A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) divulgou recentemente um projeto de orientação sobre os registros de instalações de cosméticos e listagens de produtos cosméticos.

Esse novo projeto de orientação da FDA sobre a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA) e suas alterações descreve quem é responsável pelo envio de registros de instalações de cosméticos e listagens de produtos, quais informações serão incluídas, define termos-chave, bem como identifica certas isenções a esses requisitos.

Principais conclusões da nova orientação preliminar da FDA para cosméticos

O projeto de orientação da FDA declara que o portal de registro será aberto em outubro de 2023, onde os dados de registro e listagem de cosméticos devem ser enviados eletronicamente usando o mesmo formato para envio de produtos farmacêuticos: Rotulagem Estruturada de Produtos (SPL).

O prazo para registro e listagem de produtos é 29 de dezembrode 2023. Para empresas fora dos EUA que registram suas instalações de cosméticos na FDA, uma designação de agente dos EUA também é necessária.

Um olhar sobre o registro de instalações de produtos cosméticos

De acordo com as novas regulamentações da FDA, toda pessoa que possui ou opera uma instalação que fabrica ou processa um produto cosmético para distribuição nos Estados Unidos é obrigada a registrar cada instalação, exceto nos seguintes casos:

• Uma instalação isenta de registro como uma “pequena empresa”, a menos que se envolva no processamento ou fabricação de produtos cosméticos que:
  • entrem em contato regularmente com a membrana mucosa do olho;
  • sejam injetáveis;
  • sejam destinados ao uso interno; ou
  • destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas
• Uma instalação que também esteja sujeita aos requisitos para medicamentos e dispositivos médicos, a menos que a instalação também fabrique ou processe produtos cosméticos que não estejam sujeitos a esses requisitos.

É importante observar que se uma instalação fabrica ou processa produtos cosméticos em nome de várias pessoas responsáveis, apenas é necessário um único registro. Isso também significa que o proprietário ou operador de uma instalação de fabricação contratada não precisaria registrar sua instalação se a pessoa responsável enviasse o registro da instalação.

Além disso, as instalações de cosméticos fora dos EUA serão obrigadas a designar um agente dos EUA para comunicações da FDA.

Novas exigências para listagens de produtos cosméticos da FDA

Os novos requisitos descrevem que, para cada produto cosmético, a pessoa responsável deve enviar uma lista de produtos cosméticos, exceto se:

• A pessoa responsável está isenta como uma “pequena empresa”, a menos que se envolva no processamento ou fabricação de produtos cosméticos que:
  • entrem em contato regularmente com a membrana mucosa do olho;
  • sejam injetáveis;
  • sejam destinados ao uso interno; ou
  • destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas
• O produto cosmético que está sendo listado também está sujeito aos requisitos de medicamentos e dispositivos médicos.

Por exemplo, se um produto é considerado um medicamento e um produto cosmético pela FDA, como um shampoo anticaspa, não é necessário enviar uma lista de produtos cosméticos.

Como navegar pelas próximas mudanças

A Registrar Corp passou os últimos 20 anos ajudando as empresas a lidar com as complexidades da conformidade com a FDA dos EUA. Com essa revisão histórica de como a FDA regulamenta cosméticos, fabricantes, proprietários e pessoas responsáveis precisarão de assistência regulatória experiente para tornar o cumprimento dos novos requisitos rápido e fácil.

A Registrar Corp é um recurso dedicado com o qual você pode contar, e oconvidamos a saber mais sobre as mudanças que afetam o setor de cosméticos.