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Artigos em destaque sobre regulamentação global e da FDA

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Listagem de produtos de dispositivos médicos da FDA: Um guia completo para conformidade e acesso ao mercado

Saiba o que significa a listagem de dispositivos médicos da FDA, quem deve listar e como ela apoia a conformidade, o rastreamento e o acesso ao mercado nos EUA.

Regulamentação da FDA de produtos eletrônicos emissores de radiação

Conheça os requisitos da FDA para produtos emissores de radiação, incluindo relatórios, números de acesso, formulário 2877, regras de importação e padrões de desempenho.

Rotulagem de dispositivos médicos da FDA: Requisitos, conteúdo e estratégia de conformidade

Explore as regras de rotulagem de dispositivos médicos da FDA sob 21 CFR 801 e 820.120, incluindo elementos necessários, formatação, controles QSR e dicas de envio.

Entendendo a GUDID da FDA: Um guia para o banco de dados global de identificação de dispositivos exclusivos

Compreender o sistema GUDID da FDA, as regras de envio de UDI e os requisitos de etiquetagem de dispositivos para conformidade com o 21 CFR Parte 830 e Parte 801.

Um guia abrangente para conformidade e relatórios de eMDR da FDA

Saiba como cumprir os requisitos de eMDR da FDA, simplificar a notificação de eventos adversos e integrar o eMDR ao seu sistema de qualidade para melhor supervisão.

Entendendo os cinco tipos de DMF: Um guia para arquivos mestre de medicamentos da FDA

Entenda todos os 5 tipos de DMF da FDA: como usá-los, o que evitar e como transformar envios confidenciais em ativos regulatórios estratégicos.