A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) exige que a maioria dos importadores dos EUA desenvolva programas de verificação de fornecedores estrangeiros (Foreign Supplier Verification Programs, FSVPs) para cada produto alimentício que importam de fornecedores estrangeiros. Mitos comuns podem levar a mal-entendidos sobre quando ou como as instalações precisam desenvolver FSVPs. Não desenvolver FSVPs pode levar à aplicação da FDA, como detenções de produtos, recusas de importação, cartas de advertência e colocação em alerta de importação. Esses eventos podem prejudicar sua marca e se tornar muito caros. Para ajudar o setor a evitar essas consequências, estamos trazendo a verdade por trás de equívocos comuns sobre os requisitos de FSVP.

Mito 1: Qualquer pessoa pode escrever e implementar um FSVP

A FDA exige que os FSVPs sejam desenvolvidos por um “Indivíduo Qualificado” que a Agência define como “uma pessoa que tem a formação, o treinamento e a experiência necessários para realizar as atividades necessárias para atender aos requisitos desta subparte; essa pessoa pode ser, mas não é obrigada a ser, um funcionário do importador”.

O indivíduo qualificado é responsável por escrever e implementar o FSVP, revisar o histórico de conformidade dos produtos importados, identificar os perigos associados ao alimento, determinar e conduzir as atividades de verificação apropriadas, identificação do importador na entrada e muito mais. A Registrar Corp pode atuar como Indivíduo Qualificado para desenvolver, revisar e implementar seus FSVPs para conformidade.

Mito 2: Posso optar por não agir como importador de FSVP

A regulamentação da FDA declara que o proprietário ou consignatário dos EUA de uma remessa é o importador de FSVP. A FDA define o proprietário ou consignatário dos EUA como “a pessoa nos Estados Unidos que, no momento da entrada de um artigo de alimento nos Estados Unidos, possui o alimento, comprou o alimento ou concordou por escrito em comprar o alimento”.

Alguns importadores podem acreditar que podem contratar um agente para assumir a responsabilidade de ser o importador de FSVP para eles.  Os importadores podem contratar um terceiro para atuar como seu indivíduo qualificado para desenvolver e implementar um FSVP em seu nome, mas o importador é inteiramente responsável por garantir que tenha um para cada produto de cada fornecedor e deve ser o listado como o Importador FSVP na entrada alfandegária.

Para remessas que não tenham proprietário no momento da entrada nos EUA, o exportador deve designar um agente ou representante dos EUA para atuar como Importador do FSVP e cumprir as responsabilidades do FSVP.  O exportador deve obter uma declaração de consentimento assinada da parte designada.

Mito 3: A FDA não está aplicando os requisitos de FSVP

A FDA está aplicando ativamente os requisitos de FSVP por meio de inspeções e emissão de formulários 483s, cartas de advertência e colocando os importadores em alerta de importação, conforme necessário, quando a não conformidade é observada.

As citações incluíram instalações que não desenvolveram, traduziram e assinaram FSVPs, bem como aquelas que não verificaram adequadamente seus fornecedores. Mesmo durante a pandemia da COVID-19, a FDA continuou a realizar inspeções remotas de FSVP.

Em 2020, a FDA emitiu 43 cartas de advertência para violações de FSVP (em comparação com 5 em 2019) para violações de FSVP. Cartas de advertência são documentos públicos que indicam como uma empresa não conseguiu cumprir a conformidade e o que pode fazer para corrigi-la. Cartas de advertência podem ser prejudiciais para uma marca. Além disso, a FDA também pode deter produtos que não atendam aos requisitos do FSVP, potencialmente resultando em atrasos dispendiosos.

A FDA também estabeleceu o Alerta de Importação n.o 99-41 para a detenção de produtos alimentícios trazidos por importadores que não estão em conformidade com as regulamentações do FSVP.  Atualmente, há 10 empresas no Alerta de Importação. Se um importador estiver listado no Alerta, as remessas de seus produtos listados no Alerta serão detidas sempre que chegarem aos EUA, atrasando consistentemente a liberação das remessas do importador até que a conformidade e a segurança dos alimentos sejam demonstradas.

Mito 4: Depois de desenvolver um FSVP, estou em conformidade

Os importadores devem atualizar seu FSVP quando houver alterações na operação de seus fornecedores que afetem a segurança dos produtos que importam ou os procedimentos das atividades de verificação. Por exemplo, se um fornecedor estrangeiro fosse alterar os ingredientes ou etapas no processamento de um produto, o importador seria obrigado a atualizar o FSVP considerando novos perigos potenciais associados a esse novo ingrediente ou processo. Além disso, as atividades de verificação podem precisar ser atualizadas se esse ingrediente ou processo representar um novo perigo. Outro exemplo pode ser se o seu fornecedor estrangeiro mover a produção do seu produto para outro local. Mesmo que o processo e os controles não mudem, o antigo local do endereço da instalação não precisaria mais ser monitorado quanto à conformidade com a FDA, mas o novo endereço.

Os importadores também devem verificar continuamente a conformidade de seus fornecedores, pois as alterações na conformidade podem ser indícios de que você deve reavaliar e/ou revogar a aprovação de seus fornecedores. Especificamente, a FDA exige que os importadores monitorem “se o fornecedor estrangeiro está sujeito a uma carta de advertência da FDA, alerta de importação ou outra ação de conformidade da FDA relacionada à segurança alimentar”. O ComplyHub (Cumprimento de Empresas Registradoras) é o software mais abrangente do mundo dedicado a ajudar as empresas a manter a conformidade com FSVP.

Além disso, os importadores devem reavaliar seus FSVPs a cada três anos. Os importadores devem reavaliar o desempenho do fornecedor estrangeiro e os riscos apresentados pelos alimentos, bem como seus procedimentos, processos e práticas de segurança alimentar. O indivíduo qualificado deve conduzir essas atividades.

Mito 5: Preciso apenas de um FSVP por fornecedor

Os FSVPs destinam-se a verificar se cada produto importado atende aos padrões de segurança alimentar da FDA. As instalações devem desenvolver um FSVP para cada fornecedor de onde importam, bem como para cada categoria de produto individual. Por exemplo, se um importador importar feijão e queijo do Fornecedor A e do Fornecedor B, o importador precisará de quatro FSVPS: Queijo do fornecedor A, feijão do fornecedor A, queijo do fornecedor B e feijão do fornecedor B.

Variantes de produtos podem exigir FSVPs adicionais se tiverem perigos e controles diferentes que resultem em procedimentos de verificação diferentes.  Além disso, pode ocorrer que um fornecedor possa estar em conformidade com a FDA para um de seus produtos, mas não para outro. Portanto, é importante avaliar cada produto e as regulamentações aplicáveis separadamente.