Instalações localizadas fora dos EUA que recusam uma inspeção da FDA podem ser colocadas no Alerta de Importação 99-32: Detenção sem exame físico (DWPE) de produtos de estabelecimentos estrangeiros que recusam a inspeção da FDA.

Este alerta de importação não apenas permite que a Administração apreenda seus itens, mas também coloca seu estabelecimento em uma lista vermelha da FDA. Quaisquer produtos das instalações adicionadas à Lista Vermelha estão sujeitos à recusa de admissão de acordo com a seção 807 B da Lei FD&C até que a instalação tenha prova documentada de uma inspeção.

O que é um alerta de importação?

Alertas de importação ocorrem quando a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) percebe um padrão de não conformidade de uma empresa, país ou tipo de produto específico. Eles informam tanto a equipe de campo da FDA quanto o público em geral que a Administração tem evidências suficientes para permitir o DWPE de produtos que parecem estar em não conformidade e em violação das regulamentações da FDA.

Remessas atrasadas ou recusadas resultantes de Alertas de Importação e sua respectiva Lista Vermelha da FDA podem sobrecarregar relacionamentos com compradores, prejudicar a reputação de uma marca e afetar muito a receita.

Recomendamos fortemente que os estabelecimentos aceitem uma inspeção sem hesitação.

A FDA pode emitir um Aviso de Inspeção a qualquer momento. Você deve se preparar garantindo que sua instalação esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFa) da FDA e outros requisitos regulatórios, pois outras violações podem justificar uma análise de campo mais aprofundada.

Qual é a finalidade de um alerta de importação?

Alertas de importação destinam-se a ajudar a evitar que produtos suspeitos de violação da FDA sejam distribuídos nos Estados Unidos. Eles liberam recursos da agência para o exame físico de produtos de outras remessas. Alertas de importação também oferecem cobertura uniforme em todo o país.

Alertas de importação também colocam a responsabilidade firmemente com o importador. Isso serve para garantir que os produtos importados para os Estados Unidos estejam em total conformidade com todas as leis e regulamentos da FDA.

Que tipos de alertas de importação existem?

Um produto pode ser colocado em um alerta de importação com base em como o produto é feito ou com base em problemas com o próprio produto.

Os alertas de importação geralmente são categorizados como:

Em todo o país ou área

A FDA pode reter, sem exame físico, vários produtos destinados à distribuição nos EUA de um país ou área específica. Por exemplo:

• Alerta de importação 12-03, DWPE de queijos macios e ricos em queijos macios importados da França.

País ou em todo o mundo

A FDA também pode deter, sem exame físico, determinados produtos de todos e quaisquer países fora dos EUA por vários motivos, como:

• Alerta de Importação #16-20, DWPE de Peixe Puffer.

Devido ao fato de que as toxinas no Puffer Fish não podem ser destruídas por cozimento ou congelamento, a FDA restringe a importação deste produto de toda e qualquer fonte, em todo o mundo.

Remetente

Produtos de vários transportadores também podem estar sujeitos a DWPE pela FDA devido a fatores como contaminação ou adulteração. Um exemplo:

• Alerta de importação #16-105, DWPE de frutos do mar e produtos de frutos do mar de um fabricante ou expedidor específico devido a histaminas.

Produto específico & do fabricante

Assim como no caso do Alerta de Importação 99-32, a FDA também mantém o direito de deter sem produtos específicos para exame físico de um fabricante. Outros exemplos incluem:

• Alerta de importação 89-16, DWPE de produtos de empresas de dispositivos médicos que recusaram a inspeção da FDA.
• Alerta de importação 99-37, DWPE de alimentos enlatados de baixa acidez e alimentos acidificados que não têm processos programados arquivados.

Inspeções da FDA de instalações de alimentos estrangeiros

A FDA exige que as instalações de alimentos respondam às solicitações de inspeção dentro de 24 horas e a agência pode interpretar a falta de resposta como recusa da inspeção. Também é importante ter em mente que a FDA comunica uma solicitação de inspeção ao agente norte-americano responsável pela instalação. É prudente designar um agente confiável para evitar falhas de comunicação ou respostas tardias.

Ao se preparar para uma inspeção, é uma estratégia sólida familiarizar-se com violações comuns da FDA para que você possa garantir que os mesmos erros não sejam cometidos em suas instalações.

Para obter assistência de preparação personalizada, a Registrar Corp pode enviar um especialista em segurança alimentar para sua instalação para realizar uma inspeção simulada da FDA. Como parte desse serviço de inspeção, nosso especialista ajudará a identificar possíveis problemas de segurança alimentar na estrutura, processos, procedimentos e documentação usados em sua produção diária.

O que fazer quando estiver na lista vermelha da FDA para o alerta de importação 99-32

Para ser removido de um Alerta de Importação 99-32 e sua lista vermelha, uma instalação é obrigada a solicitar inspeção da FDA. A FDA afirma que pode demorar pelo menos um ano para que a FDA possa voltar para inspecionar uma instalação que inicialmente se recusou. Diante disso, a cooperação total com a inspeção da FDA é fundamental para evitar a perda de receita de um Alerta de Importação que, de outra forma, seria evitável.

Para remover o produto de uma marca da Lista Vermelha da FDA, devem ser fornecidas informações à Agência para demonstrar que a empresa concluiu a inspeção da FDA e atende aos critérios de remoção. O processo exige que você forneça evidências suficientes de suas ações corretivas. Também pode exigir que várias remessas em conformidade sejam analisadas pela Divisão de Operações de Importação da FDA.

A Registrar Corp passou as últimas duas décadas ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 190 países a lidar com as complexidades da conformidade com a FDA.

Sabemos como ajudá-lo a enviar a petição de remoção mais completa e baseada em evidências e manter seus produtos fora de detenção.

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