Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A FDA classifica seu produto como cosmético ou medicamento?

mar 20, 2014

Em 14 de junho de 2011, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) publicou uma regra final para medicamentos de proteção solar sem prescrição médica (OTC) que determinava procedimentos revisados de testes de SPF, resistência à água e espectro amplo. A regra final exige declarações de rotulagem específicas com base nos resultados desses testes. Até 17 de dezembro de 2013, esperava-se que todos os produtos de proteção solar OTC estivessem em conformidade com as regulamentações revisadas de medicamentos OTC. Então, os protetores solares são cosméticos ou medicamentos?

Muitos países definem medicamentos e cosméticos de forma diferente dos Estados Unidos. Por exemplo, em alguns países, os protetores solares são regulamentados como cosméticos. Nos Estados Unidos, no entanto, os protetores solares são regulamentados como medicamentos. Cosméticos e medicamentos estão sujeitos a diferentes exigências regulatórias nos Estados Unidos. Observe que alguns “produtos de cuidados pessoais” são medicamentos, ou cosméticos e medicamentos, de acordo com a lei dos EUA.

O uso do termo “protetor solar” ou alegações sobre proteção solar na rotulagem de um produto pode causar a sujeição à regulamentação como um medicamento. No entanto, ingredientes de protetor solar também podem ser usados em alguns produtos para usos não terapêuticos e não fisiológicos, como um aditivo de cor ou para proteger a cor do produto. Para evitar mal-entendidos do consumidor, um produto cosmético que contenha um ingrediente protetor solar e use o termo “protetor solar” ou reivindicações semelhantes de proteção solar em sua rotulagem deve qualificar o termo descrevendo o benefício cosmético do ingrediente protetor solar. Consequentemente, apenas os produtos que contêm um ingrediente de protetor solar exclusivamente para um uso não terapêutico e não fisiológico, e que incluem uma declaração de rotulagem que descreve com precisão esse uso, podem ser comercializados como produtos cosméticos.

A rotulagem inadequada do seu produto pode ter repercussões graves, pois os requisitos de rotulagem e composição para cosméticos e medicamentos são muito diferentes. Um produto rotulado incorretamente pode ser considerado “mau nome” e ter a entrada negada nos Estados Unidos.

Se você estiver preocupado com a classificação do seu produto, o status regulatório dos seus ingredientes ou a rotulagem e que acompanha o seu produto, a Registrar Corp pode ajudar. O serviço de revisão de & ingredientes de rótulo da Registrar Corp pesquisará como todos esses regulamentos afetarão seu produto e ajudará você a garantir a conformidade ao exportar para os Estados Unidos. Para obter mais informações sobre ingredientes alimentícios, rotulagem e outras regulamentações da FDA, entre em contato com a Registrar Corp 24 horas por dia, 7 dias por semana, pelo telefone https://www.registrarcorp.com/livehelp ou ligue para +1-757-224-0177.

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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