As empresas de suplementos alimentares frequentemente nos procuram inseguros sobre como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) regula seus produtos.  Os requisitos não são imediatamente claros, especialmente quando as alegações no rótulo e termos como “nutraceuticals” ou “alimentos funcionais” (não reconhecidos pela FDA) podem desfocar a distinção entre suplemento e medicamento.  Na verdade, os regulamentos da FDA para suplementos alimentares refletem aqueles para alimentos e bebidas, mas com algumas diferenças significativas.  Abaixo estão listadas algumas das principais exigências que as empresas de suplementos devem seguir para garantir a conformidade com a FDA.

As instalações de registro da FDA que fabricam, embalam ou mantêm suplementos alimentares para consumo nos EUA devem se registrar na FDA.  Instalações localizadas fora dos Estados Unidos devem designar um agente dos EUA para comunicações da FDA no momento do registro.

A FDA exige que as instalações suplementares renovem seus registros entre 1o de outubro e 31 de dezembro de cada ano par, independentemente de quando se registraram inicialmente.  Por exemplo, se uma instalação se registrar na FDA em setembro de 2018, ela ainda precisará renovar seu registro entre 1.o de outubro e 31 de dezembro de 2018.

Requisitos de rotulagem

Como alimentos e bebidas convencionais, suplementos alimentares exigem rotulagem nutricional, mas com conteúdo e formatação diferentes. Os gráficos “Fatos complementares” identificam apenas os nutrientes que estão presentes, bem como quaisquer “ingredientes alimentares” adicionais, como ervas, botânicos e aminoácidos.  Em 2016, a FDA introduziu novos requisitos de rotulagem para suplementos.  Entre outros aspectos, as novas regras exigem:

• Vitamina D e potássio a serem listados no rótulo
• Uma declaração para “Açúcares adicionados”
• Unidades de medida revisadas para vitaminas A, D e E
• Uma nota de rodapé sobre produtos destinados a crianças de 1 a 3 anos afirmando que “Os valores percentuais diários são baseados em uma dieta de 1.000 calorias”.

Até esta publicação, a FDA propôs um prazo de 1.o de janeiro de 2020 para empresas de suplementos alimentares que totalizam dez milhões de dólares ou mais em vendas anuais para cumprir as novas regras de rótulo. Pequenas empresas recebem um ano adicional.

Rótulos e anúncios suplementares não têm permissão para suportar alegações que sugiram que “tratam, diagnosticam, previnem ou curam doenças”. Tais alegações podem resultar na classificação da FDA como medicamentos, o que pode exigir aprovação da FDA e ter exigências de rotulagem mais rigorosas.  Os produtos enviados com essas reclamações correm o risco de serem cobrados como “novos medicamentos não aprovados” e posteriormente detidos. O manual de procedimentos regulatórios da FDA não permite que um “medicamento não aprovado” seja reetiquetado ou recondicionado no porto, forçando o expedidor a reexportar ou destruir o produto.

Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs)

Como parte da Regra CGMP de Suplemento Dietético, a FDA exige que os fabricantes de suplementos sigam procedimentos específicos e manutenção de registros para garantir a produção segura.  Os fabricantes devem preparar e seguir vários controles de processo, incluindo registros mestre de fabricação (RMMs) escritos para cada formulação exclusiva e tamanho de lote de suplementos.  Para garantir que cada lote atenda às especificações uniformes, a FDA exige que os MMRs descrevam aspectos como:

• Identificar informações para o suplemento, incluindo propriedades como concentração ou concentração de cada ingrediente para cada tamanho de lote
• Especificações para pontos no processo de fabricação que exigem controles para garantir a qualidade do suplemento
• Ações específicas necessárias para implementar e verificar esses controles
• Ações corretivas para quando as especificações não forem atendidas

As

instalações de notificação prévia que exportam suplementos para os EUA devem apresentar notificação prévia de cada remessa à FDA antes de entrar no país.  O cronograma de envio para notificação prévia depende do método de trânsito da remessa.

Para obter mais informações sobre as regulamentações de suplementos alimentares da FDA, inscreva-se no webinar gratuito da Registrar Corp (a ser realizado em 19 de abril) para obter uma visão geral abrangente sobre como cumprir.  O webinar será concluído com uma sessão de perguntas e respostas ao vivo.

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