องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กําหนดให้โรงงานผลิตอาหารทั้งหมดทั้งในสหรัฐอเมริกาและนอกสหรัฐอเมริกา จัดหา “ตัวระบุโรงงานผลิตเฉพาะ (UFI) ที่ FDA ยอมรับ” UFI นี้ควรมีชื่อและที่อยู่ทางกายภาพของสถานที่ซึ่งสอดคล้องกับฐานข้อมูลของ FDA และฐานข้อมูลระบบการกําหนดหมายเลขสากลของข้อมูล (Data Universal Numbering System, DUNS) ของ Dun & Bradstreet การไม่ปฏิบัติตามจะส่งผลให้เกิดบทลงโทษที่อาจเกิดขึ้นมากมายภายใต้การบังคับใช้ UFI

ในเวลานี้ FDA รับรู้เฉพาะหมายเลข DUNS ว่าเป็น UFI ที่ยอมรับได้ ดูคําถามและคําตอบ ฉ.2.3 ที่คําแนะนําฉบับที่เจ็ดสําหรับอุตสาหกรรมของ FDA

แม้ว่ากฎนี้จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม 2020 แต่ FDA ได้ใช้ดุลยพินิจบังคับใช้จนถึงเดือนมีนาคม 2023 เมื่อพวกเขายกเลิกการลงทะเบียนโรงงานผลิตอาหารหลายพันรายการเนื่องจากไม่สามารถผลิตหมายเลข DUNS ที่ “ยอมรับได้” ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2023 FDA ได้เข้าสู่ขั้นตอนการบังคับใช้ UFI แบบใหม่ที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนสําหรับสถานประกอบการที่ผลิต ประมวลผล บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารที่มีไว้สําหรับการบริโภคในสหรัฐอเมริกา

หากเมื่อเร็ว ๆ นี้โรงงานอาหารของคุณได้รับอีเมลจาก FDA ที่มีบรรทัดเรื่องว่า “รอตัวระบุสถานที่ที่ไม่ซ้ํากัน” หรือ “การตรวจสอบยืนยันตัวระบุสถานที่เฉพาะ” การนับถอยหลังการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณก็เริ่มขึ้นแล้ว! อ่านต่อเพื่อเรียนรู้ว่าการบังคับใช้ UFI ใหม่ของ FDA อาจส่งผลกระทบต่อคุณในฐานะผู้นําเข้า ผู้ส่งออก หรือสถานที่ที่จดทะเบียนกับ FDA อย่างไร

ผู้นําเข้าสิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารของสหรัฐอเมริกาภายใต้การบังคับใช้ UFI ของ FDA

FDA ได้กําหนดให้เจ้าของหรือผู้รับสินค้าในสหรัฐฯ (หรือผู้นําเข้าของ FSVP) ของอาหารที่เสนอเพื่อนําเข้าระบุตนเองด้วยหมายเลข DUNS ในรายการศุลกากรของพวกเขาตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2022 แต่คุณทราบหรือไม่ว่าในตอนนี้ FDA ต้องการหมายเลข DUNS เพื่อตรวจสอบการมีอยู่และการดําเนินงานของซัพพลายเออร์ของคุณด้วยเช่นกัน

การฝึกอบรม FSVP ให้เสร็จสมบูรณ์สามารถช่วยผู้นําเข้าให้เข้าใจวิธีการตรวจสอบซัพพลายเออร์ เก็บรักษาเอกสารที่เหมาะสม และปฏิบัติตามข้อกําหนดของกฎหมาย Food Safety Modernization Act (FSMA) ของ FDA

หากคุณเป็นผู้นําเข้าอาหาร เครื่องดื่ม หรืออาหารเสริมในสหรัฐอเมริกา คุณอาจต้องการตรวจสอบว่าพวกเขาได้รับการกําหนดหมายเลข DUNS ที่ชื่อและที่อยู่ที่ระบุไว้ในบันทึก DUNS สอดคล้องกับข้อมูลที่ลงทะเบียนกับ FDA

ณ วันที่ 15 กันยายน 2566 FDA จะไม่ออกหมายเลขทะเบียนสถานที่ประกอบอาหาร 11 หลักอีกต่อไปจนกว่าหมายเลข DUNS จะได้รับการตรวจสอบโดย FDA ซึ่งหมายความว่าคุณจําเป็นต้องตรวจสอบการลงทะเบียนของซัพพลายเออร์ และข้อมูล DUNS ก่อนการขนส่งสินค้าใด ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่ยาวนานและมีค่าใช้จ่ายสูง

ตรวจสอบการลงทะเบียนโรงงานผลิตอาหารของ FDA ของซัพพลายเออร์ของคุณและหมายเลข DUNS

การบังคับใช้ UFI สําหรับผู้ที่ไม่ใช่สหรัฐฯ สิ่งอํานวยความสะดวกสําหรับผู้ส่งออกครั้งแรก

