L’US Food and Drug Administration (FDA) a récemment publié des directives préliminaires concernant les enregistrements d’établissement de produits cosmétiques et les listings de produits.

Cette nouvelle Draft Guidance de la FDA concernant la loi sur la modernisation de la réglementation sur les cosmétiques (MoCRA), ainsi que ses modifications décrivent qui est responsable de la soumission des enregistrements d’établissements cosmétiques et des listings de produits, quelles informations seront incluses, définissent les termes clés, et identifient certaines exemptions à ces exigences.

Les points principaux à retenir de la nouvelle Draft Guidance de la FDA pour les cosmétiques

Les directives préliminaires de la FDA indiquent que le portail d’enregistrement ouvrira en octobre 2023. Les données d’enregistrement et de listings cosmétiques devront y être soumises par voie électronique en utilisant le même format que pour la soumission des produits pharmaceutiques  : Structured Product Labeling (SPL).

La date limite pour l’enregistrement et les listings de produits est le 29 décembre 2023. Les entreprises non-américaines qui enregistrent leurs établissements cosmétiques auprès de la FDA devront également désigner un Agent US.

Aperçu de l’enregistrement d’établissement des produits cosmétiques

En vertu des nouvelles réglementations de la FDA, chaque personne possédant ou exploitant un établissement qui fabrique ou transforme un produit cosmétique pour la distribution aux États-Unis est tenue d’enregistrer chaque établissement, sauf dans les cas suivants  :

• Un établissement est exempté d’enregistrement en tant que « petite entreprise » à moins qu’il ne s’engage dans la transformation ou la fabrication de produits cosmétiques qui  :
  • entrent régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l’œil  ;
  • sont injectés  ;
  • sont destinés à un usage interne  ; ou
  • sont destinés à modifier l’apparence pendant plus de 24 heures
• Un établissement qui est également soumis aux exigences relatives aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, à moins que l’établissement ne fabrique ou ne transforme également des produits cosmétiques qui ne sont pas soumis à ces exigences.

Il est important de noter que si un établissement fabrique ou transforme des produits cosmétiques pour le compte de plusieurs personnes responsables, un seul enregistrement est nécessaire. Cela signifie également que le propriétaire ou l’exploitant d’un site de fabrication sous contrat n’aurait pas besoin d’enregistrer son établissement si la personne responsable a déjà soumis l’enregistrement de l’établissement.

De plus, les établissements cosmétiques en dehors des USA devront désigner un Agent US pour la communication avec la FDA.

Les nouvelles exigences de la FDA en matière de listings de produits cosmétiques

Les nouvelles exigences indiquent que pour chaque produit cosmétique, la personne responsable doit soumettre un listing de produits cosmétiques, sauf si  :

• La personne responsable est exemptée en tant que « petite entreprise » à moins qu’elle ne s’engage dans la transformation ou la fabrication de produits cosmétiques qui  :
  • entrent régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l’œil  ;
  • sont injectés  ;
  • sont destinés à un usage interne  ; ou
  • sont destinés à modifier l’apparence pendant plus de 24 heures
• Le produit cosmétique listé est également soumis aux exigences relatives aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux.

Par exemple, si un produit est considéré à la fois comme un médicament et un produit cosmétique par la FDA, comme un shampooing antipelliculaire, il n’est pas nécessaire de soumettre une liste de produits cosmétiques.

Comment avancer malgré les changements à venir

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