Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

Alerta de importação 99-32: O que acontece se eu recusar a inspeção da FDA?

mar 25, 2024

Instalações localizadas fora dos EUA que recusam uma inspeção da FDA podem ser colocadas no Alerta de Importação 99-32: Detenção sem exame físico (DWPE) de produtos de estabelecimentos estrangeiros que recusam a inspeção da FDA.

Este alerta de importação não apenas permite que a Administração apreenda seus itens, mas também coloca seu estabelecimento em uma lista vermelha da FDA. Quaisquer produtos das instalações adicionadas à Lista Vermelha estão sujeitos à recusa de admissão de acordo com a seção 807 B da Lei FD&C até que a instalação tenha prova documentada de uma inspeção.

O que é um alerta de importação?

Alertas de importação ocorrem quando a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) percebe um padrão de não conformidade de uma empresa, país ou tipo de produto específico. Eles informam tanto a equipe de campo da FDA quanto o público em geral que a Administração tem evidências suficientes para permitir o DWPE de produtos que parecem estar em não conformidade e em violação das regulamentações da FDA.

Remessas atrasadas ou recusadas resultantes de Alertas de Importação e sua respectiva Lista Vermelha da FDA podem sobrecarregar relacionamentos com compradores, prejudicar a reputação de uma marca e afetar muito a receita.

Recomendamos fortemente que os estabelecimentos aceitem uma inspeção sem hesitação.

A FDA pode emitir um Aviso de Inspeção a qualquer momento. Você deve se preparar garantindo que sua instalação esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFa) da FDA e outros requisitos regulatórios, pois outras violações podem justificar uma análise de campo mais aprofundada.

Qual é a finalidade de um alerta de importação?

Alertas de importação destinam-se a ajudar a evitar que produtos suspeitos de violação da FDA sejam distribuídos nos Estados Unidos. Eles liberam recursos da agência para o exame físico de produtos de outras remessas. Alertas de importação também oferecem cobertura uniforme em todo o país.

Alertas de importação também colocam a responsabilidade firmemente com o importador. Isso serve para garantir que os produtos importados para os Estados Unidos estejam em total conformidade com todas as leis e regulamentos da FDA.

Que tipos de alertas de importação existem?

Um produto pode ser colocado em um alerta de importação com base em como o produto é feito ou com base em problemas com o próprio produto.

Os alertas de importação geralmente são categorizados como:

Em todo o país ou área

A FDA pode reter, sem exame físico, vários produtos destinados à distribuição nos EUA de um país ou área específica. Por exemplo:

  • Alerta de importação 12-03, DWPE de queijos macios e ricos em queijos macios importados da França.

País ou em todo o mundo

A FDA também pode deter, sem exame físico, determinados produtos de todos e quaisquer países fora dos EUA por vários motivos, como:

  • Alerta de Importação #16-20, DWPE de Peixe Puffer.

Devido ao fato de que as toxinas no Puffer Fish não podem ser destruídas por cozimento ou congelamento, a FDA restringe a importação deste produto de toda e qualquer fonte, em todo o mundo.

Remetente

Produtos de vários transportadores também podem estar sujeitos a DWPE pela FDA devido a fatores como contaminação ou adulteração. Um exemplo:

  • Alerta de importação #16-105, DWPE de frutos do mar e produtos de frutos do mar de um fabricante ou expedidor específico devido a histaminas.

Produto específico & do fabricante

Assim como no caso do Alerta de Importação 99-32, a FDA também mantém o direito de deter sem produtos específicos para exame físico de um fabricante. Outros exemplos incluem:

  • Alerta de importação 89-16, DWPE de produtos de empresas de dispositivos médicos que recusaram a inspeção da FDA.
  • Alerta de importação 99-37, DWPE de alimentos enlatados de baixa acidez e alimentos acidificados que não têm processos programados arquivados.

Inspeções da FDA de instalações de alimentos estrangeiros

A FDA exige que as instalações de alimentos respondam às solicitações de inspeção dentro de 24 horas e a agência pode interpretar a falta de resposta como recusa da inspeção. Também é importante ter em mente que a FDA comunica uma solicitação de inspeção ao agente norte-americano responsável pela instalação. É prudente designar um agente confiável para evitar falhas de comunicação ou respostas tardias.

Ao se preparar para uma inspeção, é uma estratégia sólida familiarizar-se com violações comuns da FDA para que você possa garantir que os mesmos erros não sejam cometidos em suas instalações.

Para obter assistência de preparação personalizada, a Registrar Corp pode enviar um especialista em segurança alimentar para sua instalação para realizar uma inspeção simulada da FDA. Como parte desse serviço de inspeção, nosso especialista ajudará a identificar possíveis problemas de segurança alimentar na estrutura, processos, procedimentos e documentação usados em sua produção diária.

O que fazer quando estiver na lista vermelha da FDA para o alerta de importação 99-32

Para ser removido de um Alerta de Importação 99-32 e sua lista vermelha, uma instalação é obrigada a solicitar inspeção da FDA. A FDA afirma que pode demorar pelo menos um ano para que a FDA possa voltar para inspecionar uma instalação que inicialmente se recusou. Diante disso, a cooperação total com a inspeção da FDA é fundamental para evitar a perda de receita de um Alerta de Importação que, de outra forma, seria evitável.

Para remover o produto de uma marca da Lista Vermelha da FDA, devem ser fornecidas informações à Agência para demonstrar que a empresa concluiu a inspeção da FDA e atende aos critérios de remoção. O processo exige que você forneça evidências suficientes de suas ações corretivas. Também pode exigir que várias remessas em conformidade sejam analisadas pela Divisão de Operações de Importação da FDA.

A Registrar Corp passou as últimas duas décadas ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 190 países a lidar com as complexidades da conformidade com a FDA.

Sabemos como ajudá-lo a enviar a petição de remoção mais completa e baseada em evidências e manter seus produtos fora de detenção.

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Autor


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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