Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Dispositivos médicos 101: Notificação pré-comercialização 510(k)

ago 2, 2022

Nesta série de três partes, exploramos as bases básicas da regulamentação de dispositivos médicos da FDA. Os tópicos incluem Controles e Classificações, Notificação Pré-venda 510(k) e Aprovação Pré-venda (PMA).

Uma notificação pré-comercialização 510(k) é uma solicitação enviada à FDA para demonstrar que um dispositivo médico é pelo menos tão seguro e eficaz (substancialmente equivalente) quanto um dispositivo legalmente comercializado nos EUA. Qualquer pessoa que planeje comercializar um dispositivo sujeito aos requisitos de notificação pré-comercialização deve receber um pedido, na forma de uma carta, da FDA, que afirma que o dispositivo é substancialmente equivalente (SE) e pode ser comercializado nos EUA. Este pedido não aprova o dispositivo, mas “libera” o dispositivo para distribuição comercial nos EUA.

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Continue lendo para saber mais sobre como a FDA determina a SE e quais dispositivos podem precisar de autorização 510(k).

Equivalência substancial

SE significa que existe um dispositivo semelhante no mercado para indicar que o dispositivo é seguro e eficaz. Os dispositivo(s) legalmente comercializados para os quais a equivalência é extraída são comumente conhecidos como “predicado”. A FDA determinará se um novo dispositivo é SE para um dispositivo específico examinando o uso pretendido do dispositivo, características ou recursos e, se necessário, resultados de testes de desempenho. Os solicitantes devem comparar seus dispositivos com um ou mais dispositivos semelhantes comercializados legalmente e fazer e apoiar suas reivindicações de SE.

Um dispositivo médico legalmente comercializado é aquele que:

  • Foi comercializado legalmente antes de 28 de maio de 1976 (dispositivo de alterações)
  • Foi reclassificado de Classe III para Classe II ou I
  • Foi encontrado SE através do processo 510(k)
  • Foi concedida autorização de comercialização através do processo de classificação De Novo sob a seção 513(f)(2) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos que não está isenta de requisitos de notificação pré-comercialização.

O dispositivo deve ter o mesmo uso pretendido e características tecnológicas que o predicado ou o mesmo uso pretendido com diferentes características tecnológicas, sem levantar questões diferentes de segurança e eficácia. As informações enviadas à FDA devem demonstrar que o dispositivo é tão seguro e eficaz quanto o dispositivo legalmente comercializado.

A FDA pode realizar testes de desempenho no dispositivo, que podem incluir “dados clínicos e dados de desempenho de bancada não clínicos, incluindo testes de desempenho de engenharia, esterilidade, compatibilidade eletromagnética, validação de software, avaliação de biocompatibilidade, entre outros dados”.

O solicitante não pode prosseguir para comercializar o dispositivo até receber um pedido declarando um SE de dispositivo. A FDA geralmente faz a determinação do SE dentro de 90 dias.

Quais dispositivos precisam de autorização 510(k)?

Se você estiver introduzindo um dispositivo na distribuição comercial (marketing) dos EUA pela primeira vez, será necessário enviar um 510(k) à FDA, a menos que o dispositivo exija uma solicitação de aprovação pré-comercialização (PMA) ou esteja isento dos requisitos 510(k) e não exceda as limitações de isenções em .9 dos capítulos do regulamento de classificação de dispositivos (por exemplo, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).

A maioria dos dispositivos Classe I e alguns dispositivos Classe II, bem como determinados dispositivos de pré-alteração, estão isentos dos requisitos 510(k), sujeitos a certas limitações. Se a FDA determinar que um 510(k) não é necessário para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia para o dispositivo, o dispositivo pode estar isento dos requisitos do 510(k). No entanto, se houver uma alteração ou modificação em seu dispositivo legalmente comercializado que possa afetar significativamente sua segurança ou eficácia, você pode precisar fazer um novo envio 510(k).

Outros exemplos de possíveis isenções incluem:

  • Dispositivos inacabados que você está vendendo para outras empresas, não diretamente para usuários finais
  • Dispositivos que você não está comercializando ou distribuindo comercialmente
  • Dispositivos fabricados internamente por outra empresa, que você está distribuindo
  • Dispositivos que você está reembalando ou reetiquetando, quando a rotulagem ou embalagem não é significativamente alterada
  • Dispositivos 510(k) liberados que você está importando

Um dispositivo isento de Classe I ou Classe II ainda deve cumprir os controles regulatórios aplicáveis, a menos que a regulamentação para esse tipo de dispositivo indique que está isento desses requisitos.

Um dispositivo de Classe I não está isento dos requisitos de notificação 510(k) se for destinado a um uso de importância substancial na prevenção de comprometimento da saúde. Se o dispositivo representar um risco potencial não razoável de doença ou lesão, ele também não é isento.

Obtenha assistência com a conformidade com a FDA.

Os especialistas regulatórios da Registrar Corp ajudam as empresas a cumprir os requisitos da FDA, incluindo regulamentos para dispositivos médicos. Podemos responder às suas perguntas sobre o envio do seu 510(k) e muito mais.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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