미국 식품의약국(FDA)은 최근 화장품 시설 등록 및 화장품 제품 목록에 관한 지침 초안을 발표했습니다.

이 새로운 FDA 지침 초안은 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 및 그 변경사항에 관한 것으로, 화장품 시설 등록 및 제품 목록 제출 담당자, 포함될 정보, 주요 용어 정의, 이러한 요건에 대한 특정 예외를 명시합니다.

새로운 FDA 화장품 지침 초안의 주요 요점

FDA의 지침 초안에 따르면 등록 포털은 2023년 10월에 열리며, 이 포털에서 화장품 등록 및 목록 자료는 의약품 제출 시와 동일한 형식을 사용하여 전자적으로 제출해야 합니다. 구조화 제품 라벨링(SPL).

등록 및 제품 목록 제출 마감일은 2023년 12월²⁹일입니다. FDA에 화장품 시설을 등록하는 미국 외 기업의 경우, 미국 대리인을 지정해야 합니다.

화장품 시설 등록 살펴보기

새로운 FDA 규정에 따라, 미국 내 유통을 위해 화장품을 제조 또는 처리하는 시설을 소유 또는 운영하는 모든 사람은 다음 경우를 제외하고 각 시설을 등록해야 합니다.

• 다음과 같은 화장품의 가공 또는 제조에 종사하지 않는 한 “중소기업”으로 등록이 면제되는 시설
  • 정기적으로 눈의 점막에 접촉하는 제품
  • 주사제
  • 내부 사용
  • 24시간 이상 외모를 변화시키는 제품
• 의약품 및 의료기기에 대한 요구 사항도 적용되는 시설. 단, 해당 요구 사항이 적용되지 않는 화장품을 제조하거나 처리하는 경우는 예외입니다.

시설이 여러 명의 책임자를 대신하여 화장품을 제조하거나 처리하는 경우, 한 번만 등록하면 된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이는 또한 책임자가 시설 등록을 제출한 경우 계약 제조 시설의 소유자 또는 운영자는 시설을 등록할 필요가 없음을 의미합니다.

또한 미국 외 화장품 시설은 FDA 커뮤니케이션을 위해 미국 대리인을 지정해야 합니다.

새로운 FDA 화장품 목록 요건

새로운 요건에는 다음과 같은 경우를 제외하고 각 화장품에 대해 책임자가 화장품 목록을 제출해야 한다고 명시되어 있습니다.

• 책임자는 다음과 같은 화장품의 가공 또는 제조에 종사하지 않는 한 “중소기업”으로서 책임을 면제합니다.
  • 정기적으로 눈의 점막에 접촉하는 제품
  • 주사제
  • 내부 사용
  • 24시간 이상 외모를 변화시키는 제품
• 목록에 있는 화장품에 의약품 및 의료기기 요건도 적용됩니다.

예를 들어, 제품이 비듬샴푸와 같이 FDA에 의해 약물과 화장품으로 간주되는 경우 화장품 목록을 제출할 필요가 없습니다.

향후 변경 사항을 탐색 방법

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