栄養補助食品会社は、米国食品医薬品局（FDA）が自社製品を規制する方法を知らないことがよくあります。  要件は、特に“栄養補助食品”や“機能性食品”（FDAでは認識されていない）などのラベル表示や用語がサプリメントと薬剤の区別を曖昧にする場合、すぐには明確ではありません。  実際、FDAの栄養補助食品に関する規制は食品や飲料に関する規制を反映していますが、いくつかの大きな違いがあります。  以下は、FDAのコンプライアンスを確保するために企業が従うべき主な要件の一部です。

米国の消費のために栄養補助食品を製造、梱包、または保持するFDA登録

施設は、FDAに登録する必要があります。  米国外にある施設は、登録時にFDA通信の米国代理人を指定する必要があります。

FDAは、初回登録時期にかかわらず、偶数年の10月1日から12月31日の間に登録を更新する補足施設を要求しています。  例えば、施設が2018年9月にFDAに登録した場合、2018年10月1日から12月31日の間に登録を更新する必要があります。

ラベル付け要件 従来の食品や飲料

と同様に、栄養補助食品には栄養ラベル付けが必要ですが、内容やフォーマットは異なります。庇護補足事実 庇護チャートは、存在する栄養素と、ハーブ、植物、アミノ酸などの追加の庇護栄養成分 庇護のみを識別します。  2016年、FDAはサプリメントの新しいラベル付け要件を導入しました。  新しい規則では、特に次のことが求められています。

• ビタミンDとカリウムはラベルに記載
• オリジナルタイトル: Added Sugars
• ビタミンA、D、Eの測定単位を改訂
• 1～3歳の子供向けの製品に関する脚注には、1日パーセント値は1,000カロリーの食事に基づいています。

本発表の時点で、FDAは、新しいラベル規則を遵守するため、年間売上高が1,000万ドル以上の栄養補助食品事業について、2020年1月1日の期限を提案しています。中小企業にはさらに1年が与えられる。

補足ラベルおよび広告は、疾病の治療、診断、予防、または治癒を示唆する主張を主張することは許可されていません。そのような主張は、FDAがそれらを医薬品として分類する結果となり、FDAの承認が必要となり、より厳しい表示要件が課される場合があります。  これらの請求で出荷された製品は、承認されていない新薬として請求され、その後拘束されます。FDAの規制手順マニュアルでは、未承認の薬剤の輸入港でのラベル再表示または再調整を許可していないため、荷送人は製品を再輸出または破棄する必要があります。

現行の適正製造規範（CGMP） FDA

は、栄養補助食品CGMP規則の一環として、補助食品製造業者に対し、安全な生産を確保するための特定の手順および記録管理に従うことを義務付けています。  製造業者は、サプリメントの各固有の処方およびバッチサイズについて、書面によるマスター製造記録（MMR）を含む、いくつかのプロセス管理を準備し、それに従う必要があります。  各バッチが均一な仕様を満たすことを確実にするために、FDAはMMRに以下のような側面の概要を示すことを義務付けています。

• バッチサイズごとの各成分の濃度や強度などの特性を含む、サプリメントの識別情報
• サプリメントの品質を確保するために管理を必要とする製造プロセスのポイントの仕様
• これらのコントロールを実装および検証するために必要な具体的なアクション
• 仕様を満たさない場合の是正処置

事前通知 米国にサプリメントを輸出する

施設は、FDAが入国する前に、各出荷についてFDAに事前通知を提出する必要があります。  事前通知の提出期限は、貨物の輸送方法によって異なります。

FDAの栄養補助食品規制の詳細については、レジストラ社の無料ウェビナー（4月19日に開催）に登録して、遵守方法に関する包括的な概要をご覧ください。  ウェビナーは、質問と回答のライブセッションで締めくくります。

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