A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) anunciou as taxas do ano fiscal (FY) de 2023 de acordo com as Emendas de taxa de usuário de dispositivo médico (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).
O ano fiscal começa em 1.o de outubro de 2022 e termina em 30 de setembro de 2023. As instalações de dispositivos médicos devem pagar as taxas para manter um status de conformidade com a FDA.
Taxas de dispositivos médicosA FDA exige taxas para estabelecimentos de dispositivos médicos cobrindo:
- Certos aplicativos de dispositivos médicos
- Relatórios periódicos sobre dispositivos de classe III
- Registro anual de estabelecimentos
Empresas com vendas totais de menos de US$ 100 milhões para o ano fiscal mais recente podem se qualificar como uma pequena empresa por uma taxa reduzida em aplicações. As empresas com vendas totais inferiores a US$ 30 milhões podem receber uma isenção dos primeiros pedidos ou relatórios pré-comercialização. Se você se qualificou para uma taxa reduzida ou dispensada no ano fiscal de 2022, você deve reenviar suas informações durante a renovação à FDA para permanecer qualificado.
Os registros de estabelecimento são consistentes em todos os tamanhos de negócios e devem ser pagos para concluir os registros. Para a taxa de registro do estabelecimento, não há isenções ou reduções para pequenos estabelecimentos, empresas ou grupos. As empresas devem pagar a taxa de registro do estabelecimento para cada local físico de propriedade de uma empresa que lida com determinadas funções em dispositivos médicos.
Para o ano fiscal de 2023, todas as taxas de dispositivos médicos aumentaram a partir do ano fiscal de 2022. A FDAsugere queisso é responsável pela inflação no último ano.
Taxas MDUFA do ano fiscal de 2023
| Tipo de taxa | 2022 | 2023 | ||
| Registro anual de estabelecimento | US$ 5.546 | US$ 6.493 | ||
| Taxas de inscrição | Padrão | Pequenas empresas | Padrão | Pequenas empresas |
| 510(k) | US$ 12.745 | US$ 3.186 | US$ 19.870 | US$ 4.967 |
| 513(g) | US$ 5.061 | US$ 2.530 | US$ 5.961 | US$ 2.980 |
| Classificação De Novo | US$ 112.457 | US$ 28.114 | US$ 441.547 | US$ 110.387 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | US$ 374.858 | US$ 93.714 | US$ 132.464 | US$ 33.116 |
| suplemento de trilha de painel | US$ 281.143 | US$ 70.286 | US$ 353.238 | US$ 88.309 |
| Suplemento de 180 dias | US$ 56.229 | US$ 14.057 | US$ 66.232 | US$ 16.558 |
| suplemento em tempo real | US$ 26.240 | US$ 6.560 | US$ 30.908 | US$ 7.727 |
| Suplemento de eficácia BLA | US$ 374.858 | US$ 93.714 | US$ 441.547 | US$ 110.387 |
| Relatório anual da PMA | US$ 13.120 | US$ 3.280 | US$ 15.454 | US$ 3.864 |
A FDA não considerará que os registros de dispositivos médicos estejam completos, a menos que todos os pagamentos necessários tenham sido remetidos. Se a FDA não tiver recebido seus pagamentos até o prazo de 31 de dezembro, seu estabelecimento poderá ser removido do banco de dados da FDA, tornando seu registro inválido. A Registrar Corp pode ajudá-lo a determinar a quais taxas sua instalação está sujeita e facilitar o pagamento à FDA.
Obtenha assistência com a conformidade com a FDA.
Os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudá-lo a cumprir as regulamentações de dispositivos médicos da FDA.
Para obter mais assistência com os requisitos regulatórios da FDA, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.com ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia: www.registrarcorp.com/livechat.
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