หากคุณวางแผนที่จะส่งไฟล์หลักไปยังประเทศส่วนใหญ่ในยุโรป คุณมีแนวโน้มที่จะต้องทํางานร่วมกับหน่วยงานของสหภาพยุโรป (EU) อย่างน้อยหนึ่งหน่วยงาน ทั้งหน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (European Medicines Agency, EMA) และหัวหน้าหน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (HMA) ต่างก็ให้บริการใน 27 ประเทศสมาชิกของสหภาพยุโรปและยอมรับการส่งไฟล์หลัก   

EMA และ HMA ต่างจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับไฟล์หลักเพียงประเภทเดียวเท่านั้น: ไฟล์หลักของสารออกฤทธิ์ (ASMF) วัตถุประสงค์ของ ASMF คือเพื่อปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นความลับของผู้ผลิตสารออกฤทธิ์ (ASM) นอกจากนี้ยังช่วยให้ผู้ยื่นคําขอหรือผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด (MA) มีความรับผิดชอบอย่างเต็มที่ต่อยาหรือผลิตภัณฑ์ยา และการควบคุมคุณภาพของสารที่ออกฤทธิ์ใด ๆ  

เมื่อยื่น ASMF แล้ว หน่วยงานที่มีอํานาจแห่งชาติ (National Competent Authorities, NCA) เช่น EMA และ HMA จะสามารถเข้าถึงข้อมูลทั้งหมดที่จําเป็นสําหรับการประเมินการใช้สารออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้อง (National Competent Authorities, NCA) 

ขั้นตอนการยื่นไฟล์หลักของสารออกฤทธิ์ในสหภาพยุโรป 

เส้นทางการตลาดที่แตกต่างกันสี่เส้นทางที่ ASMF อาจส่งมา ได้แก่: 

• ขั้นตอนแบบรวมศูนย์ (CP): เส้นทางการอนุญาตของยุโรปที่ส่งผลให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจากส่วนกลางด้วยการอนุญาตทางการตลาดเพียงครั้งเดียว การส่งเรื่องไปยังหน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรปถือเป็นขั้นตอนส่วนกลาง 

• ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตในประเทศ: ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการประเมินและอนุมัติในระดับประเทศเท่านั้น กล่าวคือ ไม่มีการติดต่อกับรัฐสมาชิกอื่น ๆ การยื่นเอกสารต่อหน่วยงานที่มีอํานาจเพียงหน่วยงานเดียว เช่น หน่วยงานควบคุมยาแห่งลัตเวีย จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตในประเทศ 

• ขั้นตอนการรับรู้ร่วมกัน (MRP): เส้นทางการอนุญาตของยุโรปที่ส่งผลให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยอมรับร่วมกัน ต้องใช้การรับรู้ร่วมกันเมื่อผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตแล้วในรัฐสมาชิกอย่างน้อยหนึ่งรัฐในระดับประเทศ และผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาดต้องการอนุญาตทางการตลาด (MA) สําหรับผลิตภัณฑ์เดียวกันในรัฐสมาชิกอย่างน้อยหนึ่งรัฐ 

• ขั้นตอนดําเนินการแบบกระจายศูนย์ (DCP): เส้นทางการอนุมัติของยุโรปที่ส่งผลให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยอมรับร่วมกัน (MRP) ความแตกต่างระหว่าง MRP และ DCP คือผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตแล้วในรัฐสมาชิกอย่างน้อยหนึ่งรัฐในระดับประเทศสําหรับ MRP ที่จะใช้ สามารถใช้ DCP ได้ หากผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้รับการอนุมัติในรัฐสมาชิกใด ๆ CP ไม่ใช่ตัวเลือกที่ใช้งานได้ หรือผลิตภัณฑ์ไม่มีคุณสมบัติเหมาะสมสําหรับ CP  

ข้อกําหนดของไฟล์หลักสําหรับ EMA และ HMA 

เช่นเดียวกับไฟล์หลักของ FDA จะต้องส่ง ASMF ในรูปแบบ eCTD อย่างไรก็ตาม ASMF จะรวมถึงผู้ยื่นคําขอและชิ้นส่วนที่ถูกจํากัด  

ส่วนผู้สมัคร (AP) ประกอบด้วยข้อมูลใด ๆ ที่ผู้ถือ ASMF เห็นว่าไม่เป็นความลับสําหรับผู้ยื่นคําขอหรือผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด ในขณะที่ส่วนต้องห้าม (RP) มีข้อมูลที่ผู้ถือ ASMF เห็นว่าเป็นความลับ FDA ปฏิบัติต่อไฟล์หลักทั้งหมดเป็นความลับ แต่ EMA และ HMA ปฏิบัติต่อ RP ของ ASMF เท่านั้น  

รายงานประจําปีจําเป็นสําหรับ ASMF ที่ส่งไปยัง EMA หรือหน่วยงานภายใต้ HMA แต่คาดว่าไฟล์หลักจะได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัยด้วยการแก้ไขตามความจําเป็น  

การส่งข้อมูลไปยัง EMA จะถูกส่งผ่านทางพอร์ทัล Axway Syncplicity การส่งมายัง HMA ต้องส่งผ่านทางพอร์ทัลการส่งร่วมของยุโรป  พอร์ทัลการส่งร่วมของยุโรปอาจใช้เพื่อส่งให้กับเจ้าหน้าที่ระดับประเทศหลายรายในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป 

ความท้าทายในการส่ง ASMF ด้วยตัวเอง

การส่ง ASMF อย่างถูกต้องและครบถ้วนไปยัง EMA และ HMA อาจเป็นกระบวนการที่ซับซ้อน แต่การทํางานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญไฟล์หลัก เช่น ผู้ที่อยู่ใน Registrar Corp เป็นการรับประกันว่า ASMF ของคุณจะถูกยื่นอย่างเหมาะสมในขณะที่ข้อมูลที่เป็นความลับของคุณยังคงปลอดภัย เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการที่ Registrar Corp สามารถช่วยคุณส่งไฟล์หลักของสารออกฤทธิ์ไปยัง EMA และ HMA ได้ในวันนี้