Em 17 de agosto de 2022, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) emitiu uma regra final estabelecendo uma nova categoria de aparelhos auditivos de venda livre (over-the-counter, OTC) para consumidores com deficiência auditiva leve a moderada percebida. A regra, em vigor a partir de 17 de outubro de 2022, permitirá que os consumidores comprem aparelhos auditivos de varejistas e lojas on-line sem receita médica, exame médico ou ajuste de ajuste. Esta ação destina-se a oferecer opções de aparelhos auditivos mais acessíveis e acessíveis para consumidores dos EUA.

Continue lendo para obter informações sobre a regra final e os prazos de conformidade para fabricantes de aparelhos auditivos OTC.

A criação da Regra Final de Aparelhos Auditivos OTC da

FDA emitiu a regra proposta para criar uma categoria de medicamentos OTC para aparelhos auditivos em 20 de outubro de 2021, em resposta à Ordem Executiva de Julho de 2021 do Presidente Biden sobre a Promoção da Competição na Economia Americana. O pedido exigiu que a FDA iniciasse uma ação dentro de 120 dias que permitisse que aparelhos auditivos fossem vendidos sem prescrição médica. O Congresso aprovou uma legislação semelhante em 2017 que exigia que a FDA criasse uma categoria de aparelhos auditivos OTC, mas a legislação não foi totalmente realizada na época.

A FDA prevê que a regra aumentará a inovação e a concorrência entre os fabricantes de aparelhos auditivos e reduzirá os custos com aparelhos auditivos para os consumidores. A FDA pretende garantir que os aparelhos auditivos de venda livre sejam seguros e eficazes por meio da implementação da regra, que se aplica a “certos aparelhos auditivos de condução aérea destinados a pessoas a partir de 18 anos de idade que tenham percebido deficiência auditiva leve a moderada”. Aparelhos auditivos que não atendam aos requisitos da categoria de medicamentos de venda livre da regra, como aqueles destinados a deficiência auditiva grave, serão definidos como dispositivos médicos com prescrição médica.

A FDA incorporou várias alterações da regra proposta para construir a regra final, incluindo a redução da saída máxima de som para minimizar a perda auditiva de volume excessivo, revisando como os aparelhos auditivos profundos podem ser inseridos no canal auditivo, exigindo que todos os aparelhos auditivos OTC incluam um controle de volume que os usuários possam ajustar e simplificando a formulação da rotulagem para facilitar a compreensão do consumidor.

Além disso, a regra final do aparelho auditivo OTC realiza o seguinte:

• Alinha os regulamentos com a nova categoria de medicamentos sem prescrição, alterando as regras existentes para aparelhos auditivos com prescrição
• Repete as condições para venda de aparelhos auditivos
• Inclui disposições que abordam alguns efeitos das regulamentações federais de aparelhos auditivos OTC sobre as regulamentações de aparelhos auditivos em nível estadual.
• Fornece novos requisitos de rotulagem para aparelhos auditivos de venda livre e com prescrição.
• Inclui especificações de desempenho e requisitos de design de dispositivos específicos para aparelhos auditivos OTC

Trazer aparelhos auditivos OTC para a conformidade Aparelhos

auditivos que foram oferecidos para venda antes da data de entrada em vigor da regra final, incluindo aqueles com liberação 510(k), deve estar em conformidade com os requisitos novos ou revisados dentro de 180 dias após a data de entrada em vigor da regra final.

Aparelhos auditivos que não tenham sido oferecidos para venda antes da data de entrada em vigor ou tenham sido oferecidos para venda, mas que precisem enviar um novo 510(k) devido a alterações não relacionadas a esta regra (§ 807.81(a)(3)), devem cumprir os requisitos novos ou revisados antes de entrar no mercado dos EUA na data de entrada em vigor da regra final ou depois. Isso inclui a obtenção de liberação 510(k), se aplicável.

A FDA não pretende aplicar a exigência de enviar uma autorização 510(k) e obter a autorização 510(k) quando o aparelho auditivo:

• É legalmente oferecido para venda antes da data de entrada em vigor da regra final
• Passou por alterações que exigem um novo 510(k) na data de conformidade ou antes, quando essas alterações foram feitas exclusivamente para satisfazer os controles de aparelhos auditivos OTC
• Passou por alterações que não afetam adversamente a segurança ou a eficácia do dispositivo
• Caso contrário, cumpre os requisitos aplicáveis
• Tem documentação sobre ou antes da data de conformidade em que o fabricante fez alterações e determinou que as alterações não afetam adversamente a segurança ou a eficácia do dispositivo