ไฟล์ยาหลัก (DMF) เป็นการลงทะเบียนโดยสมัครใจที่ให้ข้อมูลที่เป็นความลับ เช่น กระบวนการหรือส่วนประกอบเฉพาะที่ใช้ในการผลิต ประมวลผล หรือบรรจุยา การส่ง DMF Health Canada เป็นสื่อที่มีประโยชน์สําหรับการให้ข้อมูลทางธุรกิจที่เป็นความลับ (CBI) แก่หน่วยงานกํากับดูแลของแคนาดา ซึ่งออกแบบมาเพื่อปกป้องข้อมูลที่ละเอียดอ่อนจากการเปิดเผยรูปแบบยาต่อผู้ผลิต ผู้สนับสนุนการวิจัยของการยื่นยา ผู้สมัครขอ DIN (หมายเลขยา) หรือการขอวิจัยทางคลินิก (CTA)   

ไฟล์หลักเป็นเอกสารอ้างอิงที่ยื่นกับ Health Canada ผู้สมัครที่ขออนุญาตวางตลาดยาหรือการอนุญาตในการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับยาและยาชีววัตถุสามารถอ้างอิงได้

ไฟล์หลักห้าประเภท

ไฟล์หลักมีห้าประเภทด้วยกัน:

• ประเภทที่ 1: ไฟล์หลักของสารออกฤทธิ์ (ASMF) 
• ประเภทที่ 2: ไฟล์หลักของระบบการปิดภาชนะบรรจุ (CCS MF) 
• ประเภทที่ 3: ไฟล์หลักของสารเพิ่มปริมาณ  
• ประเภทที่ 4: แฟ้มข้อมูลหลักสําหรับรูปแบบขนาดยา (MF รูปแบบขนาดยา) 
• ประเภท V: ไฟล์หลักของอาคารสถานที่และอุปกรณ์ (FMF) 

เช่นเดียวกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดากําหนดให้ยื่น MF ใหม่ในรูปแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไป (eCTD) แบบอิเล็กทรอนิกส์ นอกจากนี้ การส่งไฟล์หลักของ Health Canada ยังส่งผ่านเกตเวย์การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA 

ข้อกําหนดด้านสุขภาพแคนาดาสําหรับไฟล์หลัก 

แม้ว่า Health Canada และ FDA จะแบ่งปันพอร์ทัลการส่ง แต่ Health Canada มีข้อกําหนดเฉพาะสําหรับการส่ง MF เช่น (แต่ไม่จํากัดเพียง):   

• ตัวอย่างไฟล์หลัก: ผู้สนับสนุนการวิจัย (ผู้ถือหรือตัวแทน) ที่ยื่นเอกสารธุรกรรมตามระเบียบข้อบังคับของไฟล์หลักในรูปแบบ eCTD เป็นครั้งแรกจะต้องยื่นตัวอย่างสําหรับ MF แต่ละประเภท (I ถึง IV) ก่อนการทําธุรกรรมตามระเบียบข้อบังคับอย่างเป็นทางการ โดยไม่คํานึงถึงประสบการณ์ของผู้สนับสนุนการวิจัยในการยื่นเอกสารในรูปแบบ eCTD กระบวนการนี้อาจใช้เวลาหลายเดือนกว่าจะเสร็จสมบูรณ์ 

• จดหมายแจ้งการเข้าถึง: หนังสือการเข้าถึงอย่างน้อยหนึ่งฉบับที่อนุญาตให้ผู้สมัครอ้างอิง MF จะต้องรวมอยู่ในการส่งครั้งใหม่ทุกครั้ง ไม่สามารถส่งไฟล์หลักไปยัง Health Canada ได้ เว้นแต่จะมีการอ้างอิงไฟล์หลักในใบสมัคร 

• ค่าธรรมเนียมผู้ใช้: Health Canada จะเรียกเก็บค่าธรรมเนียมผู้ใช้สําหรับการส่งใหม่ การอัปเดตคุณภาพ และจดหมายแจ้งการเข้าถึง ค่าธรรมเนียมเหล่านี้เพิ่มขึ้น 2% ต่อปีในวันแรกของเดือนเมษายนของแต่ละปี 

• โครงสร้างไฟล์หลัก: Health Canada มีข้อกําหนดที่แตกต่างกันเกี่ยวกับโครงสร้างของ MF ขึ้นอยู่กับประเภท เช่น การรวมผู้สมัครและชิ้นส่วนที่ถูกจํากัด (AP/RP) 

• เอกสารด้านการบริหารจัดการ: เอกสารการบริหารเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับประเภทของไฟล์หลัก ซึ่งอาจรวมถึงใบรับรองข้อมูลความเหมาะสมสําหรับ ASMF   

การส่ง DMF ไปยัง Health Canada กําลังท้าทาย 

การส่ง DMF ของ Health Canada อาจเป็นธุรกิจที่ซับซ้อน ต้องใช้เวลา ทรัพยากร และเอกสารสําคัญ อย่างไรก็ตาม การใช้ผู้เชี่ยวชาญ DMF เช่นผู้เชี่ยวชาญที่ Registrar Corp เป็นการรับประกันว่า DMF ของคุณจะถูกยื่นอย่างถูกต้องและทันท่วงทีในขณะที่ยังรักษาทรัพย์สินทางปัญญาของคุณไว้เป็นความลับ เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการ Drug Master Files ของเรา และวิธีที่เราสามารถช่วยคุณในการส่งผลงานของคุณได้ในวันนี้