作者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

作者

FDA 膳食补充剂法规

4 月 10, 2018

膳食补充剂公司经常对我们不确定美国食品和药物管理局(FDA)如何监管他们的产品。  这些要求并不立即明确,特别是当标签声明和术语如“保健品”或“功能性食品”(FDA 不认可)可能模糊补充剂和药物之间的区别时。  事实上,FDA对膳食补充剂的规定反映了食品和饮料的规定,但有一些显著差异。  下面列出了公司为确保 FDA 合规而应遵循的一些关键要求。

为美国消费生产、包装或持有膳食补充剂的 FDA 注册

机构必须向 FDA 注册。  位于美国境外的设施必须在注册时指定美国 FDA 通讯代理。

FDA 要求补充设施在每个偶数年份的 10 月 1 日至 12 月 31 日之间更新其注册,无论其最初何时注册。  例如,如果一家机构在 2018 年 9 月向 FDA 注册,它仍需要在 2018 年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间更新注册。

标签要求 与传统食品和饮料

一样,膳食补充剂需要营养标签,但内容和格式不同。“补充事实”图表仅识别存在的营养素,以及任何其他“膳食成分”,如草药、植物和氨基酸。  2016 年,FDA 引入了新的补充剂标签要求。  除其他方面外,新规则还要求:

  • 标签上列出的维生素 D 和钾
  • “添加糖”声明
  • 修订了维生素 A、D 和 E 的计量单位
  • 针对 1-3 岁儿童的产品脚注,指出“每日百分比值基于 1,000 卡路里的饮食”。

截至本出版物,FDA 已提议 2020 年 1 月 1 日的最后期限,即膳食补充剂企业年销售额达到或超过 1,000 万美元,以符合新标签规则。小企业需要额外一年。

补充标签和广告不允许带有表明其“治疗、诊断、预防或治愈疾病”的声明。此类声明可能导致 FDA 将其归类为药物,这可能需要 FDA 批准,并有更严格的标签要求。  带有这些索赔的产品有可能被指控为“未经批准的新药”,随后被拘留。FDA 的监管程序手册不允许在港口对“未经批准的药物”进行重新贴标或翻新,迫使托运人重新出口或销毁产品。

现行药品生产质量管理规范 (CGMP)

作为膳食补充剂 CGMP 规则的一部分,FDA 要求补充剂生产商遵循特定程序和记录保存,以确保安全生产。  制造商必须准备并遵守几种工艺控制,包括每种独特配方和补充剂批量的书面主生产记录 (MMR)。  为确保每个批次符合统一的质量标准,FDA 要求 MMR 概述以下方面:

  • 识别补充剂的信息,包括每种批量的每种成分的浓度或强度等特性
  • 生产过程中需要控制以确保补充剂质量的点的规范
  • 实施和验证这些控制措施所需的具体行动
  • 不符合规范时的纠正措施

事先通知 向美国出口补品的

设施必须在进入美国之前向 FDA 提交每批货物的事先通知。  提前通知的提交时间表取决于货件的运输方式。

有关 FDA 膳食补充剂法规的更多信息,请报名参加 Registrar Corp 的免费网络研讨会(将于 4 月 19 日举行),了解关于如何遵守法规的全面概述。  网络研讨会将以实时问答环节结束。

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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