投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA、ホメオパシーとラベル付けされた薬物に対する新しい施行アプローチを発表

12月 27, 2017

かつては小規模で専門化されたホメオパシー薬は、現在では約30億ドルの産業で構成されています。  これらの製品に起因する健康上の懸念の報告の増加と、業界を取り巻く根拠のない健康主張の多さを受けて、米国食品医薬品局(FDA)は、ホメオパシーと分類される潜在的に有害な薬物の広範な分布を抑制するための新しい措置を講じています。

ホメオパシー薬とは?

ホメオパシーは、健康な患者に同様の症状を引き起こす物質の希釈溶液を使用して健康状態を治すという原則に基づく代替医療の一形態です。

食品、医薬品、化粧品(FD &C)法は、米国の公式ホメオパシー薬局方で薬物として認められている論文を定義しています。  FDAは、ホメオパシー薬は、他の医薬品と同じ承認、姦淫、不正表示に関する要件の対象であると述べています。

それにもかかわらず、ホメオパシー薬の独自性は、米国市場におけるほとんどのOTC薬の安全性と有効性を決定した1972年の市販薬(OTC)の審査からそれらを遅らせました。  現在でも、FDAはホメオパシー薬の正式な審査を行っていません。  1988年以来、FDAコンプライアンス方針ガイド(CPG)は、他の医薬品に要求されるFDAの事前の承認なしにこれらの製品を販売するための条項を定めています。

なぜFDAはホメオパシー薬を撲滅するのか?

多くのホメオパシー薬には潜在的に有害な成分が含まれています。  最近では2017年9月、ホメオパシー医薬品施設が警告書を受け取りました。これは、複数の潜在的毒性成分を含む製品の適切な工程内管理を確立できなかったためです。  そのような成分の1つは、ネズミの毒に一般的に使用される成分を持つ植物であるNux vomicaでした。

2017年を通して、FDAは、製品中の潜在的毒性物質の適切な試験と管理を怠った製薬会社に対して、少なくとも4通の手紙を追加発行しました。  FDAは、当該薬物を汚染として告発した。

ホメオパシー医薬品に対する新たな施行アプローチFDA

に加えて、米国連邦取引委員会(FTC)は、ホメオパシー医薬品メーカーによる立証されていない健康上の主張の蔓延を軽減するための措置を発表した。2016年のFTC施行方針声明では、ホメオパシー医薬品のラベル表示が“製品が機能する科学的証拠はない”と伝えられている。また、ラベルには“製品の主張は、現代の医療専門家のほとんどが受け入れていない1700年代のホメオパシーの理論のみに基づいている”と記載されている必要がある。

2017年12月のFDAのガイダンス草案では、FDAは、健康上の問題が報告され、FD &C法の第501条の下で不適当とみなされるものを含む、患者に害を及ぼすことが知られている製品に対する執行を優先する意向であると説明しています。

FDAはまた、明白な健康上の懸念が少ないホメオパシー薬への注目を高めると述べている。  ガイダンスによると、重篤または生命を脅かす状態を治療することを意図した未承認の薬剤は、患者が安全で効果的であると一般的に認識されている治療を遅らせるか、または中止する(GRASE)可能性があります。脆弱な集団(乳児や高齢者など)のために設計されたホメオパシー薬は、GRASEが既に決定されている治療にもかかわらず、低濃度であっても重大な健康リスクをもたらす可能性があります。  このため、これらの薬剤カテゴリーでは規制の施行が強化されている可能性があります。

以前に言及した警告書において、FDAは、“FD &C法のいかなる規定も、ホメオパシー医薬品を、姦淫、ラベリング、不正表示、または承認に関連する要件から免除していない”と主張している。&

Registrar Corpは、米国FDA規制で製薬会社を支援するコンサルティング会社です。  当社の規制スペシャリストは、FDA の登録および医薬品リスト、ラベリング要件、その他の医薬品規制を支援できます。  サポートやご質問は、+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livehelp

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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