この3部構成のシリーズでは、FDAの医療機器規制の基本的基盤について考察します。トピックには、管理および分類、市販前通知510(k)、市販前承認（PMA）が含まれます。

市販前通知510(k)は、医療機器が米国で合法的に市販されている機器と少なくとも同程度の安全性と有効性（実質的に同等）を示すためにFDAに提出された申請です。市販前通知要件の対象となる機器を販売する予定がある人は、注文を受けなければなりません。 手紙の形で、 当該機器は実質的に同等（SE）であり、米国で販売可能であると述べているFDAから。この命令は当該機器を承認しない。 むしろ、米国での商業流通のためにデバイスを“クリア”します。

続きを読んで、FDAがSEをどのように判断するか、またどのデバイスが510(k)の認可を必要とするかについて、詳しく学んでください。

実質的な同等性

SEは、デバイスが安全で効果的であることを示すために、同様のデバイスが市場に存在することを意味します。同等性が引き出される法的に市販されているデバイス（複数可）は、一般に、Ampercipalpredicate.Ampercipalsとして知られている。FDAは、機器の意図する用途、特性または特徴、および必要に応じて性能試験結果を検討することにより、新しい機器が既承認機器に対するSEであるかどうかを判断します。提出者は、自分のデバイスを1つ以上の類似の合法的に販売されたデバイスと比較し、SE請求を行い、サポートする必要があります。

合法的に販売される医療機器とは、以下に該当するものです。

• 1976年5月28日より前に合法的に販売された（修正前デバイス）
• クラスIIIからクラスIIまたはIに再分類された
• 510(k)プロセスを通じてSEが発見されている
• 米国連邦食品医薬品化粧品法第513(f)(2)条に基づき、デノボ分類プロセスにより市販承認が付与されたが、市販前通知要件は免除されない。

本品は、安全性及び有効性に関する異なる疑問を提起するのではなく、既承認品と同一の用途及び技術的特性を有するか、又は異なる技術的特性を有する同一用途を有すること。FDAに提出された情報は、当該機器が合法的に市販された機器と同程度に安全かつ有効であることを証明しなければなりません。

FDAは、機器の性能試験を実施する場合があります。これには、“臨床データおよびエンジニアリング性能試験、無菌性、電磁両立性、ソフトウェアバリデーション、生体適合性評価などを含む非臨床ベンチ性能データ”が含まれます。

提出者は、デバイスSEを宣言する注文を受け取るまで、デバイスのマーケティングに進まない場合がある。FDAは通常、90日以内にSE判定を行います。

510(k)クリアランスが必要なデバイスはどれですか？

最初に米国商用流通（マーケティング）に機器を導入する場合、機器が市販前承認申請（PMA）を必要とする場合、または510（k）要件を免除され、機器分類規制の章（例：21 CFR 862.9、21 CFR 864.9）の.9の免除制限を超えない場合を除き、FDAに510（k）を提出する必要があります。

ほとんどのクラス I および一部のクラス II デバイス、ならびに特定の修正前デバイスは、510(k) 要件が免除されますが、特定の制限が適用されます。FDAが、510(k)が機器の安全性と有効性の合理的な保証を提供する必要がないと判断した場合、機器は510(k)の要件を免除される場合があります。ただし、法的に販売されている機器に、その安全性や有効性に重大な影響を及ぼす可能性のある変更や修正があった場合は、510(k) の提出を新たに行う必要がある場合があります。

適用除外のその他の例：

• エンドユーザーに直接ではなく、他の企業に販売している未完成のデバイス
• マーケティングや商業販売を行っていないデバイス
• 貴社が流通している別の会社が国内で製造した機器
• ラベルまたは包装が大きく変更されない場合に、再包装またはラベル表示を行う機器
• 510(k) – インポートするデバイス

免除クラスIまたはクラスIIの機器は、その機器タイプの規制がこれらの要件の免除を示す場合を除き、適用される規制規制に準拠する必要があります。

クラスI機器は、健康障害の予防において相当な重要性を持つ使用を意図したものである場合、510(k)通知要件の免除対象とはなりません。機器が病気や怪我の潜在的な不合理なリスクをもたらす場合も、免除されません。