미국 식품의약국(FDA)은 대부분의 미국 수입업체가 외국 공급업체로부터 수입하는 각 식품에 대한 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)을 개발하도록 요구합니다. 일반적인 오해는 시설이 언제 어떻게 FSVP를 개발해야 하는지에 대한 오해로 이어질 수 있습니다. FSVP를 개발하지 않으면 제품 구류, 수입 거부, 경고 서신 및 수입 경보 배치와 같은 FDA 집행을 초래할 수 있습니다. 이러한 이벤트는 브랜드에 해를 끼칠 수 있으며 비용이 많이 들 수 있습니다. 업계가 이러한 결과를 피할 수 있도록 FSVP 요구 사항에 대한 일반적인 오해의 이면에 있는 진실을 알려 드립니다.

신화 1: 누구나 FSVP를 작성하고 구현할 수 있습니다.

FDA는 FDA가 “자격을 갖춘 개인”이 FSVP를 개발하도록 요구하며, 이는 “이 하위 조항의 요건을 충족하는 데 필요한 활동을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험을 갖춘 사람, 이 사람은 수입업체의 직원일 수 있으나 필수는 아니다”로 정의합니다.

유자격자는 FSVP 작성 및 이행, 수입 제품의 준수 이력 검토, 식품과 관련된 위험 식별, 적절한 검증 활동 결정 및 수행, 입국 시 수입업체 식별 등을 담당합니다. Registrar Corp는 규정 준수를 위해 FSVP를 개발, 검토 및 구현하는 적격한 개인 역할을 할 수 있습니다.

오해 2: 나는 FSVP 수입업자 역할을 하지 않기로 선택할 수 있다

FDA 규정에 따르면 발송물의 미국 소유자 또는 수취인이 FSVP 수입자입니다. FDA는 미국 소유주 또는 수취인을 “미국에 식품을 반입할 때 식품을 소유하거나, 식품을 구입했거나, 식품을 구입하기로 서면으로 동의한 미국 내 사람”으로 정의합니다.

일부 수입업체는 대리인을 고용하여 FSVP 수입업체가 되는 책임을 맡을 수 있다고 생각할 수 있습니다.   수입업자는 자신을 대신하여 FSVP를 개발하고 이행하기 위해 자격을 갖춘 개인으로 활동할 제3자를 고용할 수 있으나, 수입업자는 각 공급업체로부터 각 제품에 대해 하나씩 보유하도록 보장할 전적인 책임이 있으며 세관 통관 시 FSVP 수입업자로 등재되어 있어야 합니다.

미국 입국 시 소유자가 없는 발송물의 경우 수출업체는 FSVP 수입업체 역할을 하고 FSVP 책임을 이행할 미국 대리인 또는 대표자를 지정해야 합니다.   수출자는 지정된 당사자로부터 서명된 동의 진술서를 받아야 합니다.

오해 3: FDA는 FSVP 요건을 시행하지 않습니다.

FDA는 검사 및 양식 483, 경고 서신 발행을 통해 FSVP 요건을 적극적으로 집행하고 있으며, 규정 미준수가 관찰될 때 필요에 따라 수입업자에게 수입 경고를 하고 있습니다.

인용에는 FSVP를 개발, 번역 및 서명하지 못한 시설과 공급업체를 제대로 검증하지 못한 시설이 포함되었습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안에도 FDA는 원격 FSVP 검사를 계속 수행했습니다.

2020년에 FDA는 FSVP 위반에 대해 43건의 경고 서신(2019년에 5건에서 증가)을 발행했습니다. 경고장은 회사가 규정 준수를 충족하지 못한 방법과 이를 해결하기 위해 할 수 있는 일을 나타내는 공개 문서입니다. 경고장은 브랜드에 피해를 줄 수 있습니다. 또한 FDA는 FSVP 요건을 충족하지 못하는 제품을 억류하여 비용이 많이 드는 지연을 초래할 수도 있습니다.

FDA는 또한 FSVP 규정을 준수하지 않는 수입업체가 가져온 식품의 보관에 대한 수입 경보 # 99-41을 수립했습니다.  현재 Import Alert에는 10개의 회사가 있습니다. 수입업체가 경보에 등재된 경우, 경보에 등재된 제품의 선적은 미국에 도착할 때마다 억류되며, 준수 및 식품의 안전이 입증될 때까지 수입업체의 선적 출하를 일관되게 지연시킵니다.

신화 4: FSVP를 개발하고 나면

수입자는 수입하는 제품의 안전 또는 검증 활동 절차에 영향을 미치는 공급업체의 운영에 변화가 있을 때 FSVP를 업데이트해야 합니다. 예를 들어, 외국 공급업체가 제품 처리의 성분 또는 단계를 변경하려는 경우 수입업체는 새로운 성분 또는 공정과 관련된 새로운 잠재적 위험을 고려하여 FSVP를 업데이트해야 합니다. 또한, 해당 성분 또는 공정이 새로운 위험을 제기하는 경우 검증 활동을 업데이트해야 할 수 있습니다. 또 다른 예는 해외 공급업체가 제품 생산을 다른 장소로 이전하는 경우일 수 있습니다. 프로세스와 통제가 변경되지 않더라도 기존 시설 주소 위치는 더 이상 FDA 규정 준수를 위해 모니터링될 필요가 없지만 새로운 주소는 모니터링될 것입니다.

또한 수입업자는 공급업체의 규정 준수를 지속적으로 확인해야 합니다. 규정 준수의 변경은 공급업체의 승인을 재평가 및/또는 취소해야 한다는 신호일 수 있습니다. 특히, FDA는 수입업체가 “외국 공급업체가 FDA 경고 서한, 수입 경고 또는 식품 안전과 관련된 기타 FDA 준수 조치의 대상인지”를 모니터링하도록 요구합니다. Registrar Corp의 ComplyHub™는 기업이 FSVP 규정 준수를 유지할 수 있도록 지원하는 데 전념하는 세계에서 가장 포괄적인 소프트웨어입니다.

또한 수입업체는 3년마다 FSVP를 재평가해야 합니다. 수입자는 식품에 의해 제기되는 외국 공급업체의 성과 및 위험과 식품 안전 절차, 프로세스 및 관행을 재평가해야 합니다. 자격을 갖춘 개인은 이러한 활동을 수행해야 합니다.

오해 5: 공급업체당 하나의 FSVP만 필요합니다.

FSVP는 수입되는 각 제품이 FDA 식품 안전 표준을 충족하는지 확인하기 위한 것입니다. 시설은 수입하는 각 공급업체와 각 개별 제품 범주에 대한 FSVP를 개발해야 합니다. 예를 들어, 수입업체가 공급업체 A와 공급업체 B로부터 콩과 치즈를 모두 수입하는 경우, 수입업체는 4개의 FSVPS가 필요합니다. 공급업체 A 치즈, 공급업체 A 콩, 공급업체 B 치즈 및 공급업체 B 콩.

제품 변형은 다른 검증 절차를 초래하는 다른 위험 및 통제가 있는 경우 추가 FSVP가 필요할 수 있습니다.   또한 공급업체가 제품 중 하나에 대해 FDA를 준수할 수 있지만 다른 제품에 대해서는 준수할 수 없는 경우가 발생할 수 있습니다. 따라서 각 제품과 해당 규정을 별도로 평가하는 것이 중요합니다.