Autor

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDA-Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel

Apr 10, 2018

Unternehmen für Nahrungsergänzungsmittel kommen oft zu uns, wenn sie unsicher sind, wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Produkte reguliert.  Die Anforderungen sind nicht sofort klar, insbesondere dann nicht, wenn Label-Ansprüche und Begriffe wie „Nutrazeutika“ oder „funktionale Lebensmittel“ (von der FDA nicht anerkannt) die Unterscheidung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten verwischen können.  Tatsächlich spiegeln die FDA-Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel jene für Lebensmittel und Getränke wider, jedoch mit einigen signifikanten Unterschieden.  Im Folgenden sind einige der wichtigsten Anforderungen aufgeführt, die Unternehmen befolgen sollten, um die FDA-Compliance sicherzustellen.

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Zulassungseinrichtungen, die Nahrungsergänzungsmittel für den US-Verbrauch herstellen, verpacken oder halten, müssen sich bei der FDA registrieren.  Einrichtungen außerhalb der Vereinigten Staaten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation benennen.

Die FDA verlangt, dass ihre Zulassungen zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geradzahligen Jahres verlängert werden, unabhängig davon, wann sie sich ursprünglich registriert haben.  Wenn sich eine Einrichtung beispielsweise im September 2018 bei der FDA registriert, muss sie ihre Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2018 noch erneuern.

Anforderungen an die Kennzeichnung

Wie herkömmliche Lebensmittel und Getränke erfordern Nahrungsergänzungsmittel eine Kennzeichnung der Ernährung, jedoch mit unterschiedlichem Inhalt und unterschiedlicher Formatierung. In den Tabellen „Supplement Facts“ werden nur die enthaltenen Nährstoffe sowie alle zusätzlichen „Ernährungszutaten“ wie Kräuter, Pflanzenstoffe und Aminosäuren aufgeführt.  Im Jahr 2016 führte die FDA neue Kennzeichnungsanforderungen für Nahrungsergänzungsmittel ein.  Unter anderem erfordern die neuen Regeln:

  • Vitamin D und Kalium sind auf dem Etikett aufzuführen
  • Eine Erklärung für „Zugesetzte Zucker“
  • Überarbeitete Maßeinheiten für die Vitamine A, D und E
  • Eine Fußnote zu Produkten, die für Kinder im Alter von 1–3 Jahren bestimmt sind, mit der Aussage: „Die Prozent-Tageswerte basieren auf einer 1.000-Kalorien-Diät.“

Bis zu dieser Veröffentlichung hat die FDA eine Frist bis zum 1. Januar 2020 für Nahrungsergänzungsmittelunternehmen vorgeschlagen, die einen Jahresumsatz von zehn Millionen Dollar oder mehr erzielen, um die neuen Zulassungsregeln einzuhalten. Kleine Unternehmen erhalten ein weiteres Jahr.

Ergänzende Etiketten und Werbung dürfen keine Behauptungen tragen, die darauf hindeuten, dass sie „Krankheit behandeln, diagnostizieren, verhindern oder heilen“. Solche Behauptungen können dazu führen, dass die FDA sie als Medikamente klassifiziert, was die FDA-Zulassung erfordern kann und strengere Kennzeichnungsanforderungen hat.  Produkte, die mit diesen Ansprüchen versandt werden, riskieren, als „nicht zugelassene neue Medikamente“ in Rechnung gestellt und anschließend inhaftiert zu werden. Das FDA-Handbuch für behördliche Verfahren erlaubt nicht, dass ein „nicht zugelassenes Medikament“ im Hafen umetikettiert oder wiederaufbereitet wird, was den Versender zwingt, das Produkt erneut zu exportieren oder zu vernichten.

Aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMPs)

Im Rahmen der CGMP-Regel für Nahrungsergänzungsmittel verlangt die FDA von den Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln, dass sie bestimmte Verfahren und Aufzeichnungen befolgen, um eine sichere Produktion zu gewährleisten.  Hersteller müssen mehrere Prozesskontrollen vorbereiten und befolgen, einschließlich schriftlicher Herstellungsstammsätze (MMRs) für jede einzelne Formulierung und Chargengröße von Ergänzungsmitteln.  Um sicherzustellen, dass jede Charge einheitliche Spezifikationen erfüllt, verlangt die FDA von MMRs, Aspekte wie:

  • Identifizierende Informationen für das Supplement, einschließlich Eigenschaften wie Konzentration oder Stärke jedes Inhaltsstoffs für jede Chargengröße
  • Spezifikationen für Punkte im Herstellungsprozess, die Kontrollen erfordern, um die Qualität der Ergänzung zu gewährleisten
  • Spezifische Maßnahmen, die zur Implementierung und Verifizierung dieser Kontrollen erforderlich sind
  • Korrekturmaßnahmen, wenn Spezifikationen nicht erfüllt werden

Einrichtungen

, die Ergänzungen in die USA exportieren, müssen jede Lieferung vor der Einreise in das Land bei der FDA melden.  Die Frist für die Einreichung einer vorherigen Benachrichtigung hängt von der Versandart der Sendung ab.

Für weitere Informationen über die Bestimmungen zu Nahrungsergänzungsmitteln der FDA melden Sie sich für das kostenlose Webinar von Registrar Corp an (am 19. April), um einen umfassenden Überblick über die Einhaltung zu erhalten.  Das Webinar endet mit einer Live-Frage-und-Antwort-Sitzung.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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