ไฟล์หลักคือการส่งโดยสมัครใจที่อาจใช้เพื่อให้ข้อมูลรายละเอียดที่เป็นความลับแก่หน่วยงาน เช่น องค์การอาหารและยา (FDA) ไฟล์หลักอาจรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่ กระบวนการ หรือบทความที่ใช้ในการผลิต การแปรรูป การบรรจุ และการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมตั้งแต่หนึ่งรายการขึ้นไป เช่น ยาสําหรับมนุษย์  

Master Files ช่วยให้ฝ่ายต่างๆ สามารถอ้างอิงข้อมูลได้โดยไม่เปิดเผยสิ่งใดที่เป็นกรรมสิทธิ์ต่อฝ่ายอื่นๆ เฉพาะ FDA เท่านั้นที่สามารถตรวจสอบข้อมูลในไฟล์หลักเมื่ออ้างอิงในแอปพลิเคชัน เช่น แอปพลิเคชันยาใหม่ FDA ปฏิบัติต่อเนื้อหาทั้งหมดของ Master File เป็นความลับ ซึ่งแตกต่างจากหน่วยงานระหว่างประเทศอื่น ๆ เช่น หน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (European Medicines Agency, EMA) 

ไฟล์หลักไม่สามารถอนุมัติหรือไม่อนุมัติได้ แต่ FDA จะตรวจสอบเนื้อหาทางเทคนิคของ MF ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบแอปพลิเคชันที่อ้างอิงถึง 

ประเภทและหมวดหมู่ไฟล์หลัก 

ต่อไปนี้เป็นประเภทไฟล์หลักที่แตกต่างกันซึ่งอาจถูกส่งไปยัง FDA ขึ้นอยู่กับแอปพลิเคชันที่จะอ้างอิงไฟล์เหล่านั้น สิ่งเหล่านี้แบ่งตามอุตสาหกรรมและรวมถึง: 

• ไฟล์ยาหลัก (DMF) 
• ไฟล์หลักทางชีวภาพ (BMF หรือ BB-MF) 
• ไฟล์หลักสัตวแพทย์ (VMF) 
• ไฟล์หลักของอุปกรณ์การแพทย์ (MAF) 
• ไฟล์หลักของผลิตภัณฑ์ยาสูบ (TPMF) 

นอกจากนี้ ไฟล์หลักยังจัดเป็นประเภทตามขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่เป็นความลับ สิ่งอํานวยความสะดวก หรือข้อมูลกระบวนการที่ไฟล์หลักจะครอบคลุมถึง ไฟล์หลักห้าประเภท ได้แก่: 

• ประเภทที่ 1: สถานที่ผลิต สถานประกอบการ บุคลากร และขั้นตอนการปฏิบัติงาน (ไม่ยอมรับหรือบํารุงรักษาอีกต่อไป) 
• ประเภทที่ 2: ตัวยาสําคัญ สารตัวกลางและสารที่ใช้ในการเตรียมยาหรือผลิตภัณฑ์ยา 
• ประเภทที่ 3: วัสดุบรรจุภัณฑ์  
• ประเภทที่ 4: สารเพิ่มปริมาณ สารแต่งสี รสชาติ สารสําคัญ หรือวัสดุที่ใช้ในการเตรียม 
• ประเภท V: ข้อมูลสถานที่ผลิตและควบคุม ข้อมูลอ้างอิงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาและวัสดุอื่น ๆ 

ข้อกําหนดของ FDA สําหรับไฟล์หลัก 

MF ของยาและชีววัตถุส่วนใหญ่จะต้องส่งในรูปแบบเอกสารทั่วไปทางอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD) ในขณะที่ไฟล์หลักสัตวแพทย์และยาสูบจะต้องอยู่ในรูปแบบ eSubmitter ในทางกลับกัน MAF ควรส่งโดยใช้รูปแบบ eCopy การส่งไฟล์หลักส่วนใหญ่อาจถูกส่งไปยัง FDA โดยใช้เกตเวย์การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ (ESG) 

สิ่งสําคัญคือบริษัทต้องตระหนักถึงข้อกําหนดเพิ่มเติมใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากการส่งประเภทหรือหมวดหมู่เฉพาะของไฟล์หลัก ตัวอย่างเช่น ผู้ที่ส่งไฟล์หลักสําหรับตัวยาสําคัญที่ออกฤทธิ์ประเภทที่ 2 อาจต้องเสียค่าธรรมเนียมการแก้ไขเพิ่มเติมค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาสามัญ (GDUFA) หนึ่งครั้ง หากมีการอ้างอิง DMF ในใบสมัครยาสามัญ 

การส่งไฟล์หลักไปยัง FDA เป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและใช้เวลานาน แต่การทํางานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญไฟล์หลักสามารถสร้างความแตกต่างได้ทั้งหมด ที่ Registrar Corp เรามุ่งมั่นที่จะช่วยลูกค้าของเรายื่นไฟล์หลักสําหรับอุตสาหกรรมที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA ทั้งหมดอย่างถูกต้อง ขณะเดียวกันก็ปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นความลับของคุณ  

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่เราสามารถช่วยการส่งไฟล์หลักของคุณไปยัง FDA ได้ในวันนี้