Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

Regra de rastreabilidade FSMA da FDA; o que as empresas de alimentos precisam saber

out 29, 2020

Leia as informações atualizadas sobre a Regra de rastreabilidade de alimentos em nosso novo artigo.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recentemente finalizou uma oitava regra sob a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) conhecida como Requisitos para Registros Adicionais de Rastreabilidade para Certos Alimentos (Regra Final de Rastreabilidade Alimentar). A regra destina-se a cumprir os requisitos de manutenção de registros de acordo com a FSMA, que ajudam a FDA a identificar rapidamente os receptores de alimentos adulterados.

Regra de rastreabilidade proposta pela FDA FSMA CTE KDE FTL
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Quem isso afeta?

Esta regra se aplica a pessoas que fabricam, processam, embalam ou retêm alimentos humanos na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (Food Traceability List, FTL) da FDA, incluindo varejistas e distribuidores. Ao contrário de muitas das outras regras da FSMA, a regra proposta de rastreabilidade de alimentos não se limita a instalações registradas na FDA.

O FTL define os produtos que a FDA determinou estarem em maior risco de transmitir doenças transmitidas por alimentos e, portanto, estarão sujeitos a esses requisitos adicionais de rastreamento. A Agência faz a distinção importante de que a regra se aplica “não apenas aos alimentos especificamente listados, mas também a quaisquer alimentos que contenham alimentos listados como ingredientes”.

A FDA pode adicionar produtos ao FTL se considerarem que outros alimentos são de alto risco e exigirem rastreamento adicional. A FDA exige apenas registros de rastreabilidade para produtos na lista, mas incentiva as empresas a aplicarem os requisitos da regra a outros produtos com os quais lidam.

A FDA estabeleceu isenções para pequenas fazendas e outros pequenos originadores; fazendas que vendem diretamente aos consumidores; manipuladores de produtos agrícolas que são processados comercialmente de forma a reduzir adequadamente o número de microrganismos nocivos; e manipuladores de certos alimentos que raramente são consumidos crus.

O que esta regra exige?

A regra proposta de rastreabilidade de alimentos exige que as pessoas cobertas mantenham registros de elementos-chave de dados (KDEs) para determinados eventos críticos de rastreamento (CTEs). A FDA considera o crescimento, o recebimento, a criação, a transformação e o envio como Eventos críticos de rastreamento.

Cada evento de acompanhamento crítico tem diferentes elementos de dados-chave aplicáveis. Por exemplo, os produtores devem registrar as coordenadas de sua área de crescimento como um elemento de dados chave. Os receptores do produto devem estabelecer registros de quantidade e medições dos produtos, identificadores de localização estabelecidos pelo originador do alimento e muito mais.

A primeira pessoa a receber o produto deve estabelecer um código de lote de rastreabilidade se receber o alimento de um originador que ainda não tenha estabelecido um. Cada pessoa subsequente deve manter registros semelhantes da quantidade do produto e seu código identificador.

Cada pessoa coberta na cadeia de suprimentos deve manter registros dos elementos-chave de dados até o ponto de uma “etapa de eliminação”. Uma etapa de eliminação é definida pela FDA como um processo que minimiza significativamente os patógenos encontrados nos alimentos. Isso pode incluir cozimento, processamento de alta pressão, pasteurização e outras atividades de processamento. A pessoa que implementa a etapa de eliminação deve manter o registro da etapa, bem como os elementos-chave de dados dos eventos de rastreamento críticos anteriores que realiza, mas os proprietários subsequentes não precisam continuar a rastrear elementos-chave de dados. A etapa de eliminação marca o fim dos requisitos de manutenção de registros do Elemento de dados-chave da regra.

Além de exigir registros dos principais elementos de dados, a regra proposta exige que as pessoas abrangidas estabeleçam e mantenham registros do programa de rastreabilidade. Esses registros destinam-se a ajudar a FDA a entender rápida e facilmente o programa de rastreabilidade de uma entidade. Os registros do programa de rastreabilidade devem conter uma “descrição dos registros de referência nos quais a empresa mantém os principais elementos de dados necessários”. Esses registros também contêm uma lista de quais alimentos no FTL são enviados pela entidade, como seus códigos de lote de rastreabilidade são atribuídos e outras informações sobre como os registros podem ser melhor compreendidos pelos reguladores da FDA.

Onde posso manter os registros?

A regra proposta permite que as pessoas mantenham os registros em formato eletrônico ou original, desde que sejam mantidos de forma a evitar deterioração e perda. As pessoas também devem manter uma planilha eletrônica classificável contendo as informações de rastreabilidade. Os registros precisam ser fornecidos à FDA dentro de 24 horas da solicitação da agência. A FDA exige que as pessoas cobertas mantenham a maioria dos registros por dois anos a partir da data em que os criaram.

Como faço para cumprir?

A FDA permite que pessoas sujeitas ao designem um terceiro para estabelecer e manter os registros necessários em seu nome. A Registrar Corp pode estabelecer e manter seus registros de Elemento de Dados Chave. Basta entrar em contato conosco para obter ajuda.

Como alternativa, o Sistema de gestão de documentos (DMS) da Registrar Corp (disponível como um complemento para o ComplyHub) pode simplificar o processo de desenvolvimento e documentação dos seus principais elementos de dados.  As pessoas cobertas pela Regra Proposta de Rastreabilidade de Alimentos considerarão o DMS da Registrar Corp a solução perfeita para solicitar e armazenar a documentação necessária para cada um dos produtos que manipulam.

Fale com nossos especialistas regulatórios hoje mesmo para saber mais sobre como a Registrar Corp pode ajudar ligando para +1-757-224-0177 ou enviando um e-mail para info@registrarcorp.com.  Você também pode conversar com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livechat

 

Autor


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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