Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Leitfadenentwurf für die Registrierung von Kosmetikeinrichtungen und die Auflistung von Kosmetikprodukten veröffentlicht.

Dieser neue FDA-Entwurf zum Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) und seinen Änderungen beschreibt, wer für die Einreichung von Registrierungen für Kosmetikeinrichtungen und Produktlisten verantwortlich ist, welche Informationen enthalten sein werden, welche Schlüsselbegriffe definiert werden und identifiziert bestimmte Ausnahmen von diesen Anforderungen.

Wichtige Erkenntnisse des neuen FDA-Entwurfs zur Richtlinie für Kosmetika

Der Leitlinienentwurf der FDA besagt, dass das Registrierungsportal im Oktober 2023 eröffnet wird, wo kosmetische Registrierungs- und Auflistungsdaten elektronisch mit demselben Format für die Einreichung von Arzneimitteln eingereicht werden müssen: Strukturierte Produktkennzeichnung (SPL).

Die Frist für die Registrierung und Produktlisten ist der 29^{. Dezember}2023. Für Nicht-US-Unternehmen, die ihre Kosmetikeinrichtungen bei der FDA registrieren, ist auch eine US-Agentenbezeichnung erforderlich.

Ein Blick auf die Registrierung von Kosmetikprodukten

Gemäß den neuen FDA-Vorschriften muss jede Person, die eine Einrichtung besitzt oder betreibt, die ein Kosmetikprodukt für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellt oder verarbeitet, jede Einrichtung registrieren, außer in den folgenden Fällen:

• Eine Einrichtung, die von der Registrierung als „Kleinunternehmen“ befreit ist, es sei denn, sie beteiligt sich an der Verarbeitung oder Herstellung von Kosmetikprodukten, die:
  • regelmäßig in Kontakt mit der Schleimhäute des Auges kommen;
  • injiziert werden;
  • für den internen Gebrauch bestimmt sind; oder
  • sollen das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden verändern
• Eine Einrichtung, die auch den Anforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegt, es sei denn, die Einrichtung stellt auch Kosmetikprodukte her oder verarbeitet diese, die nicht diesen Anforderungen unterliegen.

Es ist wichtig zu beachten, dass bei der Herstellung oder Verarbeitung von Kosmetikprodukten im Auftrag mehrerer verantwortlicher Personen nur eine einzige Registrierung erforderlich ist. Dies bedeutet auch, dass der Eigentümer oder Betreiber einer Vertragsfertigungsanlage ihre Anlage nicht registrieren müsste, wenn die verantwortliche Person die Anlagenregistrierung eingereicht hätte.

Darüber hinaus müssen Nicht-US-Kosmetikeinrichtungen einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation benennen.

Neue Anforderungen an die Auflistung von Kosmetikprodukten der FDA

Die neuen Anforderungen beschreiben, dass für jedes Kosmetikprodukt der Verantwortliche eine Kosmetikproduktliste einreichen muss, außer wenn:

• Die verantwortliche Person ist als „Kleinunternehmen“ ausgenommen, es sei denn, sie befasst sich mit der Verarbeitung oder Herstellung von Kosmetikprodukten, die:
  • regelmäßig in Kontakt mit der Schleimhäute des Auges kommen;
  • injiziert werden;
  • für den internen Gebrauch bestimmt sind; oder
  • sollen das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden verändern
• Das aufgeführte Kosmetikprodukt unterliegt auch den Arzneimittel- und Medizinprodukteanforderungen.

Wenn beispielsweise ein Produkt von der FDA sowohl als Medikament als auch als Kosmetikprodukt angesehen wird – wie ein Anti-Schuppen-Shampoo – muss keine Kosmetikproduktliste eingereicht werden.

So navigieren Sie durch die bevorstehenden Änderungen

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