลักษณะทางเทคโนโลยีที่แตกต่างกัน ในขณะที่ไม่ได้ตั้งคําถามด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลที่แตกต่างกัน ข้อมูลที่ส่งไปยัง FDA ต้องแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมาย

FDA อาจทําการทดสอบประสิทธิภาพบนอุปกรณ์ ซึ่งอาจรวมถึง “ข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลประสิทธิภาพบนโต๊ะที่ไม่ใช่ทางคลินิก รวมถึงการทดสอบประสิทธิภาพทางวิศวกรรม ความปลอดเชื้อ ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า การตรวจสอบซอฟต์แวร์ การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพและข้อมูลอื่น ๆ”

ผู้ส่งไม่สามารถทําการตลาดอุปกรณ์ได้จนกว่าจะได้รับคําสั่งซื้อที่ประกาศ SE อุปกรณ์ FDA มักจะพิจารณา SE ภายใน 90 วัน

อุปกรณ์ใดที่ต้องการระยะห่าง 510(k)

หากคุณกําลังนําอุปกรณ์เข้าสู่การจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ (การตลาด) ของสหรัฐอเมริกาเป็นครั้งแรก คุณจะต้องส่ง 510(k) ไปยัง FDA เว้นแต่อุปกรณ์นั้นจําเป็นต้องมีการยื่นขออนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) หรือได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนด 510(k) และไม่เกินข้อจํากัดการยกเว้นใน .9 ของบทระเบียบการแบ่งประเภทอุปกรณ์ (เช่น 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9)

อุปกรณ์ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2 ส่วนใหญ่ รวมถึงอุปกรณ์ก่อนการแก้ไขบางอย่าง จะได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนด 510(k) ภายใต้ข้อจํากัดบางประการ หาก FDA พิจารณาว่าไม่จําเป็นต้องให้ 510(k) เพื่อรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่สมเหตุสมผลสําหรับอุปกรณ์ อุปกรณ์อาจได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนด 510(k) อย่างไรก็ตาม หากมีการเปลี่ยนแปลงหรือแก้ไขอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายของคุณ ซึ่งอาจส่งผลต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของอุปกรณ์อย่างมีนัยสําคัญ คุณอาจต้องส่ง 510(k) ใหม่

ตัวอย่างอื่น ๆ ของข้อยกเว้นที่เป็นไปได้ ได้แก่:

• อุปกรณ์ที่ยังไม่เสร็จที่คุณกําลังขายให้กับบริษัทอื่น ไม่ใช่ให้กับผู้ใช้ปลายทางโดยตรง
• อุปกรณ์ที่ท่านไม่ได้ทําการตลาดหรือจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์
• อุปกรณ์ที่ผลิตในประเทศโดยบริษัทอื่น ซึ่งคุณกําลังจัดจําหน่าย
• อุปกรณ์ที่คุณกําลังบรรจุใหม่หรือติดฉลากใหม่ เมื่อฉลากหรือบรรจุภัณฑ์ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสําคัญ
• 510(k)-อุปกรณ์ที่ผ่านการตรวจสอบที่คุณกําลังนําเข้า

อุปกรณ์ประเภทที่ 1 หรือประเภทที่ 2 ที่ได้รับการยกเว้นยังคงต้องปฏิบัติตามการควบคุมตามระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง เว้นแต่ระเบียบข้อบังคับสําหรับอุปกรณ์ประเภทนั้นระบุว่าได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนดเหล่านั้น

อุปกรณ์ประเภทที่ 1 ไม่ได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนดการแจ้งเตือน 510(k) หากมีจุดประสงค์เพื่อการใช้งานที่มีความสําคัญอย่างยิ่งในการป้องกันความบกพร่องทางสุขภาพ หากอุปกรณ์ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่สมเหตุสมผลต่อการเจ็บป่วยหรือการบาดเจ็บ ก็ไม่ได้รับการยกเว้นเช่นกัน