새로운 규칙의 많은 준수 날짜 중 첫 번째 날짜가 빠르게 다가옴에 따라 Registrar Corp는 UDI 규정의 알아야 할 기본 사항을 귀하와 공유하기로 결정했습니다.

UDI란 무엇입니까?

UDI는 기기 식별자(DI)와 생산 식별자(PI)의 두 부분으로 구성된 숫자 또는 영숫자 코드입니다.   DI는 고정되어 있으며 모든 UDI에 대해 필수입니다. 라벨러와 기기의 특정 버전 또는 모델을 식별합니다.   PI는 라벨에 포함된 경우 다음 중 하나 이상을 식별하는 UDI의 조건부 가변 부분입니다.

• 로트 또는 배치 번호
• 일련 번호
• 만료일
• 제조일자
• 기기로 규제되는 인간 세포, 조직 또는 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)의 구별되는 식별 코드

클래스 I 장치는 UDI의 PI 부분을 포함할 필요가 없습니다.

누가 UDI를 생성합니까?

FDA는 UDI를 공인 발급 기관에서 생성하도록 요구합니다. 현재 3개의 FDA 인증 기관 중에서 선택할 수 있습니다. 뉴저지의 GS1, 애리조나의 HIBCC 및 캘리포니아의 ICCBBA. FDA는 인증을 받고자 하는 회사로부터 신청을 접수하고 있으므로 향후에는 더 많은 옵션이 있을 수 있습니다.

UDI는 어디에 배치됩니까?

UDI는 기기 라벨과 기기 패키지에 부착해야 합니다. 기기를 두 번 이상 사용하고 사용 사이에 재처리하려는 경우, UDI도 기기 자체에 배치해야 합니다. UDI는 두 가지 형식, 즉 사람이 읽을 수 있는 형식(일반 텍스트)과 기계가 읽을 수 있는 형식(AIDC)으로 배치되어야 합니다.

누가 UDI를 배치합니까?

기기의 라벨러가 UDI를 배치합니다. 라벨 표시자는 라벨 표시에 대한 일체의 다른 변경 없이 기기가 미국에서 상업적으로 유통될 의도로 기기의 라벨을 적용하거나 수정하는 사람입니다.

라벨러에 다른 책임이 있습니까?

예. UDI가 있는 기기의 라벨러는 UDI가 있는 모든 기기에 대한 중요한 식별 정보가 포함된 공개 데이터베이스인 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 기기에 대한 정보를 제출할 책임이 있습니다.

라벨러는 또한 장치의 버전과 모델이 서로 다른 DI를 요구하기 때문에 장치의 특정 변경이 장치의 새 버전 또는 모델을 생성하는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.

UDI 규제 준수 날짜는 언제입니까?

준수 날짜는 기기의 분류에 따라 다릅니다.

 UDI 요건에 예외가 있습니까?

FDA가 21 CFR 820의 우수한 제조 요건에서 면제한 경우, 1등급 기기는 UDI 요건에서 완전히 면제됩니다.   라벨 및 패키지에 범용 제품 코드(UPC)가 포함된 클래스 I 기기는 모든 UDI 라벨 요건을 충족하는 것으로 간주되지만, 이러한 기기의 라벨러는 여전히 GUDID에 데이터를 제출해야 합니다. 기타 일반적인 예외는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

• 연구, 교육 또는 화학 분석을 위해서만 사용되며 임상용이 아닌 기기
• 단일 포장으로 유통되는 개별 일회용 장치
• 맞춤형 및 임상시험용 기기
• 남성용이 아닌 수의학 기기
• National Strategic Stockpile이 보유한 장치

여전히 질문이 있습니다. 어떻게 해야 합니까?

Registrar Corp는 기업이 FDA 규정을 준수하도록 돕는 FDA 컨설팅 회사입니다. UDI 요건에 대한 추가 질문에 답변하고 새로운 UDI 규정이 특히 제품에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 도움을 요청하려면 여기를 클릭하십시오. 또한 +1-757-224-0177번으로 전화하거나 로 하루 24시간 규제 전문가로부터 온라인 라이브 지원을 받을 수 https://www.registrarcorp.com/livehelp있습니다.