2021年9月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、OTCモノグラフ改革から最初に浮上したOTC（Over-The-Counter）薬物モノグラフの最終管理命令の最初のバッチをリリースしました。FDAは2020年3月7日、コロナウイルス対策・救済・経済安全保障法（CARES）に基づき、この改革を制定しました。

FDAは、以下に関する最初の最終行政命令を公表した。

• OTCヒト用夜間睡眠補助薬
• OTCヒト用抗鼓腸薬
• OTCヒト用外用耳薬製品
• 市販のヒト用トウモロコシおよびカルス除去剤製剤

FDAは、ポータルが反映する最初のバッチ以来、さらにいくつかのOTCモノグラフ最終注文をリリースし続けています。最近の追加には、市販のヒト用サンスクリーン製剤の最終注文が含まれます。

サンスクリーン医薬品最終注文

FDAは、20年以上にわたり、法執行の裁量の下でサンスクリーン製品を規制し、1999年の最終的なモノグラフに留まりました。FDAは以前、滞在期間を延長するSunscreen製品についていくつかの規則案を制定していました。2011年、FDAは、医薬品情報パネルの内容の劇的な変更を含む、OTC日焼け止め医薬品のラベル付けを体系化した最終規則を発表しました。2019年、FDAは、二酸化チタンと酸化亜鉛を除くすべての有効成分を非GRASEとみなし、表示要件の変更を含む、提案された規則の形で暫定的な最終モノグラフを発行しました。

FDAは、市販のヒト用サンスクリーン製剤の最終注文を公表した。同時に、FDAは、2019年の暫定的な最終モノグラフの内容を模倣して、重大な変更を含む最終命令を修正する提案命令を発行した。FDAは現在、提案された命令について公のコメントを受け付けています。

最終注文と直近の注文案の間の顕著な比較と対照には、以下が含まれます。

• 最終注文は、元の1999年の最終モノグラフでカバーされたのと同じGRASE有効成分を維持します。提案によると、二酸化チタンと酸化亜鉛は、最大25%の濃度で日焼け止めで使用するための安全で効果的な（GRASE）として一般的に認識されているものとして分類されています。しかし、提案された命令は、不十分なデータを理由に、GRASEから他のいくつかの成分を除外する。
• Sun Protection Factor（SPF）のラベルが付けられた最大値は60以上であり、製品の処方された最大SPF値に制限されます。
• 剤形としての粉末は最終注文に含まれるが、提案された注文ではGRASEとはみなされない。

FDAがOTCモノグラフをどのように処理しているか、

FDAは残りの注文を段階的なバッチでリリースすると述べています。当局はまた、新しいウェブポータルであるOTC Monographs@FDAにすべての注文を掲載します。FDAは、最終的な行政命令が既存のOTCモノグラフの条件を追加、削除、または変更するにつれて、ポータルはそのような変更を反映すると述べた。最終行政命令は、OTCモノグラフ改革前の提案された最終規則を公表するための一般的な慣行であった連邦登録簿では発表されません。

行政手続法は、OTCモノグラフ改革に先立ち、モノグラフの制定、改訂及び改正の手続を決定した。FDAが、ある薬剤が治療カテゴリーに対して一般的に安全かつ有効（GRASE）であると認識したと判定した場合、FDAは当該薬剤を提案された規則決定段階に置き、最終的なモノグラフは暫定的であった。ルール作成は、提案、パブリックコメントの期間、および最終化を必要とする長いプロセスです。

OTCモノグラフ改革は、モノグラフの広範なルール決定段階を、より合理化された管理命令プロセスに置き換えました。このプロセスは、特定の要件を満たす医薬品が新薬ではなくGRASEであり、特定の要件の対象ではないことを示します。行政命令は、とりわけ、現在の暫定的または最終的モノグラフへの適合のための特定の要件を満たし、かつ、その薬物の使用条件の最新版を表す薬物に適用される場合がある。