L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) richiede che i dispositivi destinati a essere ricondizionati o i dispositivi destinati a essere utilizzati più di una volta da più pazienti in modo da recare fisicamente un identificatore univoco permanente del dispositivo ( permanente unique device identifier, UDI) che duri per tutta la durata prevista dei dispositivi.  Questo è noto come marcatura diretta UDI.  La FDA ha recentemente pubblicato una guida finale sui requisiti per la marcatura diretta dei dispositivi medici.

Secondo le linee guida, l’etichettatrice del dispositivo è responsabile della marcatura diretta di un dispositivo con un UDI in formato di identificazione e acquisizione dati (AIDC) leggibile o automatico. Il metodo di marcatura, come l’incisione o l’applicazione di un’etichetta permanente, viene deciso a discrezione dell’etichettatrice e deve tenere conto dell’usura derivante dall’uso previsto del dispositivo.

Quali sono le novità della Guida finale?

L’FDA ha recentemente condotto un webinar che spiega le differenze chiave tra le linee guida finali di questo regolamento e la bozza di linee guida pubblicate nel 2015.  Le modifiche importanti includono:

• La FDA ha stabilito che un dispositivo è “da ricondizionare” se è destinato a essere sottoposto a disinfezione e/o sterilizzazione di alto livello prima o tra un uso e l’altro. La disinfezione di alto livello è definita in queste linee guida come un processo in cui uno sterilizzante uccide “tutte le forme di vita microbica, ad eccezione di un gran numero di spore batteriche”.
• La FDA ha sottolineato che gli impianti, che non sono menzionati nella bozza di guida, non rientrano nell’ambito della normativa UDI sulla marcatura diretta.
• La FDA non intende applicare l’etichettatura UDI e la conformità alla marcatura diretta per i dispositivi che sono stati consegnati o prestati a una struttura sanitaria prima delle rispettive date di conformità dell’etichettatura UDI dei dispositivi. Ciò vale anche per i dispositivi in possesso di un rappresentante commerciale in attesa di vendita alle stesse condizioni.
• Nel giugno 2017, la FDA ha emesso una lettera che delineava le intenzioni di estendere la data di conformità dell’etichettatura UDI per i dispositivi coperti di classe I e non classificati fino al 24 settembre 2020. Nel corso del webinar, l’Agenzia ha chiarito che non intende far rispettare i requisiti di marcatura diretta per questi dispositivi fino al 24 settembre 2022.

Date di conformità rimanenti per la marcatura diretta UDI

A meno che non sia esente dai requisiti di marcatura diretta UDI, la data di conformità per i dispositivi di classe I e non classificati è quella sopra stabilita e la data di conformità per la marcatura diretta dei dispositivi di classe II rimane il 24 settembre 2018, come indicato nella regola finale UDI.  I dispositivi prodotti prima delle rispettive date di conformità dell’etichettatura UDI sono forniti per altri tre anni per rispettare i requisiti di etichettatura e marcatura diretta.

Non sei sicuro di come i requisiti UDI si applichino al tuo dispositivo?  Gli specialisti normativi di Registrar Corp possono aiutare a determinare se il dispositivo richiede la marcatura diretta e possono inviare le informazioni sul dispositivo al Global Unique Device Identifier Database (GUDID) della FDA.  Per assistenza, chiamaci al numero +1-757-224-0177 o parla con un Consulente normativo 24 ore su 24 all’indirizzo www.registrarcorp.com/livehelp.