La data di conformità dell’UDI (Unique Device Identifier) del 24 settembre 2015 si sta avvicinando rapidamente. Le etichettatrici di dispositivi salvavita e salvavita, così come la maggior parte delle etichettatrici di lenti a contatto e intraoculari, rimangono solo due mesi per conformarsi ai requisiti dell’UDI della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e del Sistema di identificazione univoca dei dispositivi globale (GUDID). Gli etichettatori dei dispositivi impiantabili devono inoltre ottenere gli UDI per i loro dispositivi e inserire le informazioni nel GUDID entro questa data.

Per assistere gli etichettatori dei dispositivi nel processo di conformità UDI, Registrar Corp ha compilato un elenco delle dieci principali cose da fare per rispettare i requisiti UDI della FDA.

1. Determinare la data di conformità UDI per ogni dispositivo Le date di

conformità per i requisiti UDI della FDA sono distribuite nel corso di sei anni e dipendono dalla classificazione di un dispositivo. Per la maggior parte dei dispositivi, la data di conformità per la marcatura diretta è diversa da quella degli altri requisiti. È importante tenere il passo con le estensioni della FDA, poiché alcune date di conformità sono cambiate da quando la FDA ha emesso la sua regola finale. Registrar Corp rimane aggiornato sulle normative UDI della FDA e può aiutare gli etichettatori dei dispositivi a determinare la data di conformità per un particolare dispositivo.

2. Ottenere un numero DUNS

Tutti gli etichettatori di dispositivi devono ottenere un numero di sistema di numerazione universale dei dati (DUNS), in quanto vengono utilizzati per identificare le organizzazioni etichettatrici in GUDID. Gli etichettatori non forniscono il proprio nome e indirizzo alla GUDID. Queste informazioni vengono ricavate dal database DUNS.

3. Ottenere il termine GMDN per i dispositivi Le etichettatrici

dei dispositivi sono tenute a identificare un codice di termine preferito Global Medical Device Nomenclature (GMDN) per ciascun dispositivo che inviano al GUDID. È prudente identificare il codice GMDN di un dispositivo molto prima della data di conformità, in quanto può essere necessario molto tempo per ottenerlo.

4. Calcolare quanti UDI sono necessari

Ogni tipo di dispositivo e ogni versione o modello di ogni tipo di dispositivo richiederà un UDI separato. È inoltre necessario un UDI diverso per ogni dimensione, colore, materiale, stile e dimensione della confezione di un singolo tipo di dispositivo.

5. Ottenere i DI da un’agenzia emittente accreditata dalla FDA

. Ogni UDI deve contenere un identificatore del dispositivo (DI). La parte DI di un UDI deve essere emessa da un’agenzia accreditata dalla FDA. Attualmente ci sono tre agenzie di emissione accreditate tra cui scegliere: GS1 in New Jersey, HIBCC in Arizona e ICCBBA in California.

6. Selezionare un

UDI PI per tutti i dispositivi, ad eccezione dei dispositivi di classe I, deve contenere un identificatore di produzione (PI). L’etichettatrice può scegliere una o più delle seguenti opzioni per costituire la parte PI di un UDI:

•     Il numero di lotto
•     Il numero di serie
•     La data di scadenza
•     La data di produzione
•     Il codice identificativo distinto per una cellula umana, un tessuto o un prodotto cellulare e a base di tessuto (HCT/P) regolamentato come dispositivo

7. Decidere come inviare i dati ai

dati GUDID può essere inviato al GUDID tramite l’interfaccia web della FDA, che consente un invio alla volta, o tramite l’opzione Health Level 7 (HL7), che consente più invii contemporaneamente. Gli etichettatori devono completare i test utilizzando un account di test GUDID per poterli inviare tramite HL7.

8. Nominare un

dispositivo di contatto normativo Le società devono designare un contatto normativo per scopi UDI e GUDID. In qualità di contatto normativo dell’azienda, Registrar Corp imposterà l’account GUDID dell’azienda, contribuirà a determinare i requisiti UDI applicabili ai prodotti specifici dell’azienda e faciliterà la comunicazione tra l’FDA e l’azienda.

9. Creare un account GUDID

Una volta che un etichettatore ha deciso come inviare i dati alla GUDID, deve creare l’account GUDID appropriato. La FDA incoraggia coloro che scelgono di inviare tramite l’interfaccia web a familiarizzare con il sistema creando bozze di invio. Le bozze non sono visibili alla FDA.

10. Organizzare le informazioni sul dispositivo e inviare i dati agli

etichettatori GUDID dovrà raccogliere varie informazioni su ciascun dispositivo per inserirlo nel GUDID, tra cui la descrizione dei dispositivi, i loro DI, i loro nomi commerciali, i loro numeri di versione o modello, i loro codici GMDN, i loro numeri di elenco FDA e altro ancora.

Oltre a fungere da contatto normativo di una società, Registrar Corp può inviare informazioni al GUDID per conto di una società di dispositivi. Per domande relative alle normative UDI e GUDID della FDA, contattare Registrar Corp al numero +1-757-224-0177 o ricevere assistenza 24 ore su 24 al numero https://www.registrarcorp.com/livehelp.