Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Neuer Leitfadenentwurf der U.S. FDA, der eine kosmetische Registrierung erfordert

Aug 17, 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Entwurf der Leitlinien zur Registrierung von Kosmetikeinrichtungen und zur Auflistung von Kosmetikprodukten veröffentlicht.

Dieser neue FDA-Entwurf zur Richtlinie zur Modernisierung des Kosmetikverordnungsgesetzes (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) und dessen Änderungen umreißt, wer für die Einreichung von Registrierungen für Kosmetikeinrichtungen und Produktlisten verantwortlich ist, welche Informationen enthalten sein werden, definiert Schlüsselbegriffe und identifiziert bestimmte Ausnahmen von diesen Anforderungen.

Wichtige Erkenntnisse des neuen FDA-Entwurfs zur Anleitung für Kosmetika

Der Leitlinienentwurf der FDA besagt, dass das Registrierungsportal im Oktober 2023 eröffnet wird, wo kosmetische Registrierungs- und Auflistungsdaten elektronisch mit demselben Format für die Einreichung von Arzneimitteln eingereicht werden müssen: Strukturierte Produktkennzeichnung (SPL).

Die Frist für die Registrierung und Produktlistungen ist der 29. Dezember2023. Für Nicht-US-Unternehmen, die ihre kosmetischen Einrichtungen bei der FDA registrieren, ist auch eine US-Agentenbezeichnung erforderlich.

Ein Blick auf die Registrierung von Kosmetikprodukten

Gemäß den neuen FDA-Vorschriften muss jede Person, die eine Einrichtung besitzt oder betreibt, die ein Kosmetikprodukt für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellt oder verarbeitet, jede Einrichtung registrieren, außer in den folgenden Fällen:

  • Eine Einrichtung, die von der Registrierung als „Kleinunternehmen“ ausgenommen ist, es sei denn, sie beteiligt sich an der Verarbeitung oder Herstellung von Kosmetikprodukten, die:
    • regelmäßig mit der Schleimhäute des Auges in Kontakt kommen;
    • injiziert werden;
    • für den internen Gebrauch bestimmt sind; oder
    • sind dazu bestimmt, das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden zu verändern
  • Eine Einrichtung, die auch den Anforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegt, es sei denn, die Einrichtung stellt auch Kosmetikprodukte her oder verarbeitet diese, die nicht diesen Anforderungen unterliegen.

Es ist wichtig zu beachten, dass, wenn eine Einrichtung Kosmetikprodukte im Auftrag mehrerer verantwortlicher Personen herstellt oder verarbeitet, nur eine einzige Registrierung erforderlich ist. Dies bedeutet auch, dass der Eigentümer oder Betreiber einer Lohnfertigungsanlage ihre Anlage nicht registrieren müsste, wenn die verantwortliche Person die Anlagenregistrierung eingereicht hätte.

Darüber hinaus müssen Nicht-US-Kosmetikeinrichtungen einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation benennen.

Neue Anforderungen an die Auflistung von Kosmetikprodukten der FDA

In den neuen Anforderungen wird dargelegt, dass der Verantwortliche für jedes Kosmetikprodukt eine Kosmetikproduktliste einreichen muss, außer wenn:

  • Die verantwortliche Person ist als „Kleinunternehmen“ ausgenommen, es sei denn, sie beteiligt sich an der Verarbeitung oder Herstellung von Kosmetikprodukten, die:
    • regelmäßig mit der Schleimhäute des Auges in Kontakt kommen;
    • injiziert werden;
    • für den internen Gebrauch bestimmt sind; oder
    • sind dazu bestimmt, das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden zu verändern
  • Das aufgeführte Kosmetikprodukt unterliegt auch den Arzneimittel- und Medizinprodukteanforderungen.

Wenn beispielsweise ein Produkt von der FDA sowohl als Arzneimittel als auch als Kosmetikprodukt angesehen wird – wie ein Anti-Schuppen-Shampoo – muss keine Kosmetikproduktliste eingereicht werden.

So navigieren Sie durch die bevorstehenden Änderungen

Registrar Corp hat in den letzten 20 Jahren Unternehmen dabei geholfen, die Komplexität der US-amerikanischen FDA-Compliance zu bewältigen. Mit dieser historischen Überarbeitung der Regulierung der Kosmetik durch die FDA benötigen Hersteller, Eigentümer und verantwortliche Personen erfahrene regulatorische Unterstützung, um die Einhaltung der neuen Anforderungen schnell und einfach zu gestalten.

Registrar Corp ist eine spezielle Ressource, auf die Sie sich verlassen können, und wir laden Sie ein, mehr über die Veränderungen zu erfahren, die die Kosmetikbranche betreffen.

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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