作者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

5 个常见的 FSVP 谬论会损害业务

12 月 7, 2020

美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求大多数美国进口商为从外国供应商进口的每种食品制定外国供应商验证计划 (FSVP)。常见的神话可能导致对设施何时或如何需要发展 FSVP 的误解。未能制定 FSVP 可能导致 FDA 执行,例如产品扣留、进口拒收、警告信和进口警报。这些活动可能会损害您的品牌,并变得非常昂贵。为了帮助行业避免这些后果,我们为您提供了关于FSVP要求的常见误解背后的真相。

获取有关 FSVP 要求的帮助

“注册商公司”的合格人员可以制定和实施您的 FSVP

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迷思 1:任何人都可以编写和实施 FSVP

FDA 要求 FSVP 由“合格个人”制定,该个人被机构定义为“具有必要的教育、培训和经验,能够执行满足本子部分要求所需的活动的人员;此人可能是但不是进口商的员工。”

合格人员负责编写和实施 FSVP、审查进口产品的合规历史、识别与食品相关的危害、确定和执行适当的验证活动、入境时的进口商标识等。“注册商公司”可以作为合格人员,制定、审查和实施您的 FSVP,以实现合规。

迷思 2:我可以选择不担任 FSVP 进口商

FDA 法规规定,货物的美国所有者或收件人是 FSVP 进口商。FDA 将美国所有者或收货人定义为“美国食品进入美国时拥有食品、购买食品或书面同意购买食品的人”。

一些进口商可能认为,他们可以聘请代理来承担作为其 FSVP 进口商的责任。  进口商可以聘请第三方作为其合格人员代表其制定和实施 FSVP,但进口商完全负责确保其每个供应商的每种产品都有一个,并且必须是报关中列为 FSVP 进口商的供应商。

对于在美国入境时没有所有者的货件,出口商必须指定一名美国代理或代表作为 FSVP 进口商并履行 FSVP 职责。  出口商必须获得指定方签署的同意声明。

迷思 3:FDA 未执行 FSVP 要求

FDA 正在通过检查和签发表格 483、警告信以及在必要时向进口商发出进口警报来积极执行 FSVP 要求

这些引文包括未能开发、翻译和签署 FSVP 的设施,以及未能正确验证其供应商的设施。即使在 COVID 19 疫情期间,FDA 仍继续进行远程 FSVP 检查。

2020 年,FDA 针对违反 FSVP 的行为发布了 43 封警告信(高于 2019 年的 5 封)。警告信是公开文件,表明公司如何未能达到合规要求,以及他们可以采取哪些措施来修复它。警告信可能对品牌造成损害。此外,FDA 还可能拘留不符合 FSVP 要求的产品,可能导致代价高昂的延误。

FDA 还制定了第 99-41进口警报,用于拘留不符合 FSVP 法规的进口商带入的食品。 目前,进口警报中有 10 家公司。如果进口商被列在警报中,则每次到达美国时,警报中所列其产品的运输都将被扣留,并持续推迟进口商货物的放行,直到证明符合要求且食品安全。

迷思 4:制定 FSVP 后,我就符合

当其供应商的运营发生变化,影响其进口产品的安全性或验证活动程序时,进口商必须更新其 FSVP。例如,如果外国供应商要更改产品加工中的配料或步骤,则进口商需要更新 FSVP,考虑与该新配料或工艺相关的新潜在危害。此外,如果该成分或流程构成新的危害,则可能需要更新验证活动。另一个例子可能是您的外国供应商将产品的生产转移到另一个地点。即使流程和控制措施没有改变,也不需要再监控旧设施地址位置,以保证 FDA 合规性,但新地址会改变。

进口商还需要持续验证其供应商的合规性,因为合规性的变化可能提示您应该重新评估和/或撤销对供应商的批准。具体而言,FDA 要求进口商监控“外国供应商是否是 FDA 警告信、进口警报或与食品安全相关的其他 FDA 合规行动的对象”。Registrar Corp 的 ComplyHub 是全球最全面的软件,致力于帮助公司保持 FSVP 合规性。

此外,进口商需要每三年重新评估一次 FSVP。进口商必须重新评估外国供应商的表现和食品带来的风险,以及他们的食品安全程序、流程和实践。合格人员必须进行这些活动。

迷思 5:我每个供应商只需要一个 FSVP

FSVP 旨在验证进口的每种产品均符合 FDA 食品安全标准。工厂需要为其从中进口的每个供应商以及每个单独的产品类别制定 FSVP。例如,如果进口商从供应商 A 和供应商 B 进口豆类和奶酪,则进口商需要四个 FSVPS:供应商 A 奶酪、供应商 A 豆、供应商 B 奶酪和供应商 B 豆。

如果不同产品存在导致不同验证程序的不同危害和控制,则可能需要额外的 FSVP。  此外,供应商可能会遵守 FDA 的其中一种产品,但不会遵守另一种产品。因此,单独评估每个产品和适用法规非常重要。

不是神话:“注册商公司”在 2020

年全年都能提供帮助,FDA 继续执行 FSVP 要求并发布执行行动。Registrar Corp 提供 FSVP 培训、软件和咨询解决方案,以降低食品安全问题的风险,并帮助您保持 FDA FSVP 合规性。

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如需帮助,请立即致电 +1-757-224-0177 联系我们,发送电子邮件至 info@registrarcorp.com,或全天候与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

作者


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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