글쓴이

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

화장품 등록을 요구하는 새로운 미국 FDA 지침 초안

8월 17, 2023

미국 식품의약국(FDA)은 최근 화장품 시설 등록 및 화장품 제품 목록에 관한 지침 초안을 발표했습니다.

이 새로운 FDA 지침 초안은 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 및 그 변경사항에 관한 것으로, 화장품 시설 등록 및 제품 목록 제출 담당자, 포함될 정보, 주요 용어 정의, 이러한 요건에 대한 특정 예외를 명시합니다.

새로운 FDA 화장품 지침 초안의 주요 요점

FDA의 지침 초안에 따르면 등록 포털은 2023년 10월에 열리며, 이 포털에서 화장품 등록 및 목록 자료는 의약품 제출 시와 동일한 형식을 사용하여 전자적으로 제출해야 합니다. 구조화 제품 라벨링(SPL).

등록 및 제품 목록 제출 마감일은 2023년 12월29일입니다. FDA에 화장품 시설을 등록하는 미국 외 기업의 경우, 미국 대리인을 지정해야 합니다.

화장품 시설 등록 살펴보기

새로운 FDA 규정에 따라, 미국 내 유통을 위해 화장품을 제조 또는 처리하는 시설을 소유 또는 운영하는 모든 사람은 다음 경우를 제외하고 각 시설을 등록해야 합니다.

  • 다음과 같은 화장품의 가공 또는 제조에 종사하지 않는 한 “중소기업”으로 등록이 면제되는 시설
    • 정기적으로 눈의 점막에 접촉하는 제품
    • 주사제
    • 내부 사용
    • 24시간 이상 외모를 변화시키는 제품
  • 의약품 및 의료기기에 대한 요구 사항도 적용되는 시설. 단, 해당 요구 사항이 적용되지 않는 화장품을 제조하거나 처리하는 경우는 예외입니다.

시설이 여러 명의 책임자를 대신하여 화장품을 제조하거나 처리하는 경우, 한 번만 등록하면 된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이는 또한 책임자가 시설 등록을 제출한 경우 계약 제조 시설의 소유자 또는 운영자는 시설을 등록할 필요가 없음을 의미합니다.

또한 미국 외 화장품 시설은 FDA 커뮤니케이션을 위해 미국 대리인을 지정해야 합니다.

새로운 FDA 화장품 목록 요건

새로운 요건에는 다음과 같은 경우를 제외하고 각 화장품에 대해 책임자가 화장품 목록을 제출해야 한다고 명시되어 있습니다.

  • 책임자는 다음과 같은 화장품의 가공 또는 제조에 종사하지 않는 한 “중소기업”으로서 책임을 면제합니다.
    • 정기적으로 눈의 점막에 접촉하는 제품
    • 주사제
    • 내부 사용
    • 24시간 이상 외모를 변화시키는 제품
  • 목록에 있는 화장품에 의약품 및 의료기기 요건도 적용됩니다.

예를 들어, 제품이 비듬샴푸와 같이 FDA에 의해 약물과 화장품으로 간주되는 경우 화장품 목록을 제출할 필요가 없습니다.

향후 변경 사항을 탐색 방법

Registrar Corp은 지난 20년간 기업들이 미국 FDA 규정 준수의 복잡성을 해결할 수 있도록 지원해 왔습니다. 화장품을 규제하는 방법에 대한 FDA의 역사적인 개편으로 인해 제조업체, 소유주 및 책임자는 새로운 요건을 빠르고 쉽게 준수할 수 있도록 숙련된 규제 지원이 필요합니다.

Registrar Corp은 신뢰할 수 있는 전용 리소스이며, 화장품 산업에 영향을 미치는 변화에 대해 자세히 알아보시기 바랍니다.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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