A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) começou a incluir informações detalhadas sobre taxas de reinspeção em e-mails enviados a agentes dos EUA de instalações de alimentos estrangeiras recém-registradas. Como parte da evolução dos requisitos do FDA para agentes dos EUA, esses avisos destacam o potencial para taxas de reinspeção significativas e descrevem claramente o que essas taxas incluem.
“A Seção 743 da Lei [21 U.S.C. 379j-31] autoriza a FDA a avaliar e cobrar taxas para cobrir os custos da FDA para certas atividades, incluindo custos relacionados à reinspeção. Uma reinspeção é uma ou mais inspeções realizadas após uma inspeção que identificou não conformidade materialmente relacionada a um requisito de segurança de alimentos da Lei, especificamente para determinar se a conformidade foi alcançada. Custos relacionados à reinspeção significam todas as despesas, incluindo despesas administrativas, incorridas em conexão com a organização, condução e avaliação da FDA dos resultados da reinspeção e avaliação e cobrança das taxas de reinspeção[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]. Para uma instalação estrangeira, a FDA avaliará e cobrará taxas para custos relacionados à reinspeção do agente dos EUA para a instalação.”
Quais são os requisitos do FDA para agentes dos EUA?
Desde 2003, empresas estrangeiras de alimentos e bebidas que vendem para os EUA têm sido obrigadas a listar um agente dos EUA para comunicações da FDA. Muitas instalações também buscam treinamento de FSVP para entender melhor suas obrigações regulatórias ao exportar para os EUA. A Lei de Bioterrorismo de 2002 declarou que o papel do agente dos EUA seria facilitar a comunicação entre a FDA e as instalações estrangeiras.
Desde então, milhares de inscritos estrangeiros listaram importadores, despachantes aduaneiros ou mesmo parentes que vivem nos EUA como seus agentes norte-americanos para comunicações da FDA. Uma empresa ou indivíduo pode nem estar ciente de que foi listado como um agente dos EUA.
A responsabilidade financeira de atuar como agente da FDA nos EUA
A Lei de Modernização da Segurança Alimentar dos EUA (FSMA) de 2011 expande o papel do agente dos EUA. De acordo com a FSMA, o agente dos EUA é responsável pelos custos de reinspeção da FDA, que são cobrados por hora sem limite. Para o ano fiscal de 2014, a taxa por hora para inspeções de instalações de alimentos estrangeiras é de US$ 302 (e US$ 237 para instalações domésticas). [1] Isso pode resultar rapidamente em cobranças de mais de US$ 10.000.
Como optar por não ser um agente dos EUA
Os indivíduos que acharem que podem estar listados como agentes dos EUA e não desejarem ser responsáveis por essas taxas devem optar imediatamente por não participar. É somente depois que a empresa optou por não ser um agente dos EUA que a FDA “informará a instalação que você nos notificou que não concordou em atuar como agente dos EUA para a instalação e solicitará que a instalação altere seu registro para designar como seu agente dos EUA uma pessoa que concordou afirmativamente em atuar como agente dos EUA da instalação”.
Se você precisar de assistência para cancelar as responsabilidades do agente dos EUA ou precisar de um agente dos EUA para comunicações da FDA, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone 1-757-224-0177 ou receba ajuda on-line de nossos especialistas em regulamentação: https://www.registrarcorp.com/livehelp.
Serviços profissionais de agentes dos EUA para conformidade com a FDA
Como agente dos EUA de uma instalação estrangeira, os especialistas regulatórios da Registrar Corp ajudam as instalações de alimentos com seu registro na FDA e comunicações da FDA. Além disso, como parte do serviço de agente dos EUA da Registrar Corp, a Registrar Corp enviará um especialista em segurança alimentar treinado em inspeções da FDA para a instalação estrangeira para ajudar o fabricante a se preparar para uma inspeção da FDA. Essa assistência está incluída no Serviço de Agentes dos EUA da Registrar Corp sem custo adicional, além das despesas de viagem e hospedagem, se a FDA tiver confirmado uma data real para uma inspeção.
Com 17 escritórios globais, a equipe de especialistas regulatórios multilíngues da Registrar Corp pode ajudar sua empresa a cumprir os regulamentos da FDA dos EUA. Para obter mais informações sobre o registro de instalações de alimentos da FDA dos EUA, serviços de agentes dos EUA ou qualquer outro regulamento da FDA, acesse www.registrarcorp.com. Sobre a Registrar Corp: A Registrar Corp é uma empresa de consultoria de conformidade da FDA que ajuda as empresas com os regulamentos da FDA dos EUA, incluindo registros de instalações de alimentos e análises de rótulos de alimentos. Fundada em 2003, a Registrar Corp já ajudou mais de 20.000 empresas a cumprir os requisitos da FDA. Com 17 escritórios globais, a equipe de especialistas regulatórios multilíngues da Registrar Corp pode ajudar sua empresa a cumprir os regulamentos da FDA dos EUA.
