La fecha de cumplimiento del Identificador único de dispositivo (UDI) del 24 de septiembre de 2015 se acerca rápidamente. Las etiquetas de dispositivos de soporte vital y de soporte vital, así como la mayoría de las etiquetas de lentes de contacto e intraoculares, solo quedan dos meses para cumplir con las etiquetas UDI de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. y los requisitos del Sistema global único de identificación de dispositivos (Global Unique Device Identification System, GUDID). Los etiquetadores de dispositivos implantables también deben obtener UDI para sus dispositivos e ingresar información en el GUDID antes de esta fecha.

Para ayudar a los etiquetadores de dispositivos a través del proceso de cumplimiento de UDI, Registrar Corp compiló una lista de las diez cosas principales que se deben hacer para cumplir con los requisitos de UDI de la FDA.

1. Determinar la fecha de cumplimiento de UDI para cada dispositivo Las fechas de

cumplimiento para los requisitos de UDI de la FDA se distribuyen en el transcurso de seis años y dependen de la clasificación de un dispositivo. Para la mayoría de los dispositivos, la fecha de cumplimiento para el marcado directo es diferente a la de los otros requisitos. Es importante mantenerse al día con las extensiones de la FDA, ya que algunas fechas de cumplimiento han cambiado desde que la FDA emitió su norma final. Registrar Corp se mantiene actualizado sobre las regulaciones de UDI de la FDA y puede ayudar a los etiquetadores de dispositivos a determinar la fecha de cumplimiento para un dispositivo en particular.

2. Obtener un número DUNS

Todas las etiquetadoras de dispositivos deben obtener un número de Sistema de numeración universal de datos (DUNS), ya que se utilizan para identificar organizaciones etiquetadoras en GUDID. Las etiquetadoras no proporcionan su nombre y dirección al GUDID. Esta información se extrae de la base de datos DUNS.

3. Obtener el término GMDN para dispositivos Los etiquetadores

de dispositivos deben identificar un código de término preferido de Nomenclatura de dispositivos médicos globales (GMDN) para cada dispositivo que envían al GUDID. Es prudente identificar el código GMDN de un dispositivo mucho antes de su fecha de cumplimiento, ya que puede llevar una cantidad sustancial de tiempo obtenerlo.

4. Calcular cuántos UDI se necesitan

Cada tipo de dispositivo y cada versión o modelo de cada tipo de dispositivo requerirán un UDI separado. También se necesita un UDI diferente para cada tamaño, color, material, estilo y tamaño de envase de un solo tipo de dispositivo.

5. Obtener DI de una agencia emisora acreditada por la FDA

. Cada UDI debe contener un identificador de dispositivo (DI). La parte DI de un UDI debe ser emitida por una agencia acreditada por la FDA. Actualmente hay tres agencias emisoras acreditadas para elegir: GS1 en Nueva Jersey, HIBCC en Arizona e ICCBBA en California.

6. Seleccione un PI

UDI para todos los dispositivos, excepto los dispositivos de clase I, que deben contener un identificador de producción (PI). El etiquetador puede elegir una o más de las siguientes opciones para componer la parte PI de un UDI:

•     El número de lote
•     El número de serie
•     La fecha de vencimiento
•     La fecha de fabricación
•     El código de identificación distinto para un producto celular y basado en tejidos (HCT/P) o de células humanas regulado como dispositivo

7. Decida cómo enviar datos a GUDID Los

datos pueden enviarse a GUDID a través de la interfaz web de la FDA, que permite una presentación a la vez, o a través de la opción de nivel de salud 7 (HL7), que permite múltiples presentaciones a la vez. Los etiquetadores deben completar las pruebas utilizando una cuenta de prueba GUDID para poder enviar a través de HL7.

8. Designar un

dispositivo de contacto regulatorio Las empresas deben designar un contacto regulatorio para fines de UDI y GUDID. Como contacto regulatorio de una empresa, Registrar Corp configurará la cuenta GUDID de la empresa, ayudará a determinar los requisitos de UDI aplicables a los productos específicos de la empresa y facilitará la comunicación entre la FDA y la empresa.

9. Crear una cuenta de GUDID

Una vez que una etiquetadora ha decidido cómo enviará los datos a GUDID, debe crear la cuenta de GUDID adecuada. La FDA alienta a aquellos que eligen enviar a través de la interfaz web a familiarizarse con el sistema mediante la creación de borradores de presentaciones. Los borradores no son visibles para la FDA.

10. Organizar la información del dispositivo y enviar los datos a los

etiquetadores de GUDID necesitarán recopilar información diversa sobre cada dispositivo para ingresar en el GUDID, incluida la descripción de los dispositivos, sus DI, sus nombres de marca, sus números de versión o modelo, sus códigos GMDN, sus números de listado de la FDA y más.

Además de desempeñarse como contacto regulatorio de una empresa, Registrar Corp puede enviar información a GUDID en nombre de una empresa de dispositivos. Si tiene preguntas sobre las regulaciones UDI y GUDID de la FDA, comuníquese con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o la ayuda está disponible las 24 horas del día al https://www.registrarcorp.com/livehelp.