Therapeutic Goods Administration (TGA) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระทรวงสุขภาพและอายุของออสเตรเลีย มีหน้าที่กํากับดูแลยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วประเทศ TGA ใช้กลไกที่เรียกว่า Drug Master File (DMF) เพื่อช่วยให้ผู้สนับสนุนการวิจัย สามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับสารที่เป็นตัวยาที่มาจากผู้ผลิตที่เป็นบุคคลที่สาม  

เช่นเดียวกับแฟ้มข้อมูลหลักเกี่ยวกับสารที่ออกฤทธิ์ (ASMF) ของหน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (EMA) ผู้ผลิตสารที่เป็นยาอาจใช้ TGA DMF เพื่อจัดหาสารที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่เป็นความลับให้แก่ TGA เพื่อสนับสนุนการใช้งานของลูกค้าโดยไม่เปิดเผยข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์   

การส่งไฟล์หลัก EMA เทียบกับ TGA

นี่คือความคล้ายคลึงและความแตกต่างที่สําคัญบางประการระหว่างการส่งไฟล์หลักของ EMA และ TGA: 

• TGA ต้องการให้ผู้ผลิตส่ง DMF ของตนในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งจากสองรูปแบบ: รูปแบบการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD) หรือการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ไม่ใช่ eCTD (AU) (NeeS) สําหรับ eASMF EMA กําหนดให้การส่งทั้งหมดต้องอยู่ในรูปแบบ eCTD เว้นแต่ใช้สําหรับสัตวแพทย์ 
• นอกเหนือจากข้อกําหนดของ ASMF ของ EMA แล้ว TGA ยังต้องการข้อมูลเพิ่มเติมสําหรับสารที่เป็นยาประเภทต่อไปนี้: สารที่เป็นยาซึ่งมีโมโนกราฟมาตรฐานที่เป็นค่าเริ่มต้น สารที่เป็นยาปลอดเชื้อ ผลิตภัณฑ์ที่มาจากมนุษย์และสัตว์ และสารที่ผลิตโดยการหมักทั้งหมดหรือบางส่วน  
• เช่นเดียวกับ ASMF ของ EMA ไม่จําเป็นต้องใช้รายงานประจําปีสําหรับ ASMF ที่ส่งไปยัง TGA แต่คาดว่าไฟล์หลักจะได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัยพร้อมการแก้ไขตามความจําเป็น 

TGA กําหนดให้เจ้าของไฟล์เสาต้องขอ ID ลูกค้าสําหรับบริษัท จากนั้นขอ e-Identifier (e-ID) สําหรับการส่ง เป็นสิ่งสําคัญที่จะไม่มีข้อผิดพลาดในการตรวจสอบเมื่อลําดับถูกตรวจสอบโดยโปรแกรมตรวจสอบความถูกต้อง หากไม่สามารถกําจัดข้อผิดพลาดใด ๆ ได้ จะต้องให้เหตุผลในจดหมายปะหน้าการยื่นเอกสาร TGA จะปฏิเสธการส่งใด ๆ ที่มีข้อผิดพลาดที่ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ 

การส่งไฟล์หลักสําหรับการบริหารสินค้าเพื่อการบําบัดรักษา

การส่ง TGA DMF อย่างเหมาะสมอาจเป็นกระบวนการที่ยาวนานและซับซ้อน อย่างไรก็ตาม การใช้ผู้เชี่ยวชาญ DMF เช่นผู้เชี่ยวชาญที่ Registrar Corp เป็นการรับประกันว่า DMF ของคุณจะถูกยื่นอย่างเหมาะสมในขณะที่ยังปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นความลับของคุณ เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการที่ Registrar Corp สามารถช่วยคุณส่ง DMF ของคุณไปยัง TGA ได้ในวันนี้