หากคุณเป็นเจ้าของหรือดําเนินการโรงงานอาหารนอกสหรัฐฯ ที่ผลิต ประมวลผล บรรจุ หรือเก็บอาหารไว้เพื่อการบริโภคภายในสหรัฐฯ โปรดทราบว่ากระบวนการลงทะเบียนโรงงานอาหารของ FDA มีการเปลี่ยนแปลง

ณ วันที่ 15 กันยายน 2566 FDA จะไม่กําหนดหมายเลขทะเบียนสถานที่ประกอบอาหารจนกว่าพวกเขาจะได้ทบทวนและยอมรับหมายเลข DUNS ที่เกี่ยวข้อง การกําหนดหมายเลข DUNS อาจใช้เวลาถึง 30 วันทําการ และกระบวนการทบทวนของ FDA ต้องใช้เวลาเพิ่มเติม ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสําคัญที่จะต้องขอหมายเลข DUNS ของคุณและการลงทะเบียนสถานที่ประกอบอาหารให้ดีก่อนการจัดส่งครั้งแรกของคุณไปยังสหรัฐอเมริกา

หากคุณยื่นการลงทะเบียนสถานที่ประกอบอาหารกับ FDA และได้รับอีเมลที่มีบรรทัดเรื่องว่า “รอตัวระบุสถานที่ประกอบการเฉพาะ” พร้อมรหัสอ้างอิง ซึ่งหมายความว่าหมายเลข DUNS ของคุณอยู่ระหว่างการตรวจสอบและการลงทะเบียนของคุณยังไม่เปิดใช้งาน หากคุณได้รับอีเมลที่มีบรรทัดเรื่องว่า “การตรวจสอบตัวระบุสถานที่ประกอบการเฉพาะ” FDA อาจทําการตรวจสอบหมายเลข DUNS ที่ให้ไว้และตัดสินว่าไม่สามารถยอมรับได้

ขอความช่วยเหลือเกี่ยวกับการลงทะเบียนโรงงานผลิตอาหารของ FDA และการปฏิบัติตามหมายเลข DUNS

โรงงานผลิตอาหารที่มีการลงทะเบียน FDA ในปัจจุบัน

หากคุณเคยลงทะเบียนเป็นโรงงานผลิตอาหารกับ FDA ก่อนหน้านี้ โปรดทราบว่า: FDA กําลังตรวจสอบการลงทะเบียนทั้งหมดในฐานข้อมูลของตนและติดต่อสถานประกอบการที่ไม่พบหมายเลข DUNS ที่ “ยอมรับได้” จากนั้น FDA จึงขอแนะนําว่าต้องแจ้งหมายเลข DUNS ที่ยอมรับได้ภายใน 30 วัน นับจากวันที่แจ้ง หรือการยกเลิกใบหน้า

ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2023 เป็นต้นไป นอกเหนือจากการตรวจสอบนี้ ฐานข้อมูลของ FDA ยังดําเนินการตรวจสอบความถูกต้องของ DUNS โดยอัตโนมัติเกี่ยวกับการลงทะเบียนที่ปรับปรุงใหม่ ซึ่งหมายความว่าหากสถานประกอบการ ของคุณเปลี่ยนแปลงความเป็นเจ้าของส่งผลให้เกิดชื่อใหม่ หรือหากบริษัทของคุณย้ายไปสถานประกอบการใหม่ FDA จะยอมรับเฉพาะการลงทะเบียนที่อัปเดตของคุณ “ตามเงื่อนไข” ที่รอการตรวจสอบหมายเลข DUNS ที่เกี่ยวข้อง

องค์การอาหารและยาจะยกเลิกการลงทะเบียนของสถานประกอบการ 30 วันหลังจากการปรับปรุงดังกล่าว หากสถานประกอบการไม่สามารถแจ้งหมายเลข DUNS ที่ปรับปรุงแล้วซึ่งยืนยันชื่อหรือที่อยู่ใหม่ของสถานประกอบการ FDA เริ่มกระบวนการตรวจสอบใหม่นี้ในเดือนกันยายนและการแจ้งเตือนทางอีเมลของหน่วยงานอ้างถึงการดําเนินการแก้ไขเป็นเวลา 30 วัน

FDA ได้เริ่มแจ้งสถานที่ยกเลิกเนื่องจาก UFI ที่ยอมรับไม่ได้ อีเมลล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับการตรวจสอบ UFI ระบุว่าสถานประกอบการจะต้องลงทะเบียนใหม่และได้รับการกําหนดหมายเลขทะเบียนสถานที่ด้านอาหารใหม่ของ FDA หลังจากที่ได้รับหมายเลข DUNS ที่ยอมรับได้

ให้เราช่วยคุณอัปเดตการลงทะเบียนโรงงานผลิตอาหารที่มีอยู่หรือบันทึก DUNS หากคุณมีคําถามเกี่ยวกับการลงทะเบียนสถานที่ของ FDA Food หรือเรื่องกฎระเบียบอื่น ๆ ของ FDA โปรดติดต่อ Registrar Corp ทางโทรศัพท์: +1-757-224-0177 หรืออีเมล