คุณจําเป็นต้องส่งไฟล์หลักไปยังหน่วยงานกํากับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) ของสหราชอาณาจักรสําหรับสารที่ออกฤทธิ์ของคุณซึ่งคือ ASMF หรือไม่
MHRA ยอมรับไฟล์หลักเพียงประเภทเดียวเท่านั้น ซึ่งคล้ายกับหน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (EMA) ไฟล์หลักของสารออกฤทธิ์ (ASMF) วัตถุประสงค์หลักของ ASMF คือการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นความลับหรือ ‘ Know-How’ ที่มีคุณค่าของผู้ผลิตสารที่ออกฤทธิ์ (ASM) นอกจากนี้ยังช่วยให้ผู้ยื่นคําขอหรือผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด (MA) มีความรับผิดชอบอย่างเต็มที่ในการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาและสารที่ออกฤทธิ์
ด้วยการยื่น ASMF MHRA จะสามารถเข้าถึงข้อมูลทั้งหมดที่จําเป็นสําหรับการประเมินความเหมาะสมของการใช้สารออกฤทธิ์ใด ๆ ในผลิตภัณฑ์ยา
ข้อกําหนดของไฟล์หลักของสหราชอาณาจักร
หลังจากสหราชอาณาจักรออกจากสหภาพยุโรปอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 31 มกราคม 2020 สหราชอาณาจักรได้ระงับการเข้าร่วมในขั้นตอนการแบ่งปันงาน ASMF กับประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป ด้วยเหตุนี้ ไฟล์หลักสําหรับสหราชอาณาจักรจึงต้องถูกส่งไปยัง MHRA โดยการลงทะเบียนบัญชี MHRA แทนการลงทะเบียนผ่านพอร์ทัลการส่งทั่วไปของยุโรป การส่งเรื่องไปยัง MRHA ถือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตระดับประเทศและได้รับการประเมินเฉพาะระดับประเทศเท่านั้น
เช่นเดียวกับไฟล์หลัก EMA จะต้องส่ง ASMF ไปยัง MHRA ในรูปแบบ eCTD หัวข้อคุณภาพของไฟล์หลักที่เป็นสารที่ออกฤทธิ์มีโครงสร้างเหมือนกับไฟล์หลัก EMA ที่มีผู้สมัครและชิ้นส่วนที่ถูกจํากัด ควรยื่นส่วนผู้สมัคร (AP) พร้อมกับเอกสารการอนุญาตทางการตลาดพร้อมกับหนังสืออนุญาตการเข้าถึง เฉพาะส่วนที่ถูกหวงห้าม (RP) ของไฟล์หลักเท่านั้นที่จะถือว่าเป็นความลับ
เอกสารที่เกี่ยวข้องควรถูกกําหนดเวลามาถึงในเวลาเดียวกับเอกสารการอนุญาตทางการตลาด: ไม่เกินหนึ่งเดือนก่อนหน้าและไม่ใช่หลังจากวันที่ส่งเอกสารการอนุญาตทางการตลาดที่มุ่งหมาย สิ่งสําคัญคือต้องสื่อสารกับผู้ถือ MA ล่วงหน้าเพื่อประสานงานเกี่ยวกับวันที่ยื่นเอกสาร ASMF และ MA ของคุณ
รายงานประจําปีไม่ใช่ข้อกําหนดสําหรับ ASMF ที่ส่งไปยัง MHRA แต่คุณจะต้องปรับปรุงไฟล์หลักให้เป็นปัจจุบันอยู่เสมอด้วยการแก้ไขตามความจําเป็น
การส่ง MHRA ASMF กําลังท้าทาย
การส่ง MHRA ASMF ของคุณอย่างถูกต้องอาจมีความซับซ้อนและใช้เวลานาน ด้วยเหตุนี้การทํางานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญไฟล์หลักจึงสร้างความแตกต่างได้ทั้งหมด ที่ Registrar Corp ผู้เชี่ยวชาญ DMF ของเราทํางานเพื่อให้แน่ใจว่า ASMF ของคุณได้รับการยื่นเอกสารอย่างถูกต้องและตรงเวลา ในขณะที่ยังคงรักษาทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นความลับของคุณให้ปลอดภัย เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการที่ Registrar Corp สามารถช่วยคุณส่ง ASMF ของคุณไปยัง MHRA ได้ในวันนี้
ผู้แต่ง
