Auteur / autrice

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

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Réglementations de la FDA pour les compléments alimentaires

Avr 10, 2018

Les sociétés de compléments alimentaires viennent souvent nous voir sans savoir comment la Food and Drug Administration (FDA) américaine réglemente leurs produits.  Les exigences ne sont pas immédiatement claires, en particulier lorsque les revendications et les termes tels que « nutraceutiques » ou « aliments fonctionnels » (non reconnus par la FDA) peuvent brouiller la distinction entre le complément et le médicament.  En fait, les réglementations de la FDA pour les compléments alimentaires reflètent celles pour les aliments et les boissons, mais avec des différences significatives.  Ci-dessous figure une liste de certaines des exigences clés que les entreprises doivent suivre pour garantir la conformité à la FDA.

Les

installations d’enregistrement de la FDA qui fabriquent, emballent ou conservent des compléments alimentaires pour la consommation américaine doivent s’enregistrer auprès de la FDA.  Les établissements situés en dehors des États-Unis doivent désigner un agent américain pour les communications de la FDA au moment de l’enregistrement.

La FDA exige que les installations supplémentaires renouvellent leurs enregistrements entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année pair, indépendamment de la date de leur inscription initiale.  Par exemple, si un établissement s’inscrit auprès de la FDA en septembre 2018, il devra toujours renouveler son enregistrement entre le 1er octobre et le 31 décembre 2018.

Exigences d’étiquetage

Comme les aliments et boissons traditionnels, les compléments alimentaires nécessitent un étiquetage nutritionnel, mais avec un contenu et un formatage différents. Les graphiques « Informations complémentaires » identifient uniquement les nutriments présents, ainsi que tous les « ingrédients alimentaires » supplémentaires tels que les herbes, les plantes et les acides aminés.  En 2016, la FDA a introduit de nouvelles exigences d’étiquetage pour les suppléments.  Entre autres aspects, les nouvelles règles exigent  :

  • Vitamine D et potassium à indiquer sur l’étiquette
  • Une déclaration pour les « Sucres ajoutés »
  • Unités de mesure révisées pour les vitamines A, D et E
  • Une note de bas de page sur les produits destinés aux enfants âgés de 1 à 3 ans indiquant « Les valeurs quotidiennes en pourcentage sont basées sur un régime alimentaire de 1 000 calories. »

À compter de cette publication, la FDA a proposé une date limite au 1er janvier 2020 pour les entreprises de compléments alimentaires qui réalisent des ventes annuelles de dix millions de dollars ou plus pour se conformer aux nouvelles règles d’étiquetage. Les petites entreprises bénéficient d’une année supplémentaire.

Les étiquettes et publicités supplémentaires ne sont pas autorisées à porter des allégations qui suggèrent qu’elles « traitent, diagnostiquent, préviennent ou guérissent la maladie ». Ces allégations peuvent entraîner la classification de la FDA en tant que médicaments, ce qui peut nécessiter l’approbation de la FDA et avoir des exigences d’étiquetage plus strictes.  Les produits expédiés avec ces réclamations risquent d’être facturés comme « nouveaux médicaments non approuvés » et ensuite détenus. Le manuel des procédures réglementaires de la FDA ne permet pas qu’un « médicament non approuvé » soit réétiqueté ou reconditionné au port, obligeant l’expéditeur à réexporter ou à détruire le produit.

Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF)

Dans le cadre de la Règle BPF relative aux compléments alimentaires, la FDA exige que les fabricants de compléments suivent des procédures spécifiques et conservent des dossiers pour assurer une production sûre.  Les fabricants doivent préparer et suivre plusieurs contrôles de processus, y compris les dossiers de fabrication maîtres écrits (MMR) pour chaque formulation unique et la taille de lot des suppléments.  Afin de s’assurer que chaque lot répond aux spécifications uniformes, la FDA exige que les MMR décrivent des aspects tels que  :

  • Informations d’identification pour le supplément, y compris les propriétés telles que la concentration ou la concentration de chaque ingrédient pour chaque taille de lot
  • Spécifications pour les points du processus de fabrication qui nécessitent des contrôles pour garantir la qualité du supplément
  • Actions spécifiques nécessaires pour mettre en œuvre et vérifier ces contrôles
  • Mesures correctives lorsque les spécifications ne sont pas respectées

Avis préalable Les

établissements exportant des suppléments vers les États-Unis doivent déposer un avis préalable de chaque expédition auprès de la FDA avant qu’elle n’entre dans le pays.  Le délai de soumission de l’avis préalable dépend du mode de transport de l’envoi.

Pour plus d’informations sur les réglementations de la FDA en matière de compléments alimentaires, inscrivez-vous au webinaire gratuit de Registrar Corp (qui aura lieu le 19 avril) pour obtenir un aperçu complet de la manière de se conformer.  Le webinaire se terminera par une session de questions-réponses en direct.

Vous ne voulez pas vous déplacer seul dans les exigences  ?  Registrar Corp rend la conformité à la FDA rapide et facile.  Nous pouvons enregistrer votre établissement auprès de la FDA, agir en tant qu’agent américain, examiner l’étiquetage et les MMR de votre supplément pour vérifier la conformité, etc.  Appelez-nous au +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 h/24, 7 j/7 sur www.registrarcorp.com/livehelp.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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