2015年9月24日のUDI（Unique Device Identifier）準拠日が近づいています。生命維持装置および生命維持装置ラベラー、ならびにほとんどのコンタクトレンズおよび眼内レンズラベラーは、米国食品医薬品局（FDA）のUDIラベリングおよびグローバル固有装置識別システム（GUDID）の要件に準拠するためにわずか2か月しか残っていません。植込み型機器ラベラーは、機器のUDIを取得し、この日までにGUDIDに情報を入力する必要があります。

UDIコンプライアンスプロセスを通じて機器ラベラーを支援するため、レジストラ社はFDAのUDI要件に準拠するためにすべき上位10項目のリストをまとめました。

1. FDAのUDI要件のコンプライアンス日が6年間に分散され、機器の分類によって異なるように、各機器のUDI

コンプライアンス日を決定する。ほとんどのデバイスでは、ダイレクトマーキングのコンプライアンス日は他の要件とは異なります。FDAが最終規則を発行して以来、一部のコンプライアンス日が変更されたため、FDAの延長に遅れないようにすることが重要です。レジストラはFDAのUDI規制について最新情報を把握し、機器ラベラーが特定の機器のコンプライアンス日を決定するのを支援できます。

2. DUNS番号を取得する

すべての機器ラベラーは、GUDIDでラベラー組織を識別するために使用されるため、データユニバーサルナンバリングシステム（DUNS）番号を取得する必要があります。ラベラーはGUDIDに名前と住所を提供しません。この情報はDUNSデータベースから取得されます。

3. 機器のGMDN用語を入手する

機器ラベラーは、GUDIDに提出する各機器のグローバル医療機器命名法（GMDN）基本語コードを特定する必要がある。デバイスの GMDN コードは、取得にかなりの時間がかかる可能性があるため、準拠日よりもかなり前に識別するのが賢明です。

4. 必要なUDIの数を計算します

。各タイプのデバイスと、各タイプのデバイスのすべてのバージョンまたはモデルには、個別のUDIが必要です。1つのデバイスタイプのサイズ、色、材質、スタイル、パッケージサイズごとに異なるUDIも必要です。

5. FDA認定の発行機関からDIを取得

すべてのUDIにはデバイス識別子（DI）を含める必要があります。UDIのDI部分は、FDA認定機関によって発行される必要があります。現在、次の3つの認定発行機関から選択できます。ニュージャージー州のGS1、アリゾナ州のHIBCC、カリフォルニアのICCBBA。

6. クラスIデバイスを除くすべてのデバイスのPI

UDIには、製造識別子（PI）を含める必要があります。ラベラーは、UDIのPI部分を構成するために、以下のうち1つ以上を選択できます。

•     ロットまたはバッチ番号
•     シリアル番号
•     有効期限
•     製造日
•     デバイスとして規制されているヒト細胞、組織、または細胞および組織ベースの製品（HCT/P）の識別コード

7. GUDID

データへのデータの提出方法を決定するには、FDAのウェブインターフェースを介して、一度に1つの提出を許可するか、または一度に複数の提出を許可するHealth Level 7（HL7）オプションを介して、GUDIDに提出することができます。ラベラーは、HL7を通じて提出できるように、GUDIDテストアカウントを使用してテストを完了する必要があります。

8. 規制連絡

機器企業は、UDIおよびGUDIDの目的で規制連絡担当者を指定する必要があります。会社の規制担当者として、レジストラは会社のGUDIDアカウントを設定し、会社の特定の製品に適用されるUDI要件の決定を支援し、FDAと会社間のコミュニケーションを促進します。

9. GUDIDアカウントの作成 ラベラーがGUDIDにデータを提出する方法を決定

したら、適切なGUDIDアカウントを作成する必要があります。FDAは、ウェブインターフェースを通じて提出することを選択する人に対し、提出の草案を作成することにより、システムに慣れることを奨励しています。ドラフトはFDAには表示されません。

10. デバイス情報を整理し、GUDID

ラベラーにデータを送信するには、デバイスの説明、DI、ブランド名、バージョンまたはモデル番号、GMDNコード、FDAリスト番号など、各デバイスに関するさまざまな情報を収集してGUDIDに入力する必要があります。

登記官は、会社の規制担当者を務めるとともに、デバイス会社に代わってGUDIDに情報を提出することができます。FDAのUDIおよびGUDID規制に関するご質問は、レジストラ社+1-757-224-0177までお電話いただくか、またはまで24時間いつでもお問い合わせくださいhttps://www.registrarcorp.com/livehelp